NAROPINA 5F POLYAMP 100MG 10ML Produttore: ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

DENOMINAZIONE

NAROPINA SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali, amidi.

PRINCIPI ATTIVI

Naropina 2 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 2 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 20 mg e 40 mg di ropivacaina cloridrato. 1 sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 200 mg di ropivacaina cloridrato. Naropina 7,5 mg/ml: 1 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 7,5 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml o 20 ml di soluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 75 mg e 150 mg di ropivacaina cloridrato. Naropina 10 mg/ml: 1 ml disoluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente a 10 mg di ropivacaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml o 20 ml disoluzione iniettabile contiene ropivacaina cloridrato monoidrato equivalente rispettivamente a 100 mg e 200 mg di ropivacaina cloridrato. Eccipienti con effetti noti. 2 mg/ml: ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,48 mmol (33.87 mg) di sodio. Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,96 mmol (67.74 mg) di sodio. Ciascuna sacca da 100 ml contiene 14,8 mmol (338.7 mg) di sodio. 7,5 mg/ml: ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,3 mmol (29,54 mg) di sodio. Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,6 mmol (59,08 mg) di sodio. 10 mg/ml: ciascuna fiala da 10 ml contiene 1,2 mmol (27.96 mg) di sodio. Ciascuna fiala da 20 ml contiene 2,4 mmol (55.92 mg) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Naropina 7,5 mg/ml e' indicata negli adulti e negli adolescenti soprai 12 anni per anestesia chirurgica: blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo; blocchi dei nervi maggiori; blocchi del campo chirurgico. Naropina 10 mg/ml e' indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per anestesia chirurgica: blocchi epidurali in chirurgia. Naropina 2 mg/ml e' indicata per il trattamento del dolore acuto. Negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per: infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto; blocchi del campo chirurgico; blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio. Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi (peri e post operatorio): blocco singolo e continuo dei nervi periferici. Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anniinclusi per (peri e post operatorio): blocco epidurale caudale; infusione epidurale continua.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico. Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Anestesia endovenosa regionale; anestesia paracervicale ostetrica; ipovolemia.

