MONOBIOTIC IM 1FL 1G+F 2,5ML Produttore: ECOBI FARMACEUTICI SAS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista conpresenza di gram-negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. E' pertanto indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. PROFILASSI CHIRURGICA: la somministrazione di un'unica dose di 1 g prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari possono essere somministrate per ulterioridue giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai componenti del farmaco o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

ADULTI. In genere il dosaggio per l'adulto e' di 1 g somministrato indose singola giornaliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda.Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g intramuscolo in un'unica dose giornaliera, meta' di questa dose dovrebbe essere somministratain una massa muscolare diversa. INSUFFICIENZA RENALE. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta e' necessario modificare la posologia. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg intramuscolo, e dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del microorganismo responsabile dell'infezione. ADULTI CON RIDOTTA FUNZIONALITA' RENALE. Infezioni meno gravi: 79-60 ogni 24 ore - Infezioni ad alto rischio: 10 mg/kg ogni 24 ore = dosaggio ml/min.x 1.73 mq: 25 mg/Kg; 59-40 ogni 24 ore - 8 mg/kg ogni 24 ore = 20 mg/kg; 39-20 ogni 24 ore - 4 mg/kg ogni 24 ore = 15 mg/kg; 19-10 ogni 48 ore - 4 mg/Kg ogni 48 ore = 15 mg/kg; 9-5 - 4 mg/kg ogni 3-5 gg = 15 mg/kg ogni 3-5 giorni; < 5 - 3 mg/kg ogni 3-5 gg = 4 mg/kg ogni 3-5 gg. In corso di dialisinon sono necessarie somministrazioni supplementari. BAMBINI. Viene somministrato per via intramuscolare o i.v. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.

INTERAZIONI

Probenecid rallenta l'eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica. FARMACI NEFROTOSSICI. L'uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina B o vancomicina puo' aumentare il rischio di nefrotossicita' con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non e' stato ancora riportato dopo l'uso contemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi. ALCOOL. Non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonici. ALTRI ANTIBATTERICI. Studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull'attivita' antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.

EFFETTI INDESIDERATI

REAZIONI DI IPERSENSIBILITA'. Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil-malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa. Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock,manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito e orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea). Reazioni di ipersensibilita' si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina. EFFETTI EMATOLOGICI. Nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con cefalosporina e' riscontrabile un test di Coombs, diretto e indiretto, positivo. Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, cosi' come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid e' stata riportata eosinofilia e nell'1,7 % dei casi un aumento delle piastrine. EFFETTI EPATICI. Aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, latticodeidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubinae disfunzioni epatiche, compresa la colestasi,. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia. EFFETTI GASTROINTESTINALI. Gli effetti indesiderati di piu' frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomitoe diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica. Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa. Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, e' stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es C.Diffcile); alcuni casi letali sono stati riportati. EFFETTI LOCALI. Reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilita' dopo somministrazione intramuscolare, occasionalmente flebite e tromboflebite_dopo somministrazione endovenosa. EFFETTI NEUROLOGICI. Dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicita' quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni. Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza. EFFETTI RENALI. Occasionalmente, aumento transitorio diazotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.