NAPROSSENE EG 30CPR 500MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

NAPROSSENE EG 500 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori e antireumatici.

PRINCIPI ATTIVI

NAPROSSENE EG 500 mg compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: naproxene mg 500; eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, polietilenglicole, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dei dolori di media e moderata intensita' con componente infiammatoria specialmente se di origine osteomuscolare. Il naproxene e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (compresa l'artrite reumatoide giovanile), delle artrosi degenerative, della spondilite anchilosante, della gotta, dei dolori muscolo-scheletrici acuti come strappi, distorsioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosiviti e fibrositi, dismenorrea. Manifestazioni infiammatorie di originipost traumatiche e post-operatorie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Il naproxene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite poiche' sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili. Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA

Adulti: la dose usuale e' 500-1000 mg (1-2 compresse) al giorno, in una o due somministrazioni. Bambini: non si raccomanda la somministrazione ai bambini sotto i 5 anni. Bambini da 5 a 12 anni: 20 mg/kg al giorno, in una o due somministrazioni. La dose di partenza usuale in pazienti di peso normale con artrite reumatoide o con dolori artrosici medi e moderati e' di 1000 mg (2 compresse) al giorno, in una o due somministrazioni. Negli anziani dovra' essere valutata l'opportunita' di usare i dosaggi piu' bassi. Le compresse vanno assunte intere, con un po' di liquido, preferibilmente durante i pasti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

CONSERVAZIONE

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso di NAPROSSENE EG deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di naproxenee' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei (vedere controindicazioni). Il naproxene non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naproxene sodico in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato.L'attivita' antipiretica e antiinfiammatoria del naproxene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utilita' diagnosticadi questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. Effetti gastrointestinali: sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale in pazienti in trattamento con naproxene; pertanto, in pazienti con pregressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Nel corso di terapia con antiinfiammatori e' possibile l'insorgere di gravi effetti collateralia livello gastrointestinale come emorragia e perforazione; il rischiodi tale evenienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed e' probabilmente associato all'uso delle dosi piu' elevate di questi farmaci. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti eanche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Naprossene EG il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storiadi malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possano essere esacerbate (vedi sezione 4.8 Effettiindesiderati). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con iFANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

INTERAZIONI

A causa dell'elevato legame del naproxene con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, barbiturici, anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Come per tutti i FANS, c'e' un possibile rischio di nefrotossicita' quando naprossene e' co-somministrato con tacrolimus o ciclosporina. Beta bloccanti: il naproxene ed altriantiinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto antiipertensivo del propranololo e di altri beta-bloccanti. Litio: e' stata riportata anche l'inibizione dell'eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid: probenecid, somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica. Metotrexato: prudenza e' consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin (vedi sezione 4.4). Acidoacetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo'inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giornidopo l'interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NAPROSSENE EG in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Si suggerisce di sospendere temporaneamente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalita' surrenalica poiche'esso puo' interferire artificialmente con alcuni tests per la determinazione dei 17-chetosteroidi. Allo stesso modo il naproxene puo' interferire con la ricerca dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmentecomuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea. Come per altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naproxene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento(ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicita', epatotossicita' e reazioni di ipersensibilita' (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di NAPROSSENE EG sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Inassociazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata)puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: sensazione di sete; rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione (da ostruzione laringea oda broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute(specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre. Patologie gastrointestinali. I piu' frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, esofagite, stomatite, diarrea, dolore epigastrico. Gli effetti piu' seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite. Gli effetti rari sono: stomatite ulcerativa, pancreatite. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora. Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilita', sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Patologie renali e urinarie. Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia einsufficienza renale. Patologie epatobiliari. Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalita' epatica, ittero. Molto rari: epatite grave (alcuni casi fatali). Patologie del sistema nervoso. Mal ditesta, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, confusione estordimento. Rari: depressione, difficolta' di concentrazione, senso di malessere, meningite asettica, disordini cognitivi. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi del visus, papillite, papilledema, compromissione della visione, opacita' corneale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: mialgia, debolezza muscolare Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni; rari:scompenso cardiaco congestizio, tachicardia. Patologie vascolari. Rari: vasculite; non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Diminuzione dell'udito. Disturbi del sistema immunitario. Edema medio periferico. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilita' ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il naproxene e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza a causa del rischio di tossicita' cardiopolmonare e renale per il feto. Non dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia considerato essenziale dal medico curante. Negli animali sie' manifestato un ritardo nel parto (non e' noto se questo effetto simanifesti anche nell'uomo). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che ilrischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali,la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimanadi gravidanza in poi, l'uso di Naprossene EG puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbeessere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in generereversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolto dopo l'interruzione del trattamento. Percio', durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Naprossene EG non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Naprossene EG e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondotrimestre di gravidanza, deve essere usata la dose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a Naprossene EG per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Naprossene EG deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra). La madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Naprossene EG e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: il naproxene e' stato trovato nel latte materno, pertanto l'uso di naproxene deve essere evitato nelle pazienti che allattano.