POSOLOGIA

Naropina deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione. Posologia. Adulti e adolescentisopra i 12 anni di eta': l'elenco seguente e' una guida ai dosaggi consigliati nei piu' comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la piu' bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La doseda somministrare deve essere scelta basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di eta'. Anestesia chirurgica: somministrazione epidurale lombare. Chirurgia. Conc.: 7,5 mg/ml; volume: 15-25 ml; dose: 113-188 mg; inizio attivita': 10 -20 minuti; durata: 3-5 ore. Conc.: 10,0 mg/ml; volume: 15-20 ml; dose: 150-200 mg; inizio attivita': 10-20 minuti; durata: 4-6 ore. Taglio cesareo. Conc.: 7,5 mg/ml; volume: 15-20 ml; dose: 113-150 mg ^1; inizio attivita': 10-20 minuti; durata: 3-5 ore. Somministrazione epidurale toracica. Per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio. Conc.: 7,5 mg/ml; volume: 5-15 ml (dipende dal livello dell'iniezione); dose: 38-113 mg; inizio attivita': 10-20 minuti; durata: n/a ^2. Blocco dei nervi maggiori*. Blocco del plesso brachiale. Conc.: 7,5 mg/ml; volume: 30-40 ml; dose: 225-300 mg ^3; inizio attivita': 10-25 minuti; durata: 6-10 ore.Blocco del campo chirurgico (es.: blocco dei nervi minori ed infiltrazione). Conc.: 7,5 mg/ml; volume: 1-30 ml; dose: 7,5-225 mg; inizio attivita': 1-15 minuti; durata: 2-6 ore. Trattamento del dolore acuto: somministrazione epidurale lombare. Bolo. Conc.: 2,0 mg/ml; volume: 10-20 ml; dose: 20-40 mg; inizio attivita': 10-15 minuti; durata: 0,5-1,5ore. Iniezioni intermittenti (top-up) (es.: analgesia del travaglio edel parto). Conc.: 2,0 mg/ml; volume: 10-15 ml (intervallo minimo 30 min.); dose: 20-30 mg; infusione continua. Analgesia del travaglio e del parto. Conc.: 2,0 mg/ml; volume: 6 -10 ml/h; dose: 12-20 mg/h; inizio attivita': n/a; durata: n/a. Controllo del dolore post- operatorio.Conc.: 2,0 mg/ml; volume: 6-14 ml/h; dose: 12-28 mg/h; inizio attivita': n/a; durata: n/a. Somministrazione epidurale toracica. Infusione continua (controllo del dolore post-operatorio). Conc.: 2,0 mg/ml; volume: 6-14 ml/h; dose: 12-28 mg/h; inizio attivita': n/a; durata: n/a. Blocco del campo chirurgico (es.: blocco dei nervi minori e infiltrazione). Conc.: 2,0 mg/ml; volume: 1-100 ml; dose: 2,0-200 mg; inizio attivita': 1-5 minuti; durata: 2-6 ore. Blocco dei nervi periferici (blocco femorale o interscalenico). Infusione continua o iniezioni intermittenti (es.: trattamento del dolore post-operatorio). Conc.: 2,0 mg/ml; volume: 5-10 ml/h; dose: 10-20 mg/h; inizio attivita': n/a; durata: n/a. Le dosi riportate nell'elenco sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attivita' e durata. Nella colonna "dose" sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo leesigenze individuali del paziente. * In riferimento al blocco dei nervi maggiori, puo' essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale. Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi piu' basse. Tuttavia, al momento, non esisteesperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco. ^1 Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell'arco di 3-5 minuti. Senecessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un totaledi 50 mg. ^2 n/a = non applicabile. ^3 La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazionee alle condizioni del paziente. I blocchi dei plessi interscalenico esopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4). In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi piu' elevati. Si raccomanda l'utilizzo di Naropina 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni edosaggi piu' bassi per l'analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto). Modo di somministrazione: per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3 - 5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina). Un'iniezione intravascolare accidentale puo' essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre un'iniezione accidentale intratecale puo' essere riconosciuta dai segni di blocco spinale. L'aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve essereiniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocita' di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi ditossicita' la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina. Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg e' stata somministrata in un numero limitato di pazienti ed e' stata ben tollerata. Quando si effettuanoblocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, cosi' come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi piu' alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse. Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che nonsia gia' stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Naropina 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare. Per la conservazione dopo l'apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione d'emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. L'anestesista responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare una iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicita' sistemica e ad altre complicazioni (vedere paragrafi 4.8 e 4.9), come un'iniezione subaracnoidea accidentale che puo' portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo blocco del plesso brachiale e blocco epidurale. Verosimilmente cio' deriva o da un'accidentale iniezione intravascolare o da un rapido assorbimento dal sito dell'iniezione. Usare cautela per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate. Cardiovascolare: l'anestesia epidurale ed intratecale puo' portare ad ipotensione e bradicardia. L'ipotensione deve essere immediatamente trattata con un vasocostrittore somministratoper via intravenosa, e con un adeguato riempimento vascolare. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e un monitoraggio ECG deve essere preso in considerazione, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l'uso di Naropina in anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione e' stata difficile. In caso di arresto cardiaco, puo' essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilita' di successo. Blocco a livello cervicale e della testa: alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni alle regioni della testa e del collo, possono essere associate ad una piu' elevata frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato. Blocco a livello deinervi maggiori periferici: il blocco dei nervi maggiori periferici puo' comportare la somministrazione di un volume maggiore di anestetico locale in un'area altamente vascolarizzata, spesso in prossimita' di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o un rapido assorbimento sistemico, che puo' portare a elevate concentrazioni plasmatiche. Ipersensibilita': deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di ipersensibilita' crociata con altri anestetici locali di tipo amidico. Ipovolemia: i pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato. Pazienti in condizioni generali precarie: i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell'eta' o di altri fattori di compromissione quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalita' renale, richiedono una speciale attenzione, cio' nonostante l'anestesia regionale e' frequentemente indicatain questi pazienti. Pazienti con alterata funzionalita' epatica e renale: ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essereutilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell'eliminazione. Quando Naropina viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalita' renale, normalmente non e' necessario modificarne la dose. L'acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicita' sistemica. Porfiria acuta: naropina soluzione iniettabile e infusione e' probabilmente porfirinogenicae nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative piu' sicure. Devono essere adottate precauzioni appropriate nei casi di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia. Condrolisi: ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua intra-articolare post-operatoria di anestetici locali, tra cui ropivacaina. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l'articolazione della spalla. L'infusione continua intra-articolare non e' una indicazione approvata per la Naropina. L'infusione continua intra-articolare con la Naropina deve essere evitata, poiche' l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite. Eccipienti con azioni/effetti noti. 2mg/ml: questo medicinale contiene 33,87 mg di sodio per fiala da 10 ml di soluzione, equivalenti a 1,69% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 gdi sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 67,74 mg di sodio per fiala da 20 ml di soluzione, equivalenti a 3,39%, dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 338,7 mg di sodio per fiala da 100 ml di soluzione, equivalenti a 16,93%, dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto corrisponde al 66,9 della dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per il sodio. Naropin 2mg/ml soluzione per infusione e' considerato ad alto contenuto di sodio. Questo deve essere preso in considerazione in particolare per gli individui che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. 7.5mg/ml: questo medicinale contiene 29,54 mg di sodioper fiala da 10 ml di soluzione, equivalenti a 1,48% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 59,08 mg di sodio per fiala da 20 ml di soluzione, equivalenti a 2,96% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 10mg/ml: questo medicinale contiene 29,76 mg di sodio per fiala da 10 ml di soluzione, equivalenti a 1,40% dell'assunzione massimagiornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Naropina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come lidocaina e mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L'uso contemporaneo di Naropina con anestetici generali o oppiacei puo' determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (avversi). Non sono stati condotti studi specifici di interazione con ropivacaina e farmaci antiaritmici di classe III (per es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela (vedere anche paragrafo 4.4). Il citocromo P450 (CYP) 1A2 e' coinvolto nella formazione delmaggior metabolita di ropivacaina, 3-idrossi ropivacaina. In vivo, laclearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durantela somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un inibitore selettivo e potente di CYP1A2. Di conseguenza, forti inibitori di CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, possono interagire con Naropina se dati in concomitanza a una sua prolungata somministrazione. La somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata in pazienti trattaticontemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2, vedere anche paragrafo 4.4. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un inibitore selettivo e potente di CYP3A4. Tuttavia, l'inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica. In vitro ropivacaina e' un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte in clinica non sembra inibire questo isoenzima.

