MESALAZINA DOC 7CLISMI4G/100ML Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

MESALAZINA DOC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio intestinale.

PRINCIPI ATTIVI

Mesalazina Doc 400 mg compresse gastroresistenti: ogni compressa contiene 400 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA). Mesalazina Doc 800 mg compresse gastroresistenti: ogni compressa contiene 800 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA). Mesalazina Doc 2 g/50 ml sospensione rettale: ogni contenitore monodose contiene 2 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA). Eccipienti con effetti noti: sodio metabisolfito e sodio benzoato. Mesalazina Doc 4 g/100 ml sospensione rettale: ogni contenitore monodose contiene 4 g di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA). Eccipienti con effetti noti: sodio metabisolfito e sodio benzoato. Mesalazina Doc 500 mg supposte: ognisupposta contiene 450 mg di mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse gastroresistenti: maltodestrina, povidone, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, talco, magnesio stearato. Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico - metacrilato e metil metacrilato (Eudragit FS30D), sodio idrossido, trietilcitrato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000. Sospensione rettale: gomma adragante, xanthan gum, disodio edetato,sodio metabisolfito, sodio benzoato, sodio acetato, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici.

INDICAZIONI

Mesalazina Doc compresse gastroresistenti: colite ulcerosa e morbo diCrohn; trattamento delle fasi attive della malattia, prevenzione delle recidive. Mesalazina Doc sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Mesalazina Doc supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale; trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nelle fasi attive di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso il principio attivo, (per la sospensione rettale verso i metabisolfiti) o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ai salicilati; grave compromissione della funzionalita' epatica e renale; ulcera peptidica in fase attiva; nefropatie gravi; diatesi emorragica. Bambini al di sottodei 2 anni d'eta'. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravita' della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del medico, e' il seguente: MesalazinaDoc compresse gastroresistenti. Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, 3 volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure 5 compresse da 800 mg, al giorno, in pazienti con forme gravi. Bambini oltre i due anni: dosiproporzionalmente ridotte a giudizio del medico. In caso di primo trattamento, e' opportuno raggiungere la posologia completa dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento per le fasi attive e' mediamente di 6-12 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, in rapporto all'evoluzione clinica. Mesalazina Doc sospensione rettale. Adulti: a seconda dell'estensione e della severita' della forma clinica, in media, 1 contenitore monodose da 2 g di mesalazina in 50 ml 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 contenitore monodose da 4 g in 100 ml 1 volta al giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. La disponibilita' delle confezioni pronte da 50 ml e 100 ml, rispettivamente con 2 g e 4 g di mesalazina, consente al medico un'ampiaflessibilita' di prescrizione che normalmente si rende necessaria in rapporto all'estensione ed all'intensita' del processo infiammatorio. La durata del trattamento prevista per le fasi attive e' mediamente di6-8 settimane e puo' variare a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Mesalazina Doc supposte. Adulti: in media 3 supposte al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, nella fase attiva ed 1-2 supposte al giorno per la prevenzione delle recidive. Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Per ottenere un migliore effetto terapeutico, e' importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti o, meglio, per piu' lunghi periodi (ad esempio tutta la notte). Durante la stagione calda puo' essere necessario immergere il contenitore delle supposte in acqua fredda per riconsolidare le supposte eventualmente divenute molli. La durata del trattamento prevista per le fasi attive e' mediamente di 4-6 settimane e puo' variare, a giudizio del medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggioquotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.Modo di somministrazione. Compresse gastroresistenti: le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle ne' masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti. Sospensione rettale: agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, dopodi che togliere il tappo dalla cannula rettale. Per l'applicazione, e' necessario sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; inserire delicatamente la cannulanell'orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante sino ad ottenere la completa espulsione del contenuto. Dopo l'introduzione del preparato, girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione della medicazione e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto si ottiene trattenendo la medicazione il piu' a lungo possibile o, meglio, lasciandola in sede per tutta la notte. Per tale motivo e' consigliabile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata al momentodi coricarsi.

