NICORETTE 7CER TRANSD 10MG/16H Produttore: JOHNSON & JOHNSON SPA

DENOMINAZIONE

NICORETTE CEROTTI TRANSDERMICI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nella dipendenza da nicotina..

PRINCIPI ATTIVI

I cerotti transdermici sono disponibili nelle formulazioni da 5 mg/16ore (superficie di 10 cm^2), 10 mg/16 ore (superficie di 20 cm^2), 15mg/16 ore (superficie di 30 cm^2) e contiene 0,83 mg di nicotina/cm^2. I Cerotti Transdermici semitrasparenti sono disponibili nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm^2), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm^2) e contiene 1,75 mg di nicotina/cm^2.

ECCIPIENTI

Cerotti transdermici: poliestere non tessuto, poliestere siliconato, poliisobutilene a basso peso molecolare, poliisobutilene a medio peso molecolare, polibutene. Cerotti transdermici semitrasparenti. Matrice nicotinica: trigliceridi a media catena, copolimero di metacrilato butilato basico, polietilentereftalato film (PET); matrice acrilica: soluzione adesiva acrilica, idrossido di potassio, sodio croscaramelloso, alluminio acetilacetonato, polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.

INDICAZIONI

Trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non fumatori o fumatori occasionali. Il farmaco e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Poiche' l'effetto divezzante si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, e' controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in: soggetti in eta' pediatrica; soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali; soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura; soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache,ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma; soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti; ipersensibilita' nota alla nicotina.

POSOLOGIA

Durante la somministrazione il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilita' di successo. Iniziare la terapia con il cerotto da 15mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 2/3 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore e proseguendo per altre 2/3 settimane con un cerotto giornaliero da 5mg/16 ore. Il trattamento dovrebbe durare non piu' di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, puo' variare a seconda della risposta individuale. Si sconsiglia l'utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatoripotrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare. Il cerotto deve essere applicato su una superfice intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire. Come applicare il cerotto: applicare su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio suanca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premerecon il palmo della mano per 10-20 secondi E' necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona. Il medicinale non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di eta' se non sotto controllo medico. Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo del medicinale su questa fascia di eta'. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Cerotti transdermici: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Cerotti Transdermici semitrasparenti: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti. Non fumare e non assumere altre specialita' medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare puo' essere nociva. La nicotina e' una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali. Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo. Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve esere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare. Il medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico nei pazienti affetti da malattie cardiovascolari o che hanno avuto un serio problema cardiovascolare o un ricovero per problemi cardiovascolari nelle 4 settimane antecedenti l'inizio del trattamento (ad esempio ictus, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, bypass dell'arteria coronaria e angioplastica) o in coloro che soffrono di ipertensione incontrollata. Si suggerisce un uso attento di Nicorette Cerotti Transdermici nei pazienti con severa o moderata insufficienza epatica, severa insufficienza renale, ulcere gastriche o duodenali in formaacuta. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l'emissione di catecolamine dalla midollare del surrene. Pertanto, Nicorette Cerotti Transdermici deve essere assunto con cautela anche nei pazienti affetti da ipertiroidismo o feocromocitoma. Nei pazienti affetti da diabete mellito puo' essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo.

INTERAZIONI

Il fumo (ma non la nicotina) e' associato ad un aumento dell'attivita' enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, puo' verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Cio' puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che puo' avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventistretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, e clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo puo' fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, pentazocina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. La sospensione del fumo, inoltre, puo' diminuire l'assorbimento della glutetimide ed il metabolismo di fase I del propossifene. Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Puo' essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantita' di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie e' necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo puo' indurreil metabolismo di flecainide e pentazocina.

EFFETTI INDESIDERATI

Puo' provocare reazioni avverse dose- dipendenti simili a quelle derivanti dall'uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo. Circa il 20% di utilizzatori hanno constatato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee. Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Puo' verificarsi un'aumentata incidenza dell'ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo.Non e' chiara la causa. Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10);non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000), includendo casi isolati. Patologie del sistema nervoso. Comuni; vertigini, mal di testa e insonnia. Disturbi cardiaci. Non comuni:palpitazioni; molto rari: fibrillazione atriale reversibile. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali, nausea, vomito. Manifestazioni cutanee e sottocutanee. Non comuni: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: prurito; comuni: eritema.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fumare in gravidanza e' associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo puo' provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. E' quindi auspicabile smettere il prima possibile. Il rischio dellasomministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve eserevalutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare. Le donne in gravidanza o in allattamento dovrebbero fare uso del prodotto soltanto sotto controllo medico. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto e' dose- dipendente. I rischi sul feto derivanti dall'uso del farmaco non sono noti. La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantita' che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche.