MIOCAMEN GRAT 8BUST 900MG Produttore: A.MENARINI IND.FARM.RIUN.SRL

DENOMINAZIONE

MIOCAMEN 900 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene: miocamicina 900 mg.

ECCIPIENTI

Etilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, aroma di banana, sodio saccarinato, giallo tramonto (E 110), idrossipropilmetilcellulosa, dimeticone, sorbitan monopalmitato, glicerilmonostearato, saccarosio monopalmitato, mannitolo.

INDICAZIONI

Infezioni dell'adulto e del bambino di peso superiore ai 35 kg, sostenute da germi sensibili alla miocamicina: bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc. E' attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili. Puo' essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Insufficienza epatobiliare grave.

POSOLOGIA

Adulti e bambini di peso superiore ai 35 kg: la posologia giornalierae' di 1800 mg suddivisi in 2 somministrazioni per via orale, e cioe' una bustina da 900 mg ogni 12 ore.

CONSERVAZIONE

Nessuna istruzione particolare.

AVVERTENZE

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalita' epatica. E' opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare. Il trattamento con questo farmaco, come con gli altri antibiotici, puo' dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti, che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea. Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Poiche' il medicinale non viene eliminato per via renale, e' possibile non modificare i dosaggi in caso di insufficienza renale. Nell'insufficienza renale cronica, l'esperienza e' molto limitata. Se la somministrazione di miocamicina e' necessaria, e' opportuno effettuare il monitoraggio clinico e biologico della funzionalita' renale. Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale

INTERAZIONI

E' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, in caso di somministrazione concomitante. L'uso contemporaneo degli alcaloidi dell'ergotamina puo' causare un aumento della vasocostrizione. Nel caso si manifestino segni e sintomi periferici di ergotismo, sospendere la terapia con miocamicina e intervenire con un trattamento adeguato, quale applicazione locale di calore e somministrazione divasodilatatori. La somministrazione contemporanea di miocamicina e ciclosporina/tacrolimus puo' causare un innalzamento dei livelli di ciclosporina/tacrolimus fino a raggiungere concentrazioni che possono causare disordini renali. La concentrazione plasmatica di ciclosporina/tacrolimus deve essere monitorata con regolarita'. La somministrazione contemporanea di miocamicina e cisapride puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (a causa dell' aumentata concentrazione plasmatica di cisapride dovuta a diminuzione del metabolismo epatico indotta dal macrolide). Miocamicina puo' aumentarel'azione di bromocriptina mesilato e causare sonnolenza, vertigini, atassia, ecc. In caso di intossicazione da bromocriptina mesilato e' raccomandata la temporanea sospensione del trattamento con quest'ultima.Miocamicina puo' incrementare l'azione di anticoagulanti orali quali warfarina e dei suoi derivati antagonisti della vitamina K. Miocamicina riduce la produzione di vitamina K da parte dei batteri intestinali.In caso di sanguinamento, e' raccomandabile la sospensione del trattamento con miocamicina e/o con anticoagulanti orali e la somministrazione di vitamina K, in funzione della gravita' del sanguinamento o del grado di coagulopatia basato sul PT/INR. Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina. Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessita' di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

EFFETTI INDESIDERATI

Fino ad ora non sono stati riportati effetti indesiderati di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina. In qualche caso sono stati osservati disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee). Sono stati riportati rari casi di eosinofilia, cefalea e aumento delle transaminasi GOT e GPT e fosfatasi alcalina. Segnalazione delle reazioni avversesospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' i dati clinici sull'esposizione in gravidanza alla miocamicina sono limitati, l'uso di questo farmaco nel periodo gestazionale e nelle donne in eta' fertile, in assenza di contraccezione, non e' raccomandato.