NEORECORMON F 2000UI+SIR SOLV Produttore: ROCHE SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormone che stimola la produzione di globuli rossi.

INDICAZIONI

Trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti in trattamento dialitico. Trattamento dell'anemia renale sintomatica in pazienti non ancora sottoposti a dialisi. Prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane. Prevenzione e trattamento dell'anemia in pazienti adulti con tumori solidi e sottoposti a chemioterapia a base di platino tendente ad indurre anemia. Per incrementare la quantita' di sangue autologoin pazienti facenti parte di un programma di predonazione. Il suo usoin questa indicazione deve essere compensato dal riportato aumentato rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservatosolo a pazienti con anemia di grado moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' (allergia) ad epoetina beta o ad uno degli eccipienti. Pressione del sangue scarsamente controllabile. Se il paziente partecipa ad un programma di donazione autologa di sangue e, nel mese precedente il trattamento, ha sofferto di infarto miocardico o ictus; presenta angina pectoris instabile o e' a rischio di trombosi venose profonde.

POSOLOGIA

TRATTAMENTO DI PAZIENTI ANEMICI CON INSUFFICIENZA RENALE CRONICA. Pervia sottocutanea o endovenosa. In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in circa 2 minuti, nei pazienti emodializzati attraverso la fistola arterovenosa alla fine della dialisi. Nei pazienti non emodializzati, si deve sempre preferire la somministrazione sottocutanea, onde evitare punture delle vene periferiche. Il trattamento e' diviso in due fasi:Fase di correzione: somministrazione sottocutanea, il dosaggio iniziale e' di 3 x 20 UI/kg di peso corporeo alla settimana. Il dosaggio settimanale puo' essere ripartito in somministrazioni giornaliere; somministrazione endovenosa, il dosaggio iniziale e' di 3 x 40 UI/kg alla settimana. Puo' essere aumentato, dopo 4 settimane a 80 UI/kg - tre volte alla settimana - e se sono necessari ulteriori aumenti devono esserepari a 20 UI/kg, tre volte alla settimana, ad intervalli mensili.Fase di mantenimento: Per mantenere l'ematocrito entro un range compreso tra 30 - 35 %, la dose e' inizialmente ridotta alla meta' di quella precedentemente somministrata. Successivamente, la dose viene adattata su base individuale per paziente (dose di mantenimento) ad intervalli di una o due settimane.PREVENZIONE DELL'ANEMIA DEL PREMATURO. La soluzione ricostituita viene somministrata per via sottocutanea ad una dose di 3 x 250 UI/kg di peso corporeo alla settimana.TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI. La soluzione ricostituita viene somministrata per via sottocutanea, per cui il dosaggio totale settimanale puo' essere diviso in 3-7 dosi singole. Il trattamento e' indicato se il valore di emoglobina e' minore o uguale di 13 g/dl (8,07mmol/l) all'inizio della chemioterapia. La dose iniziale raccomandatae' di 450 UI/kg di peso corporeo alla settimana. Se, dopo 4 settimane, la risposta del paziente, in termini di valori di emoglobina non fosse soddisfacente, la dose deve essere raddoppiata. La terapia deve essere continuata per tre settimane dopo la fine della chemioterapia.TRATTAMENTO PER INCREMENTARE LA QUANTITA' DI SANGUE AUTOLOGO. La soluzione ricostituita viene somministrata per via endovenosa in circa 2 minuti o per via sottocutanea. Viene somministrato due volte alla settimana per 4 settimane.

INTERAZIONI

Non note. Esperimenti condotti sugli animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l'effetto mielotossico di farmaci citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e fluorouracile.

EFFETTI INDESIDERATI

SISTEMA CARDIOVASCOLARE: Pazienti anemici con insufficienza renale cronica: Il piu' frequente effetto collaterale durante il trattamento e'rappresentato dall'aumento della pressione del sangue o dall'aggravamento di una elevata pressione del sangue preesistente. Crisi ipertensive accompagnate da sintomi analoghi a quelli dell'encefalopatia (es. mal di testa, stato confusionale, disturbi dei sensi e del movimento - come disturbi della parola o deambulazione insicura - fino a convulsioni [attacchi tonico-clonici]) possono insorgere in pazienti con pressione del sangue normale o bassa. Pazienti con tumori solidi: Occasionalmente, puo' insorgere un aumento della pressione del sangue che puo' essere trattata con farmaci. Particolarmente all'inizio della terapia si raccomanda di monitorare la pressione del sangue. Occasionalmente puo' manifestarsi mal di testa. SANGUE. Pazienti anemici con insufficienza renale cronica: Durante iltrattamento , specie se somministrato pervia endovenosa, si puo' osservare un moderato incremento dose-dipendente del numero delle piastrine. Regredisce durante il corso della terapia. Lo sviluppo di trombocitosi (troppe piastrine nel sangue) e' molto raro. Durante l'emodialisi, in seguito all'incremento del valore di ematocrito, e' richiesto frequentemente un aumento della dose di eparina durante la terapia con NeoRecormon. Occlusione del sistema dialitico e' possibile se l'eparinizzazione non e' ottimale. In pazienti con tendenza ad una bassa pressione, o la cui fistola artero-venosa presenta complicazioni (stenosi, aneurisma) puo' insorgere trombosi delle viedi accesso vascolari (blocco della fistola con coaguli di sangue). Bambini prematuri: in molti casi, si osserva una riduzione dei valori diferritina sierica. Pertanto la terapia orale con ferro deve essere iniziata il piu' precocemente possibile. Pazienti con tumori solidi: glistudi clinici hanno mostratouna frequenza lievemente piu' elevata di eventi tromboembolici nei pazienti con tumore trattati con Neorecormonrispetto ai controlli non trattati. Pazienti in un programma di predonazione autologa di sangue: e' stata riportata una incidenza di episodi tromboembolici lievemente superiore. Tuttavia non e' stato stabilitoun rapporto causale con la terapia con NeoRecormon. ALTRI. Sono stateosservate raramente reazioni cutanee, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni nella sede di iniezione. In casi isolati sono state osservate reazioni anafilattoidi. In casi isolati, in particolareall'inizio del trattamento, sono stati riportati sintomi di tipo influenzale quali febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, malessere e/o dolore alle ossa. Queste reazioni sono di grado lieve o moderato e scompaiono nell'arco di un paio di ore o giorni.