NERISONA UNG 30G 0,1% Produttore: LEO PHARMA A/S

DENOMINAZIONE

NERISONA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi, preparati dermatologici (gruppo III).

PRINCIPI ATTIVI

100 g di crema contengono: diflucortolone valerato 0,1 g. 100 g di crema idrofoba contengono: diflucortolone valerato 0,1 g. 100 g di unguento contengono: diflucortolone valerato 0,1 g.

ECCIPIENTI

Questo medicinale in crema: macrogol stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, edetato disodico, acido poliacrilico,sodio idrossido, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata. Questo medicinale in crema idrofoba: cera d'api bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata. Questo medicinale in unguento: paraffina liquida, vaselina bianca, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.

INDICAZIONI

Tutte le dermopatie sensibili a trattamento locale con glucocorticoidi quali: dermatite da contatto, eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema atopico del capillizio, eczema del condotto uditivo esterno, eczema disidrosico, eczema da varici (comunque non direttamente sull'ulcera), eczemaanale, eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), psoriasi, lichen ruber planus e verrucosus, eritematoide cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture d'insetti. Pitiriasi secca e in particolare quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente riconosciuto col nome di forfora.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza nella zona da trattare di: affezioni cutanee di origine tubercolare o luetica; patologie virali (ad es. varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale e reazioni cutanee post-vacciniche.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, iniziare spalmando il preparato nella forma piu' idonea alla situazione cutanea, in strato sottile 2-3 volte al giorno. Ottenuto il miglioramento, e' sufficiente una sola applicazione al giorno. Lattanti, bambini e adulti non devono essere trattati piu' a lungo di 3 settimane. Questo farmaco e' disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento. Queste forme farmaceutiche possono essere utilizzate a seconda delle caratteristiche cutanee di ogni singolo caso: questo medicinale in crema nelle forme secernenti; questo farmaco in crema idrofoba in condizioni cutanee ne' umide ne' troppo secche; questo medicinale in unguento in presenzadi cute molto secca. Questo farmaco in crema: per il suo elevato contenuto in acqua e basso livello di grassi e' elettiva per le dermatosi secernenti dove contribuisce all'allontanamento delle secrezioni, ottenendone una rapida diminuzione e un essiccamento della cute. Questo medicinale in crema e' anche indicata per l'applicazione sulle parti scoperte del corpo, su quelle coperte da peli e sulle aree umide. Questo farmaco in crema idrofoba: per l'equilibrato rapporto tra acqua e grassi contenuti nel veicolo trova possibile impiego in condizioni cutaneene' umide ne' troppo secche. Il preparato assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare gli scambi di calore o la traspirazione. Delle forme di questo medicinale, la crema idrofoba e' quella che garantisce una piu' ampia possibilita' d'uso. Questo farmaco in unguento: grazie al suo eccipiente completamente anidro, si presta in modo particolare al trattamento di forme secche e stadi cronici. La base dell'unguento esercita un effetto occlusivo che favorisce il processo di guarigione. Bendaggio occlusivo: in casi particolari resistenti alla terapia il medico puo' prescrivere un trattamento sotto bendaggioocclusivo. La zona cutanea malata trattata col preparato verra' ricoperta da una pellicola di materiale impermeabile che va fissata alla cute sana circostante mediante adesivo plastico. Per l'occlusione alle mani possono essere usati guanti di plastica. La durata dell'occlusionesara' fissata dal medico, ma non deve essere superiore alle 24 ore. Il bendaggio occlusivo puo' essere eventualmente ripetuto piu' volte sostituendolo ogni 12 ore. Se nel corso del trattamento dovessero comparire processi infettivi sara' necessario interrompere il trattamento occlusivo.

CONSERVAZIONE

Crema, crema idrofoba: non conservare al di sopra di 25 gradi C. Unguento: non conservare al di sopra di 30 gradi C.

