MESTINON 20CPR 60MG Produttore: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

DENOMINAZIONE

MESTINON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci parasimpaticomimetici, di tipo anticolinesterasico.

PRINCIPI ATTIVI

MESTINON 60 mg compresse. Una compressa contiene; principio attivo: piridostigmina bromuro 60 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 45 mg di lattosio. MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato. Una compressa contiene; principio attivo: piridostigmina bromuro 180 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

MESTINON 60 mg compresse. Una compressa contiene; eccipienti: silice precipitata, 51 mg, amido, 183,5 mg, talco, 7 mg, magnesio stearato, 0,5 mg, lattosio, q.b. a 350 mg. MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato. Una compressa contiene: cera carnauba, 150 mg, silice precipitata, 40 mg, zeina, 115 mg, magnesio stearato, 15 mg, calcio fosfatotribasico, 100 mg.

INDICAZIONI

Miastenia grave. Il Mestinon 60 mg compresse puo' essere utilizzato anche nel trattamento dell'atonia intestinale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Mestinon non deve essere somministratoin caso di occlusioni meccaniche dell'apparato gastrointestinale e delle vie urinarie ed in tutte le patologie riconducibili ad ipertonia della muscolatura bronchiale come ad esempio bronchite spastica, asma bronchiale ed ipersensibilita' nota agli anticolinesterasici, ai bromuri. Nel caso di ulcera gastrica, tireotossicosi, insufficienza cardiaca, infarto miocardico bisogna considerare scrupolosamente i rischi dovuti al trattamento con Mestinon. Mestinon non deve essere somministratoin associazione con miorilassanti depolarizzanti come il suxametonio.E' necessario prestare particolare attenzione per l'impiego di Mestinon nei pazienti con bradicardia, diabete mellito o che abbiano subito interventi chirurgici all'apparato gastrointestinale.

POSOLOGIA

MESTINON 60 mg compresse. Miastenia grave: la posologia va adattata, sia per quanto riguarda l'entita' delle singole dosi che per quanto riguarda il numero delle dosi giornaliere, alle effettive esigenze individuali. Come schema posologico generale, 1-3 compresse da 60 mg, 2-4 volte al giorno, da aumentare nelle forme piu' gravi. Atonia intestinale : una compressa da 60 mg ogni 4 ore. MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato: da una a tre compresse a rilascio prolungato di Mestinon due volte al giorno. E' importante ricordare che il dosaggio e lafrequenza della somministrazione giornaliera e' in relazione alla gravita' della malattia ed alla risposta del paziente al trattamento. I dosaggi citati devono pertanto servire come riferimento e necessitano dell'adattamento individuale alle singole necessita' del paziente. Il dosaggio citato puo' essere inferiore (e' possibile l'assunzione di mezza compressa a rilascio prolungato) o in casi specifici essere aumentato. Durante il passaggio da Mestinon 60 mg compresse a Mestinon 180 mgcompresse a rilascio prolungato bisogna considerare che quest'ultimo non e' piu' potente, bensi' soltanto ad azione prolungata (6-8 ore, inalcuni casi anche oltre, invece di 2-4 ore). Il numero di compresse assunte come singola dose rimane uguale, mentre le compresse a rilascioprolungato vengono assunte ad intervalli piu' lunghi nell'arco delle ventiquattro ore. (Esempio: un paziente che finora ha assunto sei volte al giorno tre compresse di Mestinon da 60 mg di principio attivo (6x3x60 mg = 1080 mg/die) riceve soltanto due volte al giorno tre compresse a rilascio prolungato di Mestinon 180 mg (2x3x180 mg = 1080 mg/die)). L'uso di test diagnostici adeguati e' indispensabile per adattare il dosaggio di Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato alle condizioni patologiche piu' gravi. In qualche caso e' consigliabile effettuare l'adattamento della posologia in condizioni stabili. Infezioni oaltri fattori aggravanti possono richiedere un mutamento del fabbisogno di Mestinon 180 mg compresse a rilascio prolungato necessario al controllo della patologia. Il medico curante dovrebbe percio' essere consultato immediatamente. Popolazioni speciali. Anziani: non vi sono particolari raccomandazioni per il dosaggio di Mestinon nei pazienti anziani. Insufficienza renale: la piridostigmina e' prevalentemente escreta in forma immodificata nelle urine, pertanto puo' essere necessaria la somministrazione di dosi inferiori nei pazienti con insufficienza renale e la dose deve essere titolata per calcolare la dose efficace. Insufficienza epatica: non vi sono particolari raccomandazioni per il dosaggio di Mestinon in pazienti con insufficienza epatica. Modo di somministrazione: le compresse di Mestinon devono essere assunte con acqua(mezzo bicchiere o un bicchiere d'acqua). Le compresse a rilascio prolungato hanno un solco centrale che ne consente la frattura per l'eventuale assunzione di meta' compressa. La compressa a rilascio prolungato non deve essere frazionata ulteriormente, perche' altrimenti verrebbe compromesso il rilascio ritardato del principio attivo. Per compensare un intervallo di somministrazione troppo breve o per un immediato fabbisogno, e' possibile associare Mestinon 180 mg compresse a rilascioprolungato con Mestinon 60 mg compresse. (Esempio: un paziente deve assumere l'ultima somministrazione alle 22.00 per garantirsi un sonno indisturbato durante la notte. Le compresse a rilascio prolungato assunte durante il giorno (8.00 - 22.00) hanno efficacia soltanto fino alle18.00. L'intervallo di tempo dalle 18.00 alle 22.00 viene coperto conle compresse da 60 mg).

