NALADOR EV POLV 1F 0,5MG Produttore: BAYER SPA

DENOMINAZIONE

NALADOR 0,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala di Nalador contiene sulprostone 0,5 mg; ogni flaconcino diNalador contiene sulprostone 0,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Povidone (PVP, K <18), trometamolo cloridrato.

INDICAZIONI

Induzione dell'aborto (indicazioni materne o fetali); induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto; trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; asma bronchiale, bronchite spastica; insufficienza cardiaca preesistente (anche senza segni di scompenso); vasculopatie nell'anamnesi (soprattutto coronariche); grave ipertensionearteriosa; gravi turbe della funzionalita' epatica o renale; diabete mellito scompensato; affezioni cerebrali convulsivanti; glaucoma; tireotossicosi; infezioni ginecologiche acute; colite ulcerosa e ulcera gastrica in fase acuta; anemia drepanocitica, talassemia; malattie graviin genere; interventi chirurgici pregressi all'utero. E' controindicata l'induzione del parto in presenza di feto vitale in quanto con l'uso di una prostaglandina sintetica come il sulprostone non e' possibileescludere effetti avversi a carico del feto. L'uso del sulprostone e'controindicato in associazione alla metilergometrina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Nalador deve essere utilizzato esclusivamente da ginecologi esperti, in cliniche dotate di moderne apparecchiature per il monitoraggio continuo delle funzioni cardiocircolatorie e provviste delle necessarie attrezzature di rianimazione. Per evitare picchi plasmatici elevati e per garantire un corretto monitoraggio e controllo durante la somministrazione, si raccomanda vivamente di somministrare il medicinale utilizzando un sistema d'infusione automatico. Induzione dell'aborto, induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto. Nalador non deve essere somministrato per un periodo superiore alle 10 ore. Cominciare la terapia con la dose iniziale. Se non si ottiene l'effetto desiderato, la dose puo' essere aumentata fino alla dose massima). La velocita'massima d'infusione non deve mai essere superata, poiche' concentrazioni sieriche elevate aumentano la probabilita' di reazioni avverse. L'infusione va eseguita sotto supervisione costante. Dose massima totale: 1500 mcg di Nalador nelle 24 ore. Se l'obiettivo del trattamento nonviene raggiunto, l'infusione puo' essere ripetuta 12-24 ore dopo il termine della prima somministrazione. Trattamento dell'emorragia post-partum da atonia uterina (PPH): si devono escludere cause di emorragia post-partum diverse dall'atonia uterina. Durante la visita ginecologica, somministrare ossitocina come trattamento di prima linea a confermadella diagnosi. Se l'effetto del trattamento con ossitocina risulta insufficiente, si deve somministrare immediatamente Nalador (trattamento di seconda linea). Se durante il trattamento con la dose iniziale l'emorragia non si arresta o non si riduce in modo evidente entro alcuniminuti, la dose puo' essere aumentata fino alla dose massima. Alla comparsa dell'effetto terapeutico, si deve ridurre la velocita' d'infusione endovenosa alla dose di mantenimento. Dose massima totale: 1500 mcg di Nalador nelle 24 ore. Se non e' possibile tenere sotto controllo l'emorragia, devono essere adottate altre misure terapeutiche.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Il prodotto puo' essere conservato a temperature superiori, purche' non oltre i 25 gradi C. per un periodo massimo di 8 giorni.

