MYCOSTATIN OS SOSP FL 100ML Produttore: SUBSTIPHARM

DENOMINAZIONE

MYCOSTATIN 100.000 U.I./ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfettivi intestinali, antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di sospensione orale contiene: nistatina 100.000 U.I.

ECCIPIENTI

Saccarosio, glicerolo, sodio saccarinato, carmellosa sodica, sodio fosfato bibasico, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, alcol etilico, aroma imitazione ciliegia, olio menta piperita, cinnamaldeide, acqua purificata.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato nei pazienti pediatrici (da 1 mese di eta'fino a 18 anni) e negli adulti (eta' maggiore a 18 anni): per prevenire e trattare le infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavita' orale. Questo farmaco e' indicato nei neonati (fino ad 1 mese di eta'):per prevenire efficacemente la candidosi orale (mughetto) dei neonati, specie in quelli le cui madri presentavano colture positive del secreto vaginale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavita' orale negli adulti (eta' maggiore a 18 anni). La dose raccomandata e' di 4-6 ml (400.000-600.000 Unita' Internazionali, U.I.) quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio puo' anche essere aumentato. Popolazione pediatrica. Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche) della cavita' orale nei lattanti (da 1 mese di eta' fino a 2 anni). La dose raccomandata e' di 2 ml (pari a 200.000 U.I.), quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio puo' anche essere aumentato.Prevenzione e trattamento delle infezioni candidosiche (moniliasiche)della cavita' orale nei bambini e adolescenti (di eta' compresa tra 2e 18 anni). La dose raccomandata e' di 4-6 ml (400.000-600.000 U.I.) quattro volte al giorno. Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio puo' anche essere aumentato. Prevenzione della candidosi orale (mughetto)nei neonati (fino ad 1 mese di eta'). La dose media raccomandata e' di 1 ml una volta al giorno, istillato direttamente in bocca con il contagocce. Metodo di somministrazione. Agitare bene prima dell'uso. Il medicinale va somministrato ponendo meta' dose in ciascun lato della bocca e mantenendola il piu' a lungo possibile prima di deglutirla. Alloscopo di prevenire ricadute e' consigliabile protrarre il trattamentoper almeno 48 ore dopo la guarigione clinica. Se i sintomi dovessero peggiorare o persistere (dopo 14 giorni di trattamento), il paziente deve sottoporsi al controllo del medico per la prescrizione di una terapia alternativa.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Questo farmaco non deve essere usato nel trattamento delle micosi sistemiche, in quanto la sua attivita'e' essenzialmente locale. In caso di irritazione o allergia si raccomanda la sospensione del trattamento.Si raccomanda l'uso di striscio con KOH (idrossido di potassio), colture o altri metodi diagnostici per confermare la diagnosi di candidosie per escludere infezioni causate da altri patogeni. Questo farmaco contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da diabete mellito, da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimentodi glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, nondevono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene piccolequantita' di etanolo (alcol) inferiori a 100 mg per dose. Il medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Informazioni peril paziente. I pazienti in terapia con questo farmaco dovranno attenersi strettamente alla prescrizione del medico. In caso di miglioramento dei sintomi durante i primi giorni di trattamento, il paziente non dovra' interrompere o sospendere la cura fino a completamento della terapia. Se si dovesse verificare irritazione, il paziente dovra' avvisare immediatamente il medico curante. Quando si prescrive questo medicinale avvisare il paziente dell'importanza di una buona igiene orale, anche in caso di protesi e dentiere.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

EFFETTI INDESIDERATI

Dosi orali elevate hanno causato diarrea, fastidio addominale, nauseae vomito. Di seguito le reazioni avverse riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Reazioni avverse riportate durante studi clinici o esperienza postmarketing. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, fastidio addominale, nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', angioedema, incluso edema della faccia. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: sindrome di stevens- johnson, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione- avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con la nistatina. Non e' stato stabilito se la nistatina possa causaredanni al feto quando somministrata durante la gravidanza o se diminuisca la capacita' riproduttiva. La nistatina dovra' essere somministrata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre e' decisamente superiore al potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' stato stabilito se la nistatina e' escreta nel latte materno. Nonostante l'assorbimento gastrointestinale sia insignificante, occorre cautela nel prescrivere la nistatina durante l'allattamento.