MODIEM INTRAMUSCOLO 1 FIALA 1G+1F SOLV 2,5ML Produttore: VECCHI & PIAM SAPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1g di cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento. In tal modo cefonicid fornisce una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successivo alla somministrazione. Dosi supplementari possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artoplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) riduce lincidenza disepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.____________________________________________________________

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Controindicato negli individui che hanno gi manifestato fenomeni di ipersensibilita' verso le cefalosporine e la lidocaina. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettivanecessita', sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo puo' essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione del farmaco va effettuata sotto diretto controllo medico.

POSOLOGIA

Adulti: va somministrato in una dose singola giornaliera i.m.. In genere il dosaggio per l'adulto e' di 1g ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2g i.m. in un'unica dose giornaliera, meta' di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta e' necessario modificare la posologia. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg. i.m., le dosi di mantenimento devono essere aadattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla sensibilita' del microrganismo responsabile dell'infezione. Clearance della creatinina: (ml/min x 1,73 mq)=79-60, infezioni meno gravi: 10 mg/kg (ogni 24 ore); infezioni ad alto rischio: 25 mg/kg (ogni 24 ore). Clearance della creatinina: (ml/min x 1,73 mq)=59-40, infezioni meno gravi: 8 mg/kg (ogni 24 ore); infezioni ad alto rischio: 20 mg/kg (ogni 24 ore). Clearance della creatinina: (ml/min x 1,73 mq)=39-20, infezioni meno gravi: 4 mg/kg (ogni 24 ore); infezioni ad alto rischio: 15 mg/kg (ogni 24 ore). Clearance della creatinina: (ml/min x 1,73 mq)=19-10, infezioni meno gravi: 4 mg/kg (ogni 48 ore); infezioni ad alto rischio: 15 mg/kg (ogni 48 ore). Clearance della creatinina: (ml/min x 1,73 mq)=9-5, infezioni meno gravi: 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni); infezioni ad alto rischio: 15 mg/kg (ogni 3-5 giorni). Clearance della creatinina: (ml/min x 1,73 mq)=<5, infezioni meno gravi: 3 mg/kg (ogni 3-5 giorni); infezioni ad alto rischio: 4 mg/kg (ogni 3-5 giorni). In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. Bambini: viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.

INTERAZIONI

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicita.Nessuna reazione disulfiram-simile e' stata riportata in uno studio cross-over condotto in volontari sani trattati con cefonicid e alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni secondarie si sono verificate raramente tra cui aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine. Alterazioni dei test di funzionalita' epatica: aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni di ipersensibilita': febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide. Alterazioni ematologiche: leucopenia, neutropenia. Diarrea. Fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione. Sono stati segnalati casi di anemiaemolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Prima di iniziare la terapia dovrebbe essere svolta un'indagine per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata tra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalita' renale. Le beta-lattamine, come le cefalosporine di III generazione, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associandofra loro piu beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilita' impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l'uso di adrenalina e altre misure di emergenza. Le preparazioni per solo uso intramuscolare contengono lidocaina; pertanto non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Quando si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato e dovrebbe venire adottata un'opportuna terapia basata sui tesst di sensibilita'. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio dellla terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' a cefonicid del microrganismo responsabile. La sensibilita' a cefonicid dovrebbe essere confermata con metodi standardizzati (dischi perantibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bouer) La terapia puo' comunque essere iniziata in attesa dei risultatidi queste analisi. Prima di impiegare Modiem in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni perl'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. E' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di tali antibiotici. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo' permettere uno sviluppo eccessivo di vari ceppi di Clostridium difficilmente e' la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliore con l'interruzione del farmaco e quando e' grave, il trattamento di scelta e' la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs (talora false).