MOGADON 30CPR 5MG Produttore: ICN PHARMACEUTICALS ITALY SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mogadon appartiene alla categoria terapeutica degli ipnotici a base di nitrazepam.

INDICAZIONI

Insonnia e turbe del sonno (difficolta' ad addormentarsi, sonno interrotto, risveglio precoce) di origine diversa. Le benzodiazepine sono indicate nell'insonnia quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Accertata ipersensibilita' individuale al nitrazepam o verso qualcunodegli eccipienti; miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Se Mogadon viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono svilupparedipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Mogadon, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica.

POSOLOGIA

ADULTI: una compressa (5 mg). Questa dose media puo' essere aumentatase necessario a 10 mg (2 compresse) nei trattamenti ambulatoriali e a20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri. SOGGETTI IN ETA' AVANZATA: 1/2 -1 compressa. BAMBINI (da 1 a 6 anni): 1/2-1 compressa; (da6 a 14 anni): una compressa. Mogadon va preso la sera prima di coricarsi. Le compresse possono essere masticate, ingerite intere oppure sciolte in un bicchiere di acqua. E' consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita' individuale; la dose massima non dovrebbe essere superata. Il trattamento dovrebbe essere il piu'breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

INTERAZIONI

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando Mogadon e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi.Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450)possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La tolleranza di Mogadon e' molto buona. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti collaterali, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione (sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia). Si tratta di segni di un surdosaggio relativo, che spariscono o spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all'uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbi gastrointestinali,cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. AMNESIA: Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. DEPRESSIONE: Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. DIPENDENZA: L'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista in caso di comparsa di effetti indesiderati non previsti dal presente foglio illustrativo.