MESALAZINA DOROM 50CPR 400MG Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MESALAZINA DOROM COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiarroici, antinfiammatori ed antimicrobici intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

Mesalazina Dorom 400 mg compresse gastroresistenti: principio attivo:mesalazina mg 400. Mesalazina Dorom 800 mg compresse gastroresistenti: principio attivo: mesalazina mg 800. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

All'interno della compressa: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, carbossimetilamido sodico (Tipo A), talco e magnesio stearato. Rivestimento della compressa: poliacrilato dispersione 30 per cento, sodio idrossido, trietile citrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio diossido, talco, macrogoli.

INDICAZIONI

Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive dellamalattia, prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ai salicilati. Non e' altresi' indicato in casi di preesistenti ulcere gastriche o duodenali o in casi di ulcera peptica in fase attiva. Grave compromissione della funzione renale o epatica. Nefropatia grave. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Evitare l'uso nei bambini di eta' inferiore ai sei anni. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravita' della malattia. Lo schema indicativo, da modificare secondo la prescrizione del medico, e' il seguente. Adulti: 1- 2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Popolazione pediatrica: vi e' solo documentazione limitata sull'effetto nei bambini (6 - 18 anni di eta'). Bambini di eta' pari o superiore a 6 anni: malattia attiva: da determinare individualmente, iniziando con 30 - 50 mg/kg/die in dosi suddivise. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 4 g/die (massima dose negli adulti). Trattamento di mantenimento: da determinare individualmente, iniziando con 15 - 30 mg/kg/die in dosi suddivise. La dose totale non deve superare i 2 g/die (dose raccomandata negli adulti). E' generalmente raccomandato che meta' della dose degli adulti possa essere data a bambini di peso corporeo fino a 40 kg e la dose normale degli adulti a quelli con peso corporeo superiore a 40 Kg. In caso di primo trattamento, e' opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. Ladurata del trattamento per le fasi attive e' mediamente di 4-6 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente in rapporto all'evoluzione clinica. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Modo di somministrazione: le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle ne' masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con mesalazina, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento con Mesalazina Dorom, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria) parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick ). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow-up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Nei pazienti con danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi, il prodotto va usato con cautela. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti mesalazina e profarmaci di mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischio-beneficio ed esercitare cautela nel trattamento. Mesalazina Dorom non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente (almeno due volte all'anno) incorso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corsodel trattamento, deve essere presa in considerazione la tossicita' renale indotta da mesalazina. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. A seguito di trattamento con mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso incui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, iltrattamento dovra' essere interrotto (vedi anche sezioni 4.5 e 4.8). Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. I pazienti con malattia polmonare, in particolare con asma, devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con mesalazina. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. La mesalazina e' stata associata auna sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su mesalazina oppure sulfasalazina. Pazienti con precedenti di reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con mesalazina. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui la mesalazina causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave e rash. Sonostati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti mesalazina. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Reazioni avverse cutanee severe: in associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). La mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (per compressa da 400 mg o 800 mg), cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici di interazione. Evitare la somministrazione contemporanea di Mesalazina Dorom compresse gastroresistenti e di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenutonelle compresse gastroresistenti. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei(FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. In pazienti trattati contemporaneamente con azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina, occorre tener conto di un possibile aumento degli effetti mielosoppressivi dell'azatioprina, della 6-mercaptopurina o della tioguanina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici quale ad esempio warfarin, puo' determinare una diminuzione della attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Nei casi di colite severa, in cui si ravvisi l'opportunita', un trattamento sistemico con corticosteroidi puo' essere vantaggiosamente associato a mesalazina.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono classificate in accordo alle frequenze seguenti: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilita' generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. In associazione al trattamentocon mesalazina sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione da ipersensibilita' come dermatite allergica, piressia (da farmaci), lupus eritematoso sistemico, sindrome simil-lupoide, colite; non noto: episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea emorragica, crampi, cefalea, piressia ed eruzione cutanea (che richiede la sospensione del trattamento). Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: miocardite, pericardite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica anormale (anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea**; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica. **Questa ADR si e' manifestata in alcuni pazienti che gia' in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: fotosensibilita'*; comuni: eruzione cutanea ed altre reazioni non specifiche; noncomuni: prurito; molto raro: alopecia; non nota: angioedema, sindromedi Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie epatobiliari. Molto raro: prova di funzionalita' epatica anormale (transaminasi aumentate, aumento dei parametri della colestasi), epatite, epatite colestatica, colelitiasi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea**, diarrea**, distensione dell'addome; non comuni: dolore addominale superiore, diarrea emorragica, dolore addominale**; raro: flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. **QuesteADR si sono manifestate in alcuni pazienti che gia' in precedenza nontolleravano la salicilazosulfapiridina. Patologie renali e urinarie. Molto raro: danno renale inclusi nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale; non nota: nefrolitiasi (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: reazione allergica e fibrotica del polmone (inclusi dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, polmonite eosinofila, infiltrazione polmonare, polmonite e malattia polmonare interstiziale). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile). Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: stanchezza, edema della faccia; molto raro: iperpiressia. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Descrizione di reazioni avverse selezionate. * Fotosensibilita': le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti,quali dermatite atopica ed eczema atopico. Vedere anche sezioni 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e 4.5 interazioni con altrimedicinali e altre forme di interazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica chenon vi sono effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata riportata insufficienza renale nel neonato. In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita' e sotto stretto controllo del medico poiche' e' noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare. Comunque l'uso dei preparati andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Mesalazina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Allattamento: l'acido N-acetil-5-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sono disponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' come diarrea. Quindi la mesalazina deve essere utilizzata durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).