CONSERVAZIONE

Compresse e supposte: nessuna particolare precauzione. Sospensione rettale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Mesalazina Doc, sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Con Mesalazina Doc compresse, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmentelenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di mesalazina gia' nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Prima dell'inizio e nel corso del trattamento, a discrezione del medico curante, devono essere eseguiti dei test ematici [conta ematica differenziale (formula leucocitaria); parametri di funzionalita' epatica quali ALT o AST; creatinina sierica] e test urinari (dispositivi dipstick). Come linea-guida, vengono raccomandati un primo controllo dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento e successivamente 2-3 valutazioni ad intervalli di 4 settimane. Se i risultati rientrano nella normalita', le valutazioni di follow up devono essere ripetute ogni 3 mesi. Se si manifestano ulteriori sintomi, gli stessi test devono essere eseguiti immediatamente. Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e in soggetti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Mesalazina Docnon deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Nel caso in cui la funzionalita' renale peggiori nel corsodel trattamento, deve essere presa in considerazione tossicita' renale indotta da mesalazina. Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Si raccomanda una valutazione dellafunzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e almeno due volte all'anno in corso di trattamento. I pazienti con malattia polmonare, in particolare asma, devono essere controllati molto attentamente nel corso del trattamento con Mesalazina Doc. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Pazienti con precedenti reazioni avverse in seguito a trattamento con preparazioni contenenti sulfasalazina, devono essere mantenuti sotto stretta sorveglianza medica all'inizio di un ciclo di trattamento con Mesalazina Doc. La terapia deve essere immediatamente sospesa nel caso in cui Mesalazina Doc causi reazioni di intolleranza acuta come crampi addominali, dolore addominale acuto, diarrea con sangue, febbre, cefalea grave ed eruzione cutanea. A seguito di trattamento con mesalazina sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure mal di gola, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica iltrattamento deve essere interrotto. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto dimesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Gravi reazioni avverse cutanee: in associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), incluse la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). Mesalazina deve essere sospesa alla prima comparsa di segni e sintomi di gravi reazioni cutanee, quali eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasialtro segno di ipersensibilita'. La mesalazina puo' causare una colorazione rosso-marrone delle urine dopo il contatto con candeggina a base di ipoclorito di sodio (es. in sanitari igienizzati con alcune candeggine contenenti ipoclorito di sodio). Eccipienti: Mesalazina Doc compresse gastroresistenti contiene sodio. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'. Mesalazina Doc sospensione rettale contiene metabisolfito. Raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Mesalazina Doc 2 g/50 ml sospensione rettale contiene sodio benzoato. Questo medicinale contiene 50 mg di sodio benzoato per dose equivalente a 1 mg/ml. Il sodio benzoato puo' causare irritazione locale. Mesalazina Doc 4 g/100 ml sospensione rettale contienesodio benzoato. Questo medicinale contiene 100 mg di sodio benzoato per dose equivalente a 1 mg/ml. Il sodio benzoato puo' causare irritazione locale.

INTERAZIONI

Evitare la somministrazione contemporanea di Mesalazina Doc compressecon lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. In pazienti in terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di un incremento degli effetti mielosoppressivi di azatioprina o 6-mercaptopurinao tioguanina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante dellesolfoniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. La co-somministrazione con anticoagulanti cumarinici qualead esempio il warfarin, puo' determinare una diminuzione dell'attivita' anticoagulante. Il tempo di protrombina deve essere monitorato attentamente, se tale associazione non puo' essere evitata. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante con mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

EFFETTI INDESIDERATI

In associazione al trattamento con mesalazina sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), la reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS),incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4). Con le forme orali, sono stati segnalati raramente disturbigastrointestinali (nausea, diarrea e dolori addominali) e cefalea in alcuni pazienti che gia' in precedenza non tolleravano la salicilazosulfapiridina. Con le forme rettali (sospensione rettale e supposte), sono stati segnalati solo sporadicamente nausea, diarrea, dolori addominali, cefalea, eruzioni cutanee. La comparsa di reazioni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, comporta l'immediata interruzione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita': molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro >= 1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: conta ematica alterata (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi, pancitopenia). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita', qualiesantema allergico, febbre da farmaci, sindrome simil-lupoide, pancolite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, tremore; raro: capogiro; molto raro: neuropatia periferica. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: pericardite, miocardite. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro:reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (comprese dispnea, tosse, broncospasmo, alveolite, eosinofilia polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, distensione dell'addome; non comune: dolore addominale; raro: flatulenza, vomito; molto raro: pancreatite, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, epatite colestatica, anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica (aumento dei valori di transaminasi e colestasi), colelitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito; raro: fotosensibilita'*; molto raro: alopecia; non nota: angioedema, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten), reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: compromissione della funzione renale compresa nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale; non nota: nefrolitiasi**. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: oligospermia (reversibile).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, