MOBIC SOL INIET 3F 15MG/1,5ML Produttore: BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA

DENOMINAZIONE

MOBIC 15 MG/1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di soluzione contiene 10 mg di meloxicam. Una fiala con 1,5 ml di soluzione contiene 15 mg di meloxicam come sale enolato che si forma in situ durante il processo produttivo. Eccipiente(i) con effetti noti: contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ogni fiala da 1,5 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Meglumina, glicofurolo, polossamero 188, sodio cloruro, glicina, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di breve durata delle fasi di riacutizzazionedi artrite reumatoide e spondilite anchilosante, quando altre vie di somministrazione non sono appropriate; Mobic soluzione iniettabile e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 "Fertilita', gravidanza e allattamento"); bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni; ipersensibilita' a sostanze con azione similare,es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. Meloxicam non deve essere somministrato a pazienti che hanno manifestato segni di asma,polipi nasali, angioedema o orticaria dopo la somministrazione di aspirina o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedenteterapia con FANS; storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piu' episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento); grave alterazione della funzionalita' epatica; pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi; sanguinamento gastrointestinale, anamnesi di emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; disturbi emocoagulativi o trattamento concomitante con anticoagulanti (controindicazione correlata alla via di somministrazione); severa insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA

Posologia: un'iniezione da 15 mg una volta al giorno. Non superare ladose di 15 mg al giorno. Il trattamento deve normalmente essere limitato ad una singola iniezione nella fase di inizio terapia, con un prolungamento massimo di 2 o 3 giorni in casi eccezionali motivati (cioe' quando altre vie di somministrazione non sono possibili). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere ri-valutati periodicamente. Popolazioni speciali. Pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2): nei pazienti anziani la dose raccomandata e' di 7,5 mg/die(meta' fiala da 1,5 ml) (vedere anche paragrafi 4.2 "Pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse" e 4.4). Pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4): i pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse, ad es. con storia di patologia gastrointestinale o fattori di rischio per una malattia cardiovascolare, devono iniziare la terapia con un dosaggio di 7,5 mg/die (meta' fiala da 1,5 ml). Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2): questo medicinale e' controindicato in pazienti non dializzati con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Per pazienti affetti da grave insufficienza renale all'ultimo stadio, sottoposti ad emodialisi, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die (meta' fiala da 1,5 ml). Non e' necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve omoderata (ad es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min). Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2): non e' necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. (Per i pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Mobic 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione: per uso intramuscolare. Mobic 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile e' somministrata tramite iniezione intramuscolare profonda nel quadrante superiore esterno del gluteo, in condizioni rigorosamente asettiche. Nel caso di somministrazione ripetuta si raccomanda di alternare la parte sinistra e destra. Prima di iniettare, e' importante verificare che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno. L'iniezione deve essere immediatamente interrotta nel caso di doloreintenso durante l'iniezione stessa. Nel caso di protesi dell'anca, l'iniezione deve essere effettuata dall'altra parte. Per il proseguimento del trattamento, deve essere utilizzata la via di somministrazione orale (compresse).

CONSERVAZIONE

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). In caso di un insufficiente effetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, ne' si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto cio' puo' aumentare la tossicita', senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. L'utilizzo di meloxicam in associazione a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, deve essere evitato. Meloxicam non e' indicato per il trattamento di pazienti che richiedono sollievo dal dolore acuto. Se non si verifica un miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato. Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica con lo scopo di accertare la relativa guarigione. Occorre controllare abitualmente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti. Effetti gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale,ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con l'utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale,ulcerazione o perforazione aumenta insieme alla dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia operforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggio disponibile. Deve essere presa in considerazione una terapia di associazione conagenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti ed anche per quelli che assumono in concomitanza bassi dosaggi di aspirina od altri farmaci che analogamente aumentano il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi inizialidel trattamento. L'associazione con meloxicam non e' raccomandata neipazienti in trattamento concomitante con farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento quali l'eparina come trattamento o somministrata in geriatria, altri medicinali anti-infiammatori non steroidei, o l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi >= 500 mg come singola somministrazione o >= 3 g come quantita' totale giornaliera (vedere paragrafo 4.5). Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumano meloxicam, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzionedi liquidi ed edema. Si raccomanda il monitoraggio clinico della pressione sanguigna per i pazienti a rischio al basale e particolarmente durante la fase iniziale del trattamento con meloxicam. Studi clinici edati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS incluso meloxicam (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sonodati sufficienti per escludere un rischio simile per meloxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee. Con l'uso di meloxicam sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio d'insorgenza di SJS o TEN si manifesta nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo, frequentemente associato a vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con meloxicam deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione dellaterapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una sospensione precoce e' associata ad una migliore prognosi. Se, con l'uso di meloxicam, il paziente ha sviluppato SJS o TEN, meloxicam non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. Con meloxicam sono stati segnalati casi di eruzione fissa da farmaci (FDE). Meloxicam non deve essere reintrodotto inpazienti con anamnesi di FDE correlata a meloxicam. Potrebbe verificarsi una potenziale reazione crociata con altri oxicam. Parametri di funzionalita' epatica e renale: come per la maggior parte dei FANS, sonostati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasisieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalita' epatica, cosi' come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si e' trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati. Insufficienza renale funzionale: i FANS inibendo l'effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso e' dose dipendente.

