METAFAR IM FL 1G+F 4ML SOLV Produttore: NEW RESEARCH SRL

DENOMINAZIONE

METAFAR 1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USOINTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico beta-lattamico.

PRINCIPI ATTIVI

METAFAR 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per usointramuscolare un flacone di polvere contiene; principio attivo: cefmetazolo sodico 1047 mg pari a cefmetazolo 1000 mg. Per gli eccipienti,vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato e acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "Difficili" o da flora mista conpresenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

METAFAR e' controindicato in pazienti allergici al Cefmetazolo o agliantibiotici del gruppo delle Cefalosporine e verso la Lidocaina.

POSOLOGIA

Si consiglia la seguente posologia, salvo diversa prescrizione medica; adulti: 1 g per im. o e.v. ogni 12 ore; nei casi di particolare gravita' 3-4 g/die somministrati ad intervalli di 6-8-12 ore. Bambini: 25 - 100 mg/Kg/die per i.m. o e.v. frazionati in 2-4 dosi; in casi gravi la dose potra' essere aumentata a 150 mg/Kg/die. Modalita' d'uso uso i.m. Aggiungere al flacone contenente la polvere antibiotica il contenuto della fiala annessa: si ottiene una soluzione limpida, incolore. Sipratichi una iniezione intramuscolare profonda nel grande gluteo. Il preparato deve essere usato immediatamente dopo la ricostruzione con il volume esistente nella fiala annessa. Nel caso fosse necessario conservarlo, va tenuto a temperatura compresa tra +0 e + 5 gradi C. per unmassimo di 24 ore. Le soluzioni contenenti Lidocaina non devono essere utilizzate nei bambini al di sotto dei 30 mesi di eta'.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. e al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

In pazienti con oliguria persistente o transitoria dovuta a moderata insufficienza renale la dose giornaliera di METAFAR deve essere ridotta in quanto in tali individui, una normale somministrazione del prodotto, puo' comportare un'alta e piu' duratura concentrazione sierica. Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica, l'uso di METAFAR e' sconsigliato. Come per gli altri antibiotici l'uso prolungato delMETAFAR puo' provocare la crescita di germi resistenti, per cui bisogna tenere il paziente sotto controllo,ed ai primi segni dell'instaurarsi di una superinfezione, ricorrere ad idonee terapie. Come per altre Cefalosporine METAFAR puo' provocare una diminuzione dell'attivita' protrombinica. Sono da considerare a rischio i pazienti con danni renaliod epatici o fortemente denutriti, oppure in pazienti trattati da lungo tempo con terapie antimicrobiche. Quindi e' opportuno in tali pazienti una frequente determinazione del tempo di protrombina, nonche' l'assunzione di vitamina K. E' stata osservata, nel corso della terapia, una reazione Disulfiram-simile susseguente all'ingestione di alcool, per cui i pazienti devono astenersi dal bere bevande alcoliche sia durante che dopo 24 ore la somministrazione di METAFAR. Gli antibiotici appartenenti al gruppo delle Cefalosporine vanno prescritti con cautela in quei soggetti che presentano, tra i dati anamnestici, storie di malattie gastrointestinali, in particolare coliti. La somministrazione delle Cefalosporine puo' interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudo positivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Feheling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate in corso di trattamento con Cefalosporine positivita' dei test di Coombs (talora false).

INTERAZIONI

Sono state osservate, in caso di assunzione di alcool dopo la somministrazione di Cefmetazolo delle reazioni Disulfiram-simili caratterizzate da vampate, sudorazioni, cefalea e tachicardia. Sebbene non siano stati osservati casi di nefrotossicita' quando viene somministrato Cefmetazolo da solo, e' possibile che la nefrotossicita' del farmaco vengapotenziata dalla contemporanea somministrazione di un antibiotico aminoglucosidico o diuretici quali la furosemide e l'acido etacrinico. Seil Cefmetazolo viene impiegato in associazione con aminoglucosidi e' necessario il monitoraggio della funzionalita' renale durante il trattamento. I due farmaci non vanno miscelati nella stessa siringa e devono essere iniettati in sede diversa.

EFFETTI INDESIDERATI

METAFAR e' in genere ben tollerato; effetti indesiderati osservati come possibile o probabile conseguenza del trattamento sono stati; a carico dell'apparato gastrointestinale: diarrea (3,6%), nausea (1,0%),vomito e dolori epigastrici, candidasi, emorragia, rari i casi di colite pseudomembranosa i cui sintomi possono iniziare durante o dopo la terapia; reazioni da ipersensibilita': sono state osservate reazioni allergiche quali anafilassi e orticaria; a carico della cute: eruzione cutanea, prurito, eritema generalizzato; a carico dell'apparato cardiovascolare: shock, ipotensione; reazioni locali: dolore e/o gonfiore nel punto d'inoculazione, flebiti, tromboflebiti; a carico del sistema nervoso centrale: cefalee, vampate di calore; a carico dell'apparato respiratorio: dispnea, versamento pleurico, epistassi, insufficienza respiratoria; a carico dell'apparato muscoloscheletrico: dolori ed infiammazioni alle articolazioni; altri effetti: alterazione della visione dei colori, febbre, superinfezioni, vaginiti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il Cefmetazolo tossicita' embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Il Cefmetazolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita'; in ragione del potenziale rischio di effetti collaterali nel lattante, dovra' essere attentamente valutata la possibilita'di interrompere l'allattamento o di sospendere la terapia.