AVVERTENZE

Lattanti, bambini e adulti non devono essere trattati per periodi superiori a 3 settimane. In particolare, nei lattanti e nei bambini si consiglia di non protrarre la terapia oltre i 5 - 7 giorni, se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica. In caso di lesioni estese e' opportuno trattare in successione, una alla volta, aree parziali. Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o micotiche e' opportuno associare un trattamento specifico locale. L'applicazione percutanea di glucocorticoidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo, puo' determinare fenomeni secondari di assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisario). Tale evenienza e' piu' frequente nei bambini e in caso di bendaggio occlusivo. Nell'uso pediatrico le pieghe cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto, nel trattamento di affezioni croniche che richiedano terapie prolungate, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico, sara' opportuno ridurre il dosaggio e la frequenza delle applicazioni al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive, sospendendo l'uso del preparato appena possibile. Se la pelle sisecca troppo in condizioni di utilizzo prolungato di questo farmaco, il paziente deve passare ad una forma farmaceutica ad eccipiente piu' grasso (questo farmaco in crema idrofoba o questo medicinale in unguento). In caso di applicazione al viso evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. In presenza di rosacea o dermatite periorale, questo farmaco non deve essere applicato al viso. Cosi' come e' noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l'impiego dei glucocorticoidi topici e' possibile la comparsa di glaucoma (ad esempio dopo l'impiego di dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione dellepossibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattierare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono statesegnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. L'uso, specie se prolungato, dei medicinali glucocorticoidi per uso topico puo'dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmaco in crema contiene alcool stearilico: puo' causare reazioni localizzate sulla pelle (ad es.dermatite da contatto). Questo medicinale in crema contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Alcuni eccipienti presenti in questo farmaco in crema, crema idrofoba ed unguento possono ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice. Per esempio se questo farmaco in crema,crema idrofoba o unguento e' applicata sulla regione genitale o anale, l'efficacia dei prodotti in lattice, come i preservativi, puo' essere ridotta.

INTERAZIONI

Non sono note ne' prevedibili interazioni tra questo farmaco ed altrifarmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Sintomi locali quali prurito, bruciore, eritema o vescicolazione possono verificarsi in casi isolati durante il trattamento con questo farmaco. In rari casi possono intervenire reazioni allergiche cutanee (dermatite allergica da contatto), follicolite, decolorazione cutanea, dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi). Nel corso di trattamento di estese aree cutanee (circa il 10% e piu' della superficie corporea) e/o di impiego prolungato (oltre le 3 settimane) specie sotto bendaggio occlusivo o uso di questo medicinale in unguento, non si possono escludere le seguenti reazioni concomitanti, proprie del resto di tutti i glucocorticoidi topici: atrofie cutanee, decolorazione cutanea, teleangectasie, strie, manifestazioni acneiformi, dermatite periorale, aumentata crescita di peli corporei (ipertricosi)e sintomi sistemici da riassorbimento cutaneo di glucocorticoidi quali soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). I sintomi clinici includono Sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Una maggiore incidenza si puo' osservare con l'uso di farmaci corticosteroidi su una superficie di grandi dimensioni, l'uso prolungato, l'aggiunta del bendaggio occlusivo, coesistenti ad insufficienza epatica. Dopo la sospensione del farmaco, il recupero dell'asse HPA e' pronto e completo. Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili i dati relativi all'uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva per il diflucortolone valerato. In generale, l'uso di preparati topici contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare l'uso su zone estese, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivodevono essere evitati durante la gravidanza. Gli studi epidemiologicisuggeriscono che si potrebbe verificare un aumento del rischio di palatoschisi tra i neonati delle donne che sono state trattate con glucocorticoidi durante il primo trimestre di gravidanza. L'indicazione clinica per il trattamento con questo farmaco deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Un rischio per il bambino non puo' essere, quindi, completamente escluso. Una donna che allatta non deve essere trattata sul seno. Durante l'allattamento si deve evitare il trattamentodi aree estese, l'uso prolungato od il bendaggio occlusivo. L'indicazione clinica per il trattamento con questo medicinale deve essere attentamente considerata e valutato il rapporto beneficio-rischio nelle donne che allattano. Fertilita': i dati preclinici non indicano alcun rischio per la fertilita'.