MONORES SCIR 120ML 5MCG/5ML Produttore: VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA

DENOMINAZIONE

MONORES

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi dei recettori b 2 -adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Monores 20 microgrammi compresse: una compressa contiene come principio attivo clenbuterolo 20 microgrammi, come clenbuterolo cloridrato 22,6 microgrammi. Monores 5 microgrammi/5 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono come principio attivo Clenbuterolo 0,1 mg, come clenbuterolo cloridrato 0,113 mg. Eccipienti: nelle compresse e' presente lattosio. Nello sciroppo e' presente sorbitolo e para-idrossibenzoati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Gli eccipienti di Monores 20 microgrammi compresse sono: lattosio, cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, E 132. Gli eccipienti di Monores 5 microgrammi/5 ml sciroppo sono: metile para-idrossibenzoato, etile para-idrossibenzoato, aroma ciliegia, azorubina (E 122), sorbitolo liquido non cristallizzabile, acqua depurata.

INDICAZIONI

Profilassi e trattamento dell'asma bronchiale e altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, per es: broncopatia ostruttivacronica con componente asmatica. Una terapia antiinfiammatoria concomitante deve essere presa in considerazione per pazienti con asma e/o patologia polmonare ostruttiva cronica. Le formulazioni orali per il trattamento dell'asma bronchiale sono indicate per quei pazienti che nonsono in grado di usare le formulazioni per via inalatoria, raccomandate come prima linea di terapia dalle linee guida e nella pratica medica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, tachiaritmia, ipersensibilita'al clenbuterolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Nei casi di condizioni ereditarie rare, che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto, si consiglia di seguire il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" per verificare se l'uso del prodotto e' controindicato.