AVVERTENZE

Qualsiasi trattamento con Nalador per l'induzione dell'aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non e' possibile escludere danni a carico del feto. Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento (vedere anche paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Si deve usare particolare cautela in presenza di malattie cardiovascolari o di fattori di rischio cardiovascolare (consumo di tabacco, iperlipidemia, diabete con vasculopatie). Nella valutazione dei fattori di rischio deve essere considerata anche l'eta' della paziente. Deve essere evitata un'accidentale somministrazione intraarteriosa, in quanto sussiste il rischio di un'arterite locale con conseguente necrosi. Non somministrare in bolo (l'improvviso aumento dei livelli plasmatici puo' comportare crisi ipertensive polmonari). Nalador non deve essere somministrato per iniezione intracervicale/intramiometriale. A seconda della situazione locale,l'iniezione intracervicale/intramiometriale potrebbe dar luogo a un indesiderato rapido aumento dei livelli plasmatici di sulprostone oppure ad un suo accumulo, con la possibilita' di un'azione protratta del farmaco, che, soprattutto in associazione con il trattamento infusionale, potrebbe indurre reazioni avverse. Poiche' possono verificarsi bradicardia e/o alterazioni della pressione arteriosa, sono indicati controlli appropriati dei parametri cardiaci e circolatori. Durante l'esperienza post-marketing con sulprostone sono stati segnalati casi di ipertensione, talvolta associati a reazioni cardiovascolari gravi, specialmente quando la velocita' di flusso iniziale raccomandata non e' statarispettata (ha superato 100 mcg/h) o quando la velocita' di flusso non e' stata aumentata in modo graduale in caso di risposta terapeutica insufficiente. Se e' necessario aumentare la velocita' di flusso a causa di un effetto insufficiente del trattamento, lo si deve fare in modo graduale per prevenire le complicanze cardiovascolari. L'ipertensione si e' generalmente risolta entro 30 minuti dalla riduzione della dose o in seguito alla sospensione di sulprostone. Puo' verificarsi ischemia miocardica, probabilmente secondaria allo spasmo coronarico associato all'uso di Nalador. Tali reazioni possono portare a infarto del miocardio, aritmia cardiaca pericolosa per la sopravvivenza, shock ed arresto cardiaco, con possibile esito fatale. In persone predisposte puo' verificarsi broncospasmo. Come con le prostaglandine naturali, si possono verificare aumenti della pressione nella circolazione polmonare (di gravita' variabile fino all'edema polmonare). Poiche' Nalador, come le prostaglandine naturali, puo' provocare ipertensione polmonare (di gravita' variabile fino all'edema polmonare) e dispnea, il suo uso richiede un frequente controllo della funzionalita' respiratoria e dei parametri cardiocircolatori (poiche' possono verificarsi episodi di bradicardia e/o ipotensione arteriosa). In caso di spiccata riduzione della frequenza cardiaca e' opportuno istituire un trattamento con betamimetici. In presenza di ipotensione (senza diminuzione della volemia) si puo' ricorrere all'impiego dell'adrenalina. Una riduzione della volemia deve essere compensata al piu' presto. Come conseguenza degli effetti reversibili sulla funzionalita' renale, possono manifestarsi transitori squilibri idroelettrolitici (disturbi dell'escrezione degli elettroliti). La sensibilita' del miometrio alle prostaglandine aumenta con l'avanzare della gravidanza. E' stata osservata rottura dell'utero.

INTERAZIONI

L'uso di Nalador in associazione con la metilergometrina puo' portaread un aumento del rischio di vasocostrizione coronarica e conseguenteischemia del miocardio con potenziale pericolo per la vita od esito fatale (vedere paragrafo 4.3). Non deve essere somministrata ossitocinacontemporaneamente a sulprostone per la possibilita' di sovrastimolazione di un utero non ancora svuotato (eccezione: emorragia post-partumda atonia uterina). Deve essere evitata la somministrazione contemporanea di analgesici della classe degli antinfiammatori non steroidei, perche' l'efficacia di Nalador potrebbe risultarne ridotta. Non vi sonoesperienze cliniche sull'impiego di prostaglandine per uso topico, precedente o in associazione con l'uso di Nalador. Si sconsiglia un pretrattamento o l'impiego associato con altre prostaglandine in quanto, teoricamente, potrebbe sussistere la possibilita' di una combinazione di effetti di entita' sconosciuta, con il rischio di gravi eventi avversi.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse: sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze si basano su dati postmarketing e sull'esperienza complessiva con Nalador (per esempio letteratura). Patologie del sistema nervoso. Raro>=1/10000, <1/1000: sonnolenza, cefalea. Patologie cardiache. Raro >=1/10000, <1/1000: bradicardia; molto raro <1/10000: spasmocoronarico, ischemia miocardica. Patologie vascolari. Comune >=1/100,<1/10: ipotensione; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ipertensione. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro >=1/10000, <1/1000: edema polmonare, aumento della pressione arteriosa polmonare, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune >=1/10: nausea, vomito; comune >=1/100,<1/10: spasmo gastrico (epi- e mesogastrico), diarrea. Patologie renali e urinarie. Molto raro <1/10000: transitorio squilibrio idroelettrolitico (escrezione degli elettroliti). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comune >=1/1000, <1/100: rottura dell'utero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >=1/100, <1/10: febbre, aumento della temperatura corporea. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilita' (orticaria, shock allergico). E' stato utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. La descrizione dei termini di ADR si basa sulla versione MedDRA 8.0. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: negli studi sul potenziale embriotossico condotti nell'animale, sono stati osservati effetti teratogeni ed embrioletali a dosi tossiche per la madre (vedere anche paragrafo 5.3). Pertanto, una volta che e' stato eseguito il trattamento con Nalador, si deve accertare che sia stata interrotta la gravidanza, poiche' non e' possibile escludere danni a carico del feto. Qualsiasi trattamento con Nalador per l'induzione dell'aborto deve concludersi con l'interruzione della gravidanza, in quanto non e' possibile escludere danni a carico del feto. Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento. Poiche' l'incidenza di mortalita' perinatale e' aumentata dopo somministrazione di Nalador, il medicinale non deve essere impiegato per l'induzione del parto con feto vivo. Allattamento: none' noto se il sulprostone sia escreto nel latte materno. Tenendo in considerazione l'emivita del sulprostone, l'allattamento e' consentito dopo 2 - 3 ore la fine dell'infusione.