MICROSER 50CPR 8MG Produttore: GRUNENTHAL ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MICROSER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigine.

PRINCIPI ATTIVI

Microser 8 mg compresse, una compressa contiene: 8 mg di betaistina dicloridrato. Microser 16 mg compresse, una compressa contiene: 16 mg di betaistina dicloridrato. Microser 24 mg compresse, una compressa contiene: 24 mg di betaistina dicloridrato. Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: 1,25 g di betaistina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: Microser 12,5 mg/ml gocce orali, soluzione: alcool etilico, acido benzoico Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco. Compresse 16 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco. Compresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco. Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico,sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.

INDICAZIONI

Sindrome di Meniere.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera peptica in fase attiva; feocromocitoma.

POSOLOGIA

Compresse 8 mg: 2-4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti 12,5 mg/ml. Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti. Popolazione pediatrica: Microser non e' raccomandato per l'uso nei bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Anziani: non e' necessario un regime posologico specifico per questa fascia d'eta'.

CONSERVAZIONE

MICROSER gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a25 gradi C. MICROSER compresse, non e' richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia Dati preclinici suggeriscono che Microser deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche: pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che puo' provocare un peggioramento di questi sintomi; pazienti affetti da ipotensione pronunciata. Soluzione orale:l'inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria, portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Microser gocce orali soluzione, contiene etanolo, questo medicinale contiene 5 g/100 ml di alcol (etanolo): 32 mg in ogni erogazione (0,64 ml) e 128 mg nella dose massima giornaliera; La quantita' di alcol in 0,64 ml (1 erogazione) di questo medicinale e' equivalente a meno di 0,8 ml di birra o 0,32 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. Acido benzoico: questo medicinale contiene acido benzoico (0,96 mg/erogazione). L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). Questo medicinale contiene 0,19 mg di sodio in ogni erogazione, meno di 1 mmol (23 mg) per ml, cioe' essenzialmente 'senza sodio' Vedere paragrafi "Popolazione pediatrica" e "Gravidanza ed allattamento".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismodella betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi(IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-Bselettivi) in associazione. Dato che betaistina e' un analogo dell'istamina, la co-somministrazione con antistaminici puo' causare un'attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e dispepsia. Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si puo' stimare una frequenza precisa che percio' e' da considerarsi "non nota". Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' come ad esempio l'anafilassi. Patologie del sistema nervoso: vertigini, disestesia, tremore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Raro: peggioramento dell'asma bronchiale pre-esistente. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale egonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio: emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso di betaistina in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Microser non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessita'. Allattamento: non e' noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.