NAPREBEN 30CPS 550MG Produttore: MERQURIO PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

NAPREBEN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei/, derivati dell'acido propionico,

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene, principio attivo: naprossene betainato sodico 550 mg, naprossene betainato sodico 275 mg. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: magnesio stearato, polivinilpirrolidone. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

INDICAZIONI

Osteoartrosi (artriti degenerative); spondilite anchilosante; artropatia gottosa; varie forme di reumatismo extra- articolare (lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi), artritereumatoide.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale in atto. A causadella possibilita' di suscitare reazioni allergiche crociate, Napreben capsule e' controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei inducono reazioni allergiche: (asma, orticaria o rinite). Gravidanza accertata o presunta e allattamento. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazionerelativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcerapeptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA

Posologia: la posologia d'attacco proposta per via orale e' di 550-1100 mg/die suddivisa in due dosi al mattino al momento della colazione e la seconda durante la cena o in una dose durante il pasto di mezzogiorno o della sera. Per ottenere il miglioramento della sintomatologia algica acuta conseguente ad affezioni acute e croniche dell'apparato muscoloscheletrico, la terapia puo' essere continuata con dosi di 275-550 mg al giorno e prolungata a seconda del giudizio medico. Nei soggetti anziani e in genere nei soggetti piu' a rischio (epato-nefropazienti) la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace di Napreben capsule per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedereparagrafo 4.4). Modo di somministrazione: si consiglia di assumere Napreben capsule a stomaco pieno, con abbondanti dosi di liquido.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto in luogo fresco ed asciutto, lontano da fonti di calore e da luce solare diretta.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace di NAPREBEN capsule per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedereparagrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Alcuni pazienti trattati con naprossene hanno presentato emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare; tuttavia, in pazienti con affezioni infiammatorie acute o croniche del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, o in soggetti che abbiano lamentato disturbi gastrointestinali, a seguito dell'impiego di altri farmaci antiinfiammatori, il trattamento col farmaco dovrebbe essere effettuato solo sotto stretto controllo medico. I pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta devono essere trattati con cautela e, specie in caso di trattamenti prolungati, e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio. Napreben capsule e' sconsigliato se la clearance della creatinina e' inferiore a 20ml/min. Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei Napreben capsule va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi, in quanto puo' determinare broncospasmo, asma e altri fenomeni allergici. Si suggerisce di sospendere la terapia con Napreben per os 48 ore prima delle prove di funzionalita' surrenale. L'uso di Napreben capsule, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Napreben capsule dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso di Napreben capsule deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR): in associazione al trattamento con Napreben dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) potenzialmente pericolosi per la vita o fatali. Se si manifestassero segni e sintomi indicativi di questereazioni, Napreben deve essere sospeso immediatamente. Se il pazienteha sviluppato SJS, TEN o DRESS con l'uso di Napreben, il trattamento con Napreben non deve essere ripreso e deve essere interrotto definitivamente. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedereparagrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono una bassa dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Napreben, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS per uso sistemico sono stati riscontrati ritenzione diliquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso sistemico dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene per uso sistemico soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Sicurezza cutanea dei FANS: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatiteesfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso deiFANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Napreben capsule deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Va posta particolare attenzione all'uso contemporaneo di Napreben capsule con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico che aumentano il tempo di protrombina e diminuiscono l'aggregazione piastrinica. Si sconsiglia l'uso contemporaneo di acido acetilsalicilico. I pazienti che ricevono contemporaneamente a NAPREBEN capsule gli idantoinici o i sulfamidici devono essere attentamente controllati. Non e' escluso il potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti e degli ipoglicemizzanti orali. Il probenecid ritarda la clearance plasmatica incrementando significativamente i livelli plasmatici del farmaco. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin(vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragiagastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS nelle formulazioni sistemiche possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (p.es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Napreben capsule in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensinaII. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente neipazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamenteidratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Acido Acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota

EFFETTI INDESIDERATI

Di piu' comune osservazione sono quelli a carico dell'apparato gastrointestinale: possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di naprossene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite, morbo di Crohn, pirosi gastrica (vedere paragrafo 4.4); generalmente di modesta entita' e di spontanea remissione, riducendo la posologia e sospendendo il farmaco. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Piu' raramente sono stati segnalati disturbi a carico del S.N.C. quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento. A carico della cute si e' osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema, reazioni bollose includenti: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4) ed eruzione fissa da farmaci. A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sporadicamente si sono verificate: modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalita' renale, reazione di ipersensibilita', turbe dell'udito e della vista, sensazione di sete. In associazione al trattamento con FANS per uso sistemico sono statiriportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinicie dati epidemiologici suggeriscono che l'uso sistemico di alcuni FANS(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo'essere associato ed un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il farmaco e' controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologicisuggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, unaumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di FANS potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'iniziodel trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dottoarterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggiorparte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Napreben e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).