MISTRAL INIET 6F 200MG 2ML Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

MISTRAL SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene: Mistral 100 mg/2 ml Principio attivo: dermatan solfato sale sodico 100 mg. Mitral 200 mg/2 ml Principio attivo: Dermatan solfato sale sodico 200 mg. Mistral 300 mg/3 ml Principio attivo: Dermatan solfato sale sodico 300 mg.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Prevenzione della trombosi venosa profonda.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Alterazioni congenite o acquisite della coagulazione che espongano a rischio emorragico. Gravi emorragie in atto o recenti. Ipertensione arteriosa non controllata. Generalmente controindicato nell'insufficienza renale (v. 4.4). Ipersensibilita' individuale accertata verso il dermatan solfato. Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento (v. 4.6) e nell'eta' pediatrica (v. 4.4).

POSOLOGIA

La posologia varia in funzione del grado di rischio tromboembolico. In medicina (pazienti allettati; pazienti con tromboflebite acuta dellevene superficiali o varicoflebite): 100 o 200 mg/die per via intramuscolare in un'unica somministrazione quotidiana, fino a completa mobilizzazione del paziente o a risoluzione dei sintomi flebitici. In chirurgia addominale, toracica, ginecologica ed urologica: secondo il grado di rischio individuale, da 100 a 300 mg/die per via intramuscolare in un'unica somministrazione quotidiana. Il trattamento va iniziato due giorni prima dell'intervento e va protratto fino a completa mobilizzazione del paziente. Nei pazienti operati per neoplasia, il trattamento va pure iniziato due giorni prima dell'intervento; la dose intramuscolare e' di 600 mg il primo giorno di trattamento (300 mg ogni 12 ore) e successivamente di 300 mg/die in un'unica iniezione quotidiana fino a completa mobilizzazione. Il trattamento deve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria. Nella chirurgia ortopedica maggiore (p. es. chirurgia dell'anca): secondo il grado di rischio individuale,300 mg/die in un'unica somministrazione quotidiana o 600 mg/die (300 mg ogni 12 ore) per via intramuscolare. Negli interventi elettivi, il trattamento va iniziato due giorni prima dell'intervento e proseguito fino a completa mobilizzazione. Nella chirurgia traumatica (frattura d'anca), il trattamento va iniziato al piu' presto possibile dopo la diagnosi di frattura e va proseguito nell'attesa dell'intervento e dopo di esso sino alla completa mobilizzazione del paziente. Il trattamentodeve comunque coprire almeno la prima settimana postoperatoria.

CONSERVAZIONE

Si applicano le normali condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

A differenza di quanto accade con l'eparina, non sono necessari controlli di laboratorio della funzione coagulativa in corso di trattamentocon dermatan solfato. E' opportuno, specie in caso di trattamento prolungato, sorvegliare periodicamente il conteggio delle piastrine. Non vi e' esperienza clinica di prevenzione della Trombosi Venosa Profondain pazienti con insufficienza renale (creatininemia > 2 mg/dl) (v. 5.2). Non vi sono informazioni circa l'uso di dermatan solfato nell'eta'pediatrica. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

La somministrazione contemporanea di farmaci inibenti l'aggregazione piastrinica (compresi l'acido acetilsalicilico e gli antiflogistici non steroidei) comporta un potenziale aumento del rischio emorragico. L'uso di tali farmaci va quindi limitato ai casi di effettiva necessita'e deve avvenire sotto stretto controllo medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Mistral non causa un aumento statisticamente significativo del rischio emorragico rispetto a quello di pazienti non trattati. Cio' non esclude che complicanze emorragiche perioperatorie possano occasionalmenteverificarsi. Ecchimosi o piccoli ematomi in sede di iniezione intramuscolare sono estremamente rari. Puo' raramente comparire rash cutaneo,regredibile all'interruzione del trattamento. E' stata eccezionalmente osservata una diminuzione del numero delle piastrine, non accompagnata da manifestazioni trombotiche o emorragiche. Sono stati osservati rari casi di elevazione delle transaminasi, analogamente a quanto riportato con eparina non frazionata o a basso peso molecolare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il dermatan solfato non ha effetti teratogeni o embriotossici nell'animale da esperimento. L'uso di Mistral in gravidanza e' comunque sconsigliato data l'assenza di informazioni cliniche a tale riguardo. Non vi sono informazioni circa il passaggio del dermatan solfato nel latte materno.