INTERAZIONI

Rischio relativo all'iperkaliemia. Alcuni medicinali, o classi terapeutiche, possono promuovere l'iperkaliemia: sali di potassio, diureticirisparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza dell'iperkaliemia puo' dipendere dall'associazione di piu' fattori. Il rischio e' maggiore quando i medicinali sopra menzionati sono somministrati insieme a meloxicam. Interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e acido acetilsalicilico: l'uso concomitante di meloxicam con altri FANS, acido acetilsalicilicoa dosi >= 500 mg per singola somministrazione o >= 3 g come dose giornaliera totale, non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi (es. Glucocorticoidi): l'uso concomitante con corticosteroidi richiede cautela a causa di un aumentato rischio di sanguinamento o di ulcera gastrointestinale. Anticoagulanti o eparina: il rischio di fenomeni emorragici aumenta notevolmente per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti dei medicinali anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti o eparina somministrata in geriatria o a dosi curative. A causa della somministrazione intramuscolare, la soluzione di meloxicam e' controindicata in pazienti trattati con anticoagulanti(vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Negli altri casi di utilizzo di eparina(ad esempio dosi preventive) e' richiesta cautela per un aumentato rischio di sanguinamento. Trombolitici ed antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizione dell'attivita' delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici edegli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agentiche inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzionalita' renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo aver iniziato la terapia concomitante, e poi periodicamente (vedere anche paragrafo 4.4). Altri antipertensivi (es. beta-bloccanti): come per i precedenti medicinali antipertensivi, puo' verificarsi una diminuzione dell'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine ad effetto vasodilatatorio). Inibitori della calcineurina (es. ciclosporina, tacrolimus): la tossicita' renale degli inibitori della calcineurina puo' essere aumentata dai FANS attraverso un effetto renale mediato dalle prostaglandine. Durante il trattamento in associazionela funzionalita' renale deve essere controllata. Si raccomanda un attento controllo della funzionalita' renale, soprattutto nei pazienti anziani. Deferasirox: la somministrazione concomitante di meloxicam e deferasirox puo' aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Durante l'associazione di questi medicinali e' necessario prestare cautela. Interazioni farmacocinetiche. Effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri medicinali. Litio: e' stato osservato che i FANS provocano un aumento dei livelli di litio (attraverso la diminuzionedell'escrezione renale del litio), che puo' raggiungere valori di tossicita'. Il concomitante uso di FANS e litio non e' raccomandato. Se questa combinazione e' necessaria la concentrazione plasmatica del litio deve essere regolarmente controllata all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam. Metotressato: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare del metotressato aumentando in questo modo la concentrazione plasmatica del medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrate alte dosi (piu' di 15 mg/settimana) di metotressato non e' raccomandato l'uso concomitante di FANS (vedere paragrafo 4.4). Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e metotressato deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono basse dosi di metotressato, specialmente in quelli con unafunzionalita' renale compromessa. In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica e della funzionalita' renale. E' necessaria la massima prudenza se FANS e metotressato in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso puo' aumentare la concentrazione del metotressato a livello ematicoe, quindi, la tossicita'. Sebbene non sia stata rilevata un'effettivacompromissione della farmacocinetica del metotressato (15 mg/settimana) con l'uso concomitante di meloxicam, e' necessario tenere in considerazione che la tossicita' del metotressato a livello ematico puo' essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra) (vedere paragrafo 4.8). Pemetrexed: per l'uso concomitante di meloxicam con pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min, il trattamento con meloxicam deve essere sospeso per 5 giorni prima, il giorno stesso e per 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Se l'uso combinato di pemetrexed e meloxicam e' necessario, i pazienti devono essere strettamente monitorati, specialmente riguardo alla mielosoppressione e alle reazioni avverse gastrointestinali. La somministrazione concomitante di meloxicam e pemetrexed non e' raccomandata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min). Nei pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina >= 80 ml/min) dosi di meloxicam pari a 15 mg possono ridurre l'eliminazione di pemetrexed e, di conseguenza, aumentare l'incidenza degli effetti avversi di pemetrexed. Pertanto deve essere esercitata cautela quando si somministrano 15 mg di meloxicam in concomitanza con pemetrexed a pazienti con funzionalita' renale normale (clearance della creatinina >= 80 ml/min).