EFFETTI INDESIDERATI

Generali: il profilo delle reazioni avverse di Naropina e' simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, quali una diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale. Elenco delle reazioni avverse. Le frequenze utilizzate nella tabella al paragrafo 4.8 sono: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (reazioni anafilattiche, shock anafilattico, edema angioneurotico ed orticaria). Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: parestesia, capogiro, mal di testa; non comune: sintomi di tossicita' del sistema nervoso centrale (convulsioni, convulsione da grande male, crisi convulsive, confusione della mente, parestesia periorale, intorpidimento della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, disartria, spasmo muscolare, tremore)*, ipoestesia; non nota: discinesia. Patologie cardiache. Comune: bradicardia, tachicardia; raro: arresto cardiaco, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ^a; comune: ipertensione; non comune: sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito ^b. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale. Patologie renali eurinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: rialzo della temperatura, brividi; non comune: ipotermia. a L'ipotensione e' meno frequente nei bambini (>1/100). ^b Il vomito e' piu' frequente nei bambini (>1/10). *questi sintomi si manifestano solitamente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale, di sovradosaggio o di rapido assorbimento, vedere paragrafo 4.9. Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza. Complicazioni neurologiche: indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato, sono state associate all'anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (peres. sindrome dell'arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. Blocco spinale totale: il blocco spinale totale si puo' manifestare quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale. Tossicita' acuta sistemica: le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono primariamente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV). Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale che puo' essere provocata da un'iniezione intravascolare accidentale, da sovradosaggio o da un assorbimento eccezionalmente rapido da un'area molto vascolarizzata, vedere paragrafo 4.4. Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache sono maggiormente dipendenti dal farmaco, sia in termini quantitativi, sia qualitativi. Tossicita' del sistema nervoso centrale: la tossicita' del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di severita' crescente. Inizialmente si rilevano sintomi quali: disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiro, confusione mentale, vellichio e parestesia. Gli effetti piu' gravi sono disartria, rigidita' muscolare e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi sintomi non devono essere confusi concomportamento nevrotico. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive (grande male) che possono durare da pochi secondi a diversi minuti.Durante le convulsioni a causa dell'aumentata attivita' muscolare e di una interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si puo' manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali. Il ritorno del paziente alle condizioni cliniche iniziali e' conseguente alla ridistribuzione degli anesteticilocali nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero puo' essere rapido se non sono state somministrate grandi quantita' di farmaco. Tossicita' del sistema cardiovascolare: la tossicita' cardiovascolare e' indice di una situazione piu' grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia ed anche arresto cardiaco. Nei volontari l'infusione intravenosa di ropivacaina ha indotto una diminuzione della conduttivita' e della contrattilita'. Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicita' del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con benzodiazepine o barbiturici. Nei bambini, puo' essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicita' da anestetico locale in quanto possono non essere in grado di esprimersi verbalmente.Vedere paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica: frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse nei bambini si presuppone siano uguali a quelle negli adulti ad eccezione dell'ipotensione che si verifica meno spesso nei bambini (<1 su 10) e del vomito che si verifica piu' spesso nei bambini (>1 su 10). Nei bambini i primi segni di tossicita' da anestetico locale possono essere difficili da individuare dal momento chepossono non essere in grado di esprimerli verbalmente (vedere anche paragrafo 4.4). Trattamento della tossicita' acuta sistemica: vedere paragrafo 4.9. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italianadel Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: non sono disponibili dati sull'escrezione di ropivacaina nel latte materno.