POSOLOGIA

Il regime posologico individuale di Monores deve essere determinato dal medico prima di iniziare la terapia. Si raccomanda di mantenere i pazienti sotto controllo medico durante il trattamento (es. attraverso il controllo regolare del picco di flusso). Se non diversamene prescritto la dose totale giornaliera raccomandata per adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni e' di 40 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni da 20 microgrammi ciascuna a distanza di 12 ore. Nel corso della terapia questa dose puo' essere spesso ridotta a 20microgrammi (10 microgrammi due volte al giorno). Nel broncospasmo severo il trattamento puo' essere iniziato con un dosaggio fino a 80 microgrammi al giorno. La dose totale giornaliera nei bambini e' 1,2 microgrammi/Kg di peso corporeo, variabile da 0,8 microgrammi a 1,5 microgrammi/Kg di peso corporeo, suddiviso in due - tre somministrazioni. A causa delle limitate informazioni sull'uso nei bambini al di sotto dei6 anni di eta', le dosi raccomandate per questo gruppo di eta' devonoessere date solo sotto controllo medico. Monores compresse, adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni, normalmente: 1 compressa da 20 microgrammi, sia al mattino sia alla sera (pari a 40 microgrammi/die). Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose puo' essere ridotta a: 1/2 compressa da 20 microgrammi, sia al mattino sia alla sera(pari a 20 microgrammi/die). Nelle forme piu' gravi, nei primi giornidi trattamento, il dosaggio puo' essere aumentato a: 2 compresse da 20 microgrammi, sia al mattino sia alla sera (pari a 80 microgrammi/die). Conseguito il miglioramento desiderato, attenersi alle dosi normalmente consigliate. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni, normalmente: 1,2 microgrammi/kg di Clenbuterolo suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere. Se il medico non prescrive diversamente, 6-12 anni: 1/2 compressa da 20 microgrammi, due - tre volte al giorno (pari a 20 -30 microgrammi/die). Nel corso del trattamento per periodi prolungatila dose puo' essere ridotta. Monores 5 microgrammi/5 ml sciroppo. Nota bene. 1/4 di misurino, 2,5 ml, 2,5 microgrammi di clenbuterolo. 1/2 misurino, 5 ml, 5 microgrammi di clenbuterolo. 3/4 di misurino, 7,5 ml, 7,5 microgrammi di clenbuterolo. 1 misurino, 10 ml, 10 microgrammi di clenbuterolo. Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni, normalmente: 2 misurini al mattino (20 ml) e 2 misurini alla sera (20 ml) (pari a 40 microgrammi/die). Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose puo' essere ridotta a 1 misurino al mattino (10 ml) e 1 misurino alla sera (10 ml) (pari a 20 microgrammi/die). Bambini di eta' inferiore ai 12 anni, normalmente: 1,2 microgrammi/kg di clenbuterolo,suddivisi in due - tre somministrazioni giornaliere. Se il medico nonprescrive diversamente, neonati fino a 8 mesi (4-8 Kg): 1/4 di misurino (2,5 ml) al mattino e 1/4 di misurino (2,5 ml) alla sera (pari a 5 microgrammi/die); 8-24 mesi (8-12 Kg): 1/2 misurino (5 ml) al mattino e 1/2 misurino (5 ml) alla sera (pari a 10 microgrammi/die); 2-4 anni (12-16 Kg): 3/4 di misurino (7,5 ml) al mattino e 3 / 4 di misurino (7,5 ml) alla sera (pari a 15 microgrammi/die); 4-6 anni (16-22 Kg): 1 misurino (10 ml) al mattino e 1 misurino (10 ml) alla sera (pari a 20 microgrammi/die); 6-12 anni (22-35 Kg): 3 mezzi misurini (3 x 5 ml) al mattino e 3 mezzi misurini (3 x 5 ml) alla sera (pari a 30 microgrammi/die). Nel corso del trattamento per periodi prolungati la dose puo' essere ridotta.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso nei pazienti anziani e nei bambini richiede cautela. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L'uso improprio di Monores puo' provocare effetti indesiderati severi e potenzialmente pericolosi per lavita e deve essere sconsigliato (vedere anche paragrafo 4.9). A seguito dell'uso improprio di clenbuterolo con altri medicinali per il miglioramento dell'aspetto e delle prestazioni, sono stati osservati esitiletali anche in giovani adulti. L'uso di Monores in concomitanza ad altri broncodilatatori simpaticomimetici deve avvenire sotto attenta supervisione del medico. I broncodilatatori anticolinergici possono comunque essere somministrati per via inalatoria in concomitanza con Monores. Monores non e' adatto al trattamento dei sintomi da attacchi d'asma acuti. Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l'impiego di farmaci simpaticomimetici, compreso Monores, la cui frequenza e severita' sono dose-dipendente. Vi e' qualche evidenza dai dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica in associazione all'impiego di beta-agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Monores, devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quale dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria sia cardiaca. In caso di dispnea acuta e di un suo rapido peggioramento, deve essere consultato immediatamente il medico. Monores deve essere usato nelle seguenti condizioni solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio beneficio,specialmente quando somministrato a dosaggi maggiori di quelli raccomandati: diabete mellito insufficientemente controllato, coronaropatie,aritmie, ipertensione arteriosa, recente infarto del miocardio, gravescompenso cardiaco o disordini vascolari, feocromocitoma, ipertiroidismo, glaucoma e ipertrofia prostatica. In caso di uso prolungato il paziente deve essere ricontrollato valutando la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi (per esempio corticosteroidi inalatori) o di aumentarne il dosaggio per controllare l'infiammazione dellevie aeree e per prevenire il danno da trattamento prolungato. In casodi peggioramento dell'ostruzione bronchiale, il ricorrere a beta-agonisti come Monores, aumentando semplicemente le dosi raccomandate e perun periodo di tempo prolungato, e' inappropriato e potenzialmente pericoloso. L'incremento regolare nell'uso di beta-agonisti per controllare i sintomi da ostruzione bronchiale puo' suggerire un peggioramento del controllo della patologia. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente e in particolare l'adeguatezza della terapia anti-infiammatoria deve essere ricontrollata per prevenire il potenziale pericolo per la vita legato al peggiorare del controllo della patologia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' verificarsi con beta-2-agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma severa poiche' questo effettopotrebbe essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici (teofillina), corticosteroidi e diuretici. L'ipossia puo' aggravare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di potassio. Monores 20 microgrammi compresse: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio (componente del lattosio), ad es. galattosemia, non devono assumere questo medicinale. Una compressa da 20 microgrammi contiene 95 mg di lattosio corrispondente a una quantita' pari a: 380 mg di lattosio per la dose massima giornaliera raccomandata (pari a 80 microgrammi) negli adulti e negli adolescenti al disopra dei 12 anni di eta'; 142,5 mg di lattosio per la dose massima giornaliera raccomandata (pari a 30 microgrammi) nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. Monores 5 microgrammi/5 ml: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio (componente del sorbitolo) non devono assumere questo medicinale. Inoltre esso potrebbe anche determinare un lieve effetto lassativo. 10 ml di sciroppo contengono 5,5 g di sorbitolo corrispondente a una quantita' pari a: 22 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata (40 microgrammi) negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni; 16,5 g di sorbitolo per la dose massima giornaliera raccomandata (30 microgrammi) nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. L'uso di clenbuterolo determina risultati positivi nei test sull'abuso non clinico di sostanze dopanti (per es miglioramento delle prestazioni atletiche). Monores 5 microgrammi/5 ml sciroppo contiene para-idrossibenzoati. Ipara-idrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Per ulteriori rischi associati a un sovradosaggio di clenbuterolo, vedere sezione 4.9 Sovradosaggio.

INTERAZIONI

Farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, derivati xantinici (teofillina) e corticosteroidi possono potenziare l'effetto di Monores. La somministrazione concomitante di altri farmaci beta-mimetici, anticolinergici assorbiti per via sistemica e derivati xantinici (teofillina) possono incrementare gli effetti indesiderati. In particolare vanno evitati trattamenti concomitanti con altri farmaci simpaticomimetici poiche', per sinergismo, si possono manifestare effetti indesiderati a livello cardiaco. Gli agonisti beta-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamine ossidasi o con antidepressivi triciclici perche' possono potenziare l'azione degli agonisti beta-adrenergici. L'inalazione di idrocarburi alogenati anestetici come l'alotano, il tricloroetilene e l'enflurano possono sensibilizzare il miocardio agli effetti aritmogenici dei betaagonisti. I farmaci beta-bloccanti antagonizzano l'effetto di Monores.

EFFETTI INDESIDERATI

Descrizione generale: in analogia ad altri beta-adrenergici, Monores puo' causare i sotto indicati effetti betamimetici indesiderati inclusa ipokaliemia severa b) Elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); moltoraro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere valutata in base ai dati disponibili). Effetti indesiderati comuni. Patologie cardiache: palpitazioni. Disturbi psichiatrici: irrequietezza. Patologie del sistema nervoso centrale: cefalea, tremori. Patologie gastro-intestinali: nausea. Effetti indesiderati non comuni. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici: nervosismo, iperattivita' nei bambini. Patologie del sistema nervoso centrale: capogiro. Patologie cardiache: aritmia, tachicardia. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: broncospasmo paradosso. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare, lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente piu' evidenti allemani, mialgia. Effetti a frequenza non nota. Patologie endocrine: iperglicemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia. Patologie cardiache: infarto miocardico, ischemia cardiaca. Popolazionespeciale: in pazienti diabetici e' stato osservato un aumento della glicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di Monores durante la gravidanza sono limitati. L'effetto inibitorio di Monores sulle contrazioni uterine deve essere preso in considerazione in particolare prima del parto. Gli studi sulla tossicita' riproduttiva negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi ne' diretti ne' indiretti se non ad una dose 1000 volte superiore a quella massima giornaliera raccomandata nell'uomo. Non sono stati condotti studi di tossicita' sulla fertilita' nell'uomo. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita'. Studi preclinici hanno dimostrato che il Clenbuterolo viene escreto nel latte materno. Si raccomanda lo svezzamento del neonato nei casi in cui sia indicata la terapia con Monores. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di Monores durante la gravidanza, e l'allattamento.