NIMENOL SOSPENSIONE 15 BUSTINE 100MG Produttore: WELLINGTON STR.DEV.PHARMA LTD

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

INDICAZIONI

Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata al prodotto, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia di ulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Il prodotto contiene saccarosio(1,780 g per bustina): pertanto, esso e' controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi. Sebbene la ricercasperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tossicita' embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza. Al momento non e' noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non e' consigliata la somministrazione nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto lanimesulide in gravidanza. La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell'intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Poiche' il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e' necessario ridurre le dosi. Ilprodotto puo' causare od aggravare alterazioni della funzionalita' renale; particolare cautela andra' pertanto adottata nel trattamento di pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita' cardiaca. La funzionalita' renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalita' cardiaca. Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunquefase del trattamento con o senza sintomi d'allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu' essere trattati con nimesulide. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera' interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. Il prodotto contiene saccarosio (1,78 g per bustina): di cio' si tenga conto in caso di diabeteo di diete ipocaloriche.

POSOLOGIA

Da usare esclusivamente in pazienti adulti. 100 mg 2 volte al giorno,aumentabili fino a 200 mg 2 volte al di, in base alla severita' dei sintomi ed alla risposta del paziente. E' consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

INTERAZIONI

I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilita' gastrica. L'uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l'effetto di questi ultimi. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell'elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono fonte di questa formazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sonorare o molto rare, la maggior parte e' reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l'inizio della terapia. Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: Rash, orticaria, prurito, eritema e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritema bolloso e necrolisi epidermica tossica. APPARATO GASTROINTESTINALE: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. SISTEMA EPATO-BILIARE: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT) per lo piu' transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche. A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza: di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.