NERIXIA IM EV 1F 25MG Produttore: ABIOGEN PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

NERIXIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa.

PRINCIPI ATTIVI

Nerixia 25 mg soluzione iniettabile: una fiala da 2 ml contiene 27 mgdi sodio neridronato, pari a 25 mg di acido neridronico. Nerixia 100 mg concentrato per soluzione per infusione: una fiala da 8 ml contiene108 mg di sodio neridronato, pari a 100 mg di acido neridronico. Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro; sodio citrato diidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Adulti: osteogenesi imperfetta; malattia ossea di Paget; trattamento sintomatico dell'algodistrofia nell'adulto, con sintomi insorti da meno di 4 mesi. Bambini (al di sotto di 18 anni di eta'): osteogenesi imperfetta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati; insufficienza renale grave; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Osteogenesi imperfetta. Adulti: da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un'unica somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. La posologia orientativa e' di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi. Ladose totale puo' essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a 4giorni consecutivi ogni 3 mesi. Bambini (al di sotto di 18 anni di eta'): il dosaggio raccomandato e' di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della somministrazione diluire in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Malattia ossea di Paget: la dose piu' comunemente raccomandata e' di 100 mg e.v. al giorno, per 2 giorni consecutivi, per infusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica. Dosi inferiori possono essere sufficienti per forme meno severe di malattia; la dose complessiva puo' anche essere frazionata in dosi i.m. di 25 mg/die da somministrare in giorni consecutivi fino ad un massimo di 8 giorni. L'opportunita' di ripetere il ciclo terapeutico andra' valutata dopo non meno di 6 mesi, quando l'effetto terapeutico sul turnover osseo (fosfatasemia alcalina sierica) del primo ciclo si sara' completamente espresso. Algodistrofia: il medicinalee' indicato, entro i 4 mesi dall'insorgenza della sintomatologia (vedi paragrafo 5.1). Nerixia 100 mg concentrato per soluzione per infusione: la dose raccomandata e' di 100 mg al giorno ogni 3 giorni, per un totale di 400 mg di neridronato, somministrati in infusione endovenosa(e.v.) lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica. Nerixia 25 mg soluzione iniettabile: nei casi in cui non sia possibile somministrare il trattamento per via endovenosa mediante somministrazione di Nerixia 100 mg concentrato per soluzione per infusione, qualora il medico ritenga appropriato il trattamento domiciliare, la dose cumulativa (400 mg) puo' essere frazionata in dosi di 25 mg/die (1 fiala) da somministrare per via intramuscolare per 16 giorni consecutivi. La ripetizione del trattamento non e' raccomandata a causa dell'assenza di dati clinici. Popolazione pediatrica: l'uso di Nerixia non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni per l'assenza di dati clinici. Modo di somministrazione: per uso intramuscolare ed endovenoso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedereparagrafo 6.3.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con neridronato devono essere monitorati la funzionalita' renale, nonche' il calcio e il fosfato sierici. Osteonecrosi della mandibola e/o mascella: l'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministratiprincipalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' diun esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Osteonecrosi delcanale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore:sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo conbisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o obliquecorte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di questefratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deveprendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nerixia 25 mgcontiene 9,6 mg di sodio per dose. Questo medicinale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' essenzialmente "senza sodio". Nerixia 100 mg contiene 38,42 mg di sodio per dose, equivalente all'1,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Non esistono studi in proposito. E' necessario essere prudenti quandosi somministrano bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perche' ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipocalcemia, ipofosfatemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati); molto raro: osteonecrosi della mandibola/mascella. Patologie dell'occhio. Non nota: uveite anteriore, episclerite, congiuntivite e dolore oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati), vertigine. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eruzione cutanea, eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malesseree raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento; non comune*: dolore al sito di iniezione, che diminuisce dopo pochi minuti. * la frequenza "Non Comune" e' riferita alla via di somministrazione intramuscolare. Per la via di somministrazione endovenosa la frequenza e' "Molto raro". Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nerixia non e' stato studiato in donne in gravidanza e durante l'allattamento; quindi, e' controindicato in tali condizioni.