EFFETTI INDESIDERATI

a) Descrizione Generale: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli eventi avversi piu' comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn's (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati in seguito alla somministrazione. La gastritee' stata riportata meno frequentemente. Sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei (Severe cutaneous adverse reactions, SCAR):sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Le frequenze sotto elencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati in 27 studi clinici con una durata di trattamento di almeno 14 giorni. Le informazioni si basano su studi clinici condotti su 15.197 pazienti che sono stati trattati con dosi giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, per un periodo fino ad un anno. Sono incluse le reazioni avverse emerse dai report ricevuti in relazione alla somministrazione del medicinale commercializzato. Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale: molto comune (>=1/10); comune(>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). b) Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia;raro: alterazioni della crasi ematica (inclusa la conta differenzialedei globuli bianchi) leucocitopenia, trombocitopenia; molto raro: sono stati riportati casi di agranulocitosi (vedere sezione c). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche all'infuori di reazioni anafilattiche o anafilattoidi; non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Raro: alterazione dell'umore, incubi; non nota: stato confusionale,disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, torpore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi compresa visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini; raro: tinnitus. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. E' stata riportata insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con i FANS. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: insorgenza di attacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altri FANS. Patologie gastrointestinali. Molto comune: eventi avversi gastrointestinali come dispepsia, nausea, vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea; non comune: sanguinamento gastrointestinale occulto o macroscopico, stomatite, gastrite, eruttazione; raro: colite,ulcera gastroduodenale, esofagite; molto raro: perforazione gastrointestinale; non nota: pancreatite. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione possono talvolta essere gravi e potenzialmente fatali specie nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Non comune: disturbo della funzionalita' epatica (es. aumentodelle transaminasi o bilirubina); molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema, prurito, eruzione cutanea; raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria; molto raro: dermatite bollosa, eritema multiforme; non nota: reazioni di fotosensibilizzazione, eruzione fissa da farmaci (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione di sodio e idrica, iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.5), test alteratidi funzionalita' renale (aumento della creatinina nel siero e/o urea nel siero); molto raro: insufficienza renale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: infertilita' femminile, ritardo dell'ovulazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: indurimento al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione; non comune: edema, incluso edema agli arti inferiori. c ) Informazioni relative a reazioni avverse individuali gravi e/o frequentemente osservate: sono stati riportati casi molto rari di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altrimedicinali potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5). d) Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe. Lesione organica renale che puo' portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi molto rari di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' incrementato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'incremento della dose e della durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post- impianto e sono stati riportati effetti letali sull'embrione e sul feto. Inoltre e' stato riportato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. A partire dalla ventesima settimana di gravidanza, l'uso di meloxicam puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile dopo l'interruzione. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si e'risolta dopo la cessazione del trattamento. Pertanto durante il primoe il secondo trimestre di gravidanza meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se meloxicam e' somministrato adonne che intendano concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Deve essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo l'esposizione a meloxicam per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi. Meloxicam deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' a livello cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra). Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosaggi molto bassi, inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio di parto. Di conseguenza la somministrazione di meloxicam e' controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene non esista un'esperienza specifica su meloxicam nell'uomo, e' noto che i FANS sono escreti nel latte materno. Meloxicam e' stato rilevato nel latte di animali in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Per tale ragione non e' raccomandato l'uso durante l'allattamento. Fertilita': l'uso dimeloxicam, cosi' come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la cicloossigenasi/ sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita', la sospensione della terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.