CONSERVAZIONE

MESTINON 60 mg compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. MESTINON 180 mg compresse a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Proteggere dall'umidita'.

AVVERTENZE

Mestinon dovrebbe essere usato con prudenza nei pazienti con malattierespiratorie ostruttive quali la broncopneumopatia cronica ostruttiva(BPCO). Per la possibilita' di occasionali manifestazioni dovute ad ipersensibilita' individuale, dovrebbero essere sempre prontamente disponibili preparazioni anti-shock o fiale di atropina. Bisogna prestare attenzione nei pazienti affetti da: aritmie quali bradicardia e bloccoAV (i pazienti anziani possono essere maggiormente suscettibili a disaritmie rispetto ai giovani adulti), recente occlusione coronarica, ipotensione, vagotonia, ulcera peptica, epilessia, parkinson, ipertiroidismo, insufficienza renale. Deve essere tenuta in considerazione per tutti i pazienti la possibilita' di insorgenza di crisi colinergiche, dovute ad un sovradosaggio di piridostigmina, e la possibilita' di insorgenza di crisi miasteniche, dovute ad una aumentata severita' della malattia (vedere paragrafo 4.8). Entrambi i tipi di crisi, miastenica ecolinergica, si manifestano con un aumento della debolezza muscolare.Tuttavia, la crisi miastenica richiede un trattamento anticolinesterasico piu' intensivo, la crisi colinergica richiede un'interruzione immediata del trattamento ed adeguate misure supportive, inclusa la respirazione assistita. Non sono disponibili dati sulla somministrazione diMestinon in pazienti portatori di lenti a contatto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Mestinon 60 mg compresse: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, nondevono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Metilcellulosa: la metilcellulosa e i farmaci contenenti metilcellulosa come eccipiente possono inibire l'assorbimento di piridostigmina bromuro. Antimuscarinici: atropina e ioscina antagonizzano gli effetti muscarinici della piridostigmina. La ridotta motilita' gastrointestinale causata da questi farmaci puo' avere effetto sull'assorbimento dellapiridostigmina. Muscolorilassanti: la piridostigmina antagonizza l'effetto dei rilassanti muscolari non-depolarizzanti (es. pancuronio e vecuronio). La piridostigmina puo' prolungare l'effetto dei rilassanti muscolari depolarizzanti (es suxametonio). Altri: lazione di derivati della morfina e barbiturici puo' essere potenziata durante il trattamento con Mestinon. Il concomitante uso di alcuni antibiotici in genere aminoglicosidici o di alcuni anestetici, in particolare l'etere, puo' contrastare l'azione antagonista del Mestinon nei confronti dei farmacicurarizzanti non depolarizzanti.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i prodotti colinergici, Mestinon puo' avere effetti indesiderati funzionali sul sistema nervoso autonomo. Gli effetti indesiderati di tipo muscarinico possono manifestarsi con nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, ipermotilita' gastrointestinale e aumentata secrezione bronchiale, ipersecrezione salivare, bradicardia e miosi. I principali effetti nicotinici sono spasmi muscolari, fascicolazioni e debolezza muscolare. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la convenzione sulla frequenza secondoMedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistemaimmunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita' a farmaci. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: miosi, lacrimazione aumentata, disturbi dell'accomodazione (visione offuscata). Patologie cardiache. Frequenza non nota: aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia, blocco A-V), angina di Prinzmetal. Patologie vascolari. Frequenza non nota: rossore, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: secrezione bronchiale aumentata associata a broncocostrizione.Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: nausea, vomito, diarrea, ipermotilita' gastrointestinale, ipersecrezione salivare, sintomiaddominali (es.,malessere gastrointestinale, crampi). Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea (solitamente scompare dopo l'interruzione del farmaco. I medicinali contenenti bromuri non dovrebbero piu' essere utilizzati.); frequenza non nota: iperidrosi, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: aumentata debolezza muscolare, fascicolazione (contrazione muscolare), tremore e crampi muscolari o ipotonia muscolare (vedere paragrafo 4.9). Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: urgenza urinaria. Dato che questi sintomi potrebbero essere segnali di una crisi colinergica, e' necessario chiarire la diagnosi (vedere paragrafo 4.4). In casi rari e' stata riferita la comparsa di eruzioni cutanee che scompaiono spontaneamente sospendendo la somministrazione del farmaco. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': gli studi condotti sui ratti non hanno evidenziato alcun effetto negativo sul comportamento riproduttivo. Gravidanza: la sicurezza dell'uso di piridostigmina bromuro durante la gravidanza non e' stata stabilita. Dato che non sono disponibili dati soddisfacenti sull'impiego di Mestinon durante la gravidanza, bisogna valutare scrupolosamente il rischio connesso al mancato trattamento della malattia in confronto a quello dell'assunzione del preparato in gravidanza. Poiche' laseverita' della miastenia grave spesso varia considerevolmente in corso di gravidanza, particolare attenzione deve essere posta per evitarecrisi colinergiche dovute ad un sovradosaggio. Poiche' la piridostigmina bromuro attraversa la barriera placentare devono essere evitate dosi eccessive di piridostigmina; i neonati devono essere monitorati pervalutare i possibili effetti. Studi riproduttivi nei conigli e nei ratti non hanno mostrato effetti teratogeni ma effetti embrio/fetotossici sono stati rilevati a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: la sicurezza dell'uso di piridostigmina bromuro durante l'allattamento non e' stata stabilita. Alcune osservazioni indicano che nel latte materno sono secrete solo quantita' trascurabili di piridostigmina; malgrado cio', e' necessario prestare attenzione ai possibili effetti indesiderati in bambini allattati al seno.