MIOZAC INFUS FL 250MG 20ML Produttore: FISIOPHARMA SRL

DENOMINAZIONE

MIOZAC 250 MG/ 20 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stimolanti cardiaci, esclusi i glicosidi cardiaci.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino di Miozac 250 mg/20 ml contiene il principio attivo: dobutamina Cloridrato 280.28 mg, equivalente a dobutamina 250.0 mg. Eccipiente con effetto noto: sodio metabisolfito 4.4 mg; acqua per prep.iniett. 20 ml q.b.a. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Miozac soluzione, e' indicato in tutti i casi in cui si renda necessario un supporto all'attivita' inotropa miocardica a breve termine, peril trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco da depressa contrattilita' miocardica conseguente a cardiopatia organica o ad interventi di cardiochirurgia. Nei pazienti con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida, prima di istituire la terapia con MIOZAC soluzione, si deve impiegare un preparato digitalico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Miozac soluzione, e' controindicato nei pazienti con stenosi subaortica ipertrofica idiopatica e in pazienti con ipersensibilita' accertataal prodotto.

POSOLOGIA

Posologia. Secondo prescrizione medica: la velocita' di infusione necessaria ad aumentare la portata cardiaca, varia generalmente da 2.5 a 10 mcg/Kg/minuto. Raramente la velocita' richiesta per ottenere l'effetto puo' salire a 40 mcg/Kg/minuto (vedi elenco). Velocita' di infusione per concentrazioni di 250, 500 e 1000 mcg/ml. 2.5 mcg/kg/min. 250 mcg/ml*: 0.01 ml/kg/min; 500mcg/ml**: 0.005 ml/kg/min; 1000mcg/ml***: 0.0025 ml/kg/min. 5 mcg/kg/min. 250 mcg/ml*: 0.02 ml/kg/min; 500mcg/ml**: 0.010 ml/kg/min; 1000mcg/ml***: 0.0050 ml/kg/min. 7.5 mcg/kg/min. 250 mcg/ml*: 0.03 ml/kg/min; 500mcg/ml**: 0.015 ml/kg/min; 1000mcg/ml***: 0.0075 ml/kg/min. 10 mcg/kg/min. 250 mcg/ml*: 0.04 ml/kg/min; 500mcg/ml**: 0.020 ml/kg/min; 1000mcg/ml***: 0.0100 ml/kg/min. 12.5 mcg/kg/min. 250 mcg/ml*: 0.05 ml/kg/min; 500mcg/ml**: 0.025 ml/kg/min; 1000mcg/ml***: 0.0125 ml/kg/min. 15 mcg/kg/min. 250 mcg/ml*: 0.06 ml/kg/min;500mcg/ml**: 0.030 ml/kg/min; 1000mcg/ml***: 0.0150 ml/kg/min. * 250 mg/L di diluente. ** 500 mg/L o 250mg/500ml di diluente. *** 1000 mg/Lo 250 mg/250ml di diluente. La velocita' di somministrazione e la durata della terapia debbono essere aggiustate in base alla risposta del paziente, determinata dalla frequenza cardiaca, dalla presenza di attivita' ectopica, dalla pressione arteriosa, dal flusso urinario e, quando possibile, dalla misurazione della pressione capillare polmonare e dalla portata cardiaca. Nell'uomo sono state somministrate concentrazioni fino a 5000 mcg/ml (250mg/50ml). Il volume complessivo dei liquidida somministrare deve essere determinato in base al fabbisogno idrosalino del paziente. Nota: Miozac e' incompatibile con le soluzioni alcaline e non deve essere addizionato a soluzioni di bicarbonato di sodioal 5%. Miozac non deve essere usato assieme ad altri agenti o soluzioni contenenti sodio bisolfito ed etanolo. Ricostituzione del medicinale: al momento della somministrazione, MIOZAC soluzione, deve essere ulteriormente diluito in un contenitore per uso endovenoso almeno fino ad un volume finale pari a 50 ml, usando uno dei seguenti solventi. Destrosio al 5%: per iniezione. Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0.45%: per iniezione. Destrosio al 5% e cloruro di sodio al 0.8%: per iniezione. Destrosio al 10%: per iniezione. Isolytem con destrosio al 5%:per iniezione. Ringer lattato: per iniezione. Destrosio al 5% in ringer lattato: per iniezione. Osmitrol al 20% in acqua: per iniezione. Cloruro di sodio al 0.9%: per iniezione. Lattato di sodio: per iniezione. Normosol-M in D5-W: per iniezione. Le soluzioni preparate devono essere utilizzate entro le 24 ore. Le soluzioni contenenti Miozac soluzione, possono assumere colorazione rosa, che puo' aumentare d'intensita'nel tempo. Questo cambiamento di colore e' dovuto a una lieve ossidazione del farmaco ma, nel tempo consigliato per la somministrazione, non si verifica una significativa perdita di potenza.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura inferiore a 25 gradi C e al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Durante la somministrazione di Miozac soluzione, come con qualsiasi altro agente adrenergico, si devono monitorare continuamente l'ECG e lapressione arteriosa. Inoltre, ogni qualvolta sia possibile ed ai finidi una sicura ed efficace infusione di Miozac soluzione, si dovrebbero monitorare la pressione capillare polmonare e la portata cardiaca. L'ipovolemia deve essere opportunamente corretta prima di istituire il trattamento con Miozac soluzione. Studi sugli animali indicano che Miozac soluzione, puo' risultare inefficace nel caso in cui siano stati somministrati di recente farmaci beta-bloccanti. In tal caso le resistenze vascolari periferiche possono aumentare. Nessun miglioramento puo'essere osservato in presenza di una ostruzione meccanica marcata, come nella stenosi valvolare aortica grave. La Dobutamina, come altri beta 2 - agonisti, puo' provocare una modesta riduzione del potassio sierico senza raggiungere, se non raramente, livelli di ipopotassiemia. E'pertanto consigliato il monitoraggio della potassiemia in corso di terapia con Miozac soluzione. La cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) e' una possibile complicanza grave dell'uso di dobutamina durante l'ecocardiografia da sforzo (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di dobutamina per l'ecocardiografia da sforzo deve essere eseguita esclusivamente da un medico esperto nella procedura. Il medico deve prestare attenzione durante l'esame e il periodo di recupero e deveessere pronto a un adeguato intervento terapeutico nel corso dell'esame. In caso di cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo), la dobutamina deve essere interrotta immediatamente. Uso dopo infarto acutodel miocardio: l'esperienza clinica con Miozac soluzione, dopo infarto acuto del miocardio e' insufficiente a stabilire la sicurezza del farmaco per tale impiego. E' noto che qualsiasi agente farmacologico in grado di aumentare la forza contrattile del cuore e la sua frequenza possa provocare un aumento dell'area infartuata, ma non e' noto se cio'possa verificarsi anche con la Dobutamina. Aumento della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa Miozac soluzione puo' causare un marcato aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, specie sistolica. Approssimativamente il 10% circa dei pazienti osservati nel corso di studi clinici ha evidenziato un aumento della frequenzadi 30 pulsazioni al minuto o piu' e circa il 7.5% ha avuto un incremento della pressione sistolica di 50 mmHg o piu'. Una riduzione del dosaggio e' generalmente sufficiente ad eliminare prontamente tali effetti. Poiche' la Dobutamina facilita la conduzione atrio-ventricolare, i pazienti con fibrillazione atriale si trovano a rischio di sviluppare una risposta ventricolare rapida. I pazienti precedentemente ipertesi si trovano nella condizione di maggior rischio nei confronti di una risposta pressoria esagerata. Attivita' ectopica: Miozac soluzione puo' precipitare od aggravare una attivita' ventricolare ectopica, ma raramente ha causato tachicardia ventricolare. Ipersensibilita': occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' associate allasomministrazione di Miozac soluzione, incluso rash cutaneo, febbre, eosinofilia e broncospasmo. Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza raramente puo' causare, gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) disodio per flacone, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non si sono verificate interazioni medicamentose tra Miozac soluzioneed altri farmaci come: preparati digitalici, furosemide, spironolactone, lidocaina, glicerilnitrato, isosorbide dinitrato, morfina, atropina, eparina, protamina, potassio cloruro, acido folico e fenacetina. Studi preliminari hanno dimostrato che l'uso concomitante della dobutamina e del nitroprussiato provoca un aumento della portata cardiaca e generalmente, una diminuzione della pressione capillare polmonare, maggiore di quella indotta dai due farmaci impiegati singolarmente.

EFFETTI INDESIDERATI

Aumento della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa e dell'attivita' ventricolare ectopica: nella maggioranza dei pazienti, e' stato notato un aumento di 10-20 mmHg della pressione sistolica ed un aumento della frequenza cardiaca di 5-15 battiti al minuto. In circa il 5%dei pazienti, si e' avuto un aumento dell'extrasistolia ventricolare durante l'infusione. Tali effetti sono correlati con la dose. Ipotensione arteriosa: occasionalmente sono state descritte rapide cadute pressorie durante la somministrazione di dobutamina. La diminuzione della dose e l'interruzione dell'infusione riportano rapidamente i valori pressori ai livelli pre-infusionali. Reazioni nella sede di infusione: occasionalmente e' stata riportata flebite. Sono state descritte flogosi locali a seguito di stravasi conseguenti a manovre non correttamenteeseguite. Effetti indesiderati poco comuni: nell'1-3% dei pazienti, sono stati notati i seguenti effetti indesiderati: nausea, cefalea, dolore anginoso o dolori toracici aspecifici, palpitazioni e dispnea. Patologie cardiache con una frequenza non nota: cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) (vedere paragrafo 4.4). Sicurezza nei trattamenti a lungo termine: gli effetti secondari per infusioni fino a 72 orenon sono stati differenti da quelli osservati nei trattamenti a brevetermine. Esami di laboratorio: Miozac, come altre catecolamine, puo' indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente a livelli di ipopotassiemia (vedi Speciali precauzioni per l'uso). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi sulla riproduzione, eseguiti su ratti e conigli, non hanno evidenziato effetti sulla fertilita', danni al feto o effetti teratogeni dovuti alla dobutamina. Il farmaco non e' stato somministrato a donne in stato di gravidanza e deve pertanto essere impiegato in questi casi solo quando i potenziali benefici superino chiaramente i potenziali rischi per il feto e sotto il diretto controllo medico. Uso in pediatria: la sicurezza e l'efficacia di Miozac soluzione per l'impiego in pediatria non sono state studiate.