NICETILE 20BUST 500MG Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

NICETILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonista della funzione mitocondriale, dei fattori di crescita e riparativi (NGF) con attivita' antiossidante nei neuroni del Sistema Nervoso Centrale e periferico.

PRINCIPI ATTIVI

500 mg compresse gastroresistenti, una compressa contiene: principio attivo: l-acetilcarnitina HCl 590,0 mg. (pari a 500 mg di sale interno). 500 mg polvere per soluzione orale, una bustina contiene: principioattivo: l-acetilcarnitina HCl 590 mg (pari a 500 mg di sale interno).500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, un flaconcino contiene: principio attivo: l-acetilcarnitina 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

500 mg compresse gastroresistenti: polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, dimeticone. 500 mg polvere per soluzione orale: silice colloidale anidra, saccarina sodica, idrossipropilcellulosa, acqua tonica 1x1000,mannitolo. 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: mannitolo. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Lesioni meccaniche e infiammatorie tronculari e radicolari del nervo periferico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

0,5 - 1,5 g al giorno in 2-3 somministrazioni, secondo prescrizione medica. La forma iniettabile puo' essere somministrata sia per via intramuscolo che endovena. Le bustine devono essere sciolte in mezzo bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Compresse e polvere per soluzione orale in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco non presenta rischio di assuefazione o dipendenza. La somministrazione di Nicetile per via orale non richiede speciali precauzioni d'uso mentre la somministrazione endovenosa va effettuata lentamente. Sono possibili, in tale forma di somministrazione, arrossamenti consensazione di calore al volto. Nicetile 500 mg polvere per soluzione orale contiene meno di 1 mmole (23 mg) di sodio sia per bustina che per dose massima giornaliera, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono note interazioni negative con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune >=1/1.000 a <1/100:appetito ridotto. Disturbi psichiatrici. Non comune >=1/1.000 a <1/100: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune >=1/1.000 a <1/100: capogiro, cefalea, iperestesia, neuralgia, parestesia; non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili): iperattività psicomotoria, tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili): vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune >=1/100 a <1/10: diarrea, nausea; non comune >=1/1.000 a <1/100: distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale superiore, stipsi, dispepsia, flatulenza, disturbi gastrointestinali, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune >=1/1.000 a <1/100: prurito, rash, odore anormale dellapelle; non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):eritema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune >=1/1.000 a <1/100: artralgia, spasmi muscolari. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune >=1/1.000 a <1/100: astenia, dolore in sede di iniezione*, edema periferico, dolore; non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili): edema, malessere. * Solo per somministrazione i.m./i.v. Sono stati segnalati sporadici casi di lieve eccitazione che regrediscono prontamente con la diminuzione della posologia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Benche' negli studi sull'animale non si sia mai osservato alcun effetto dannoso sul feto, nella donna nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento sara' opportuno somministrare il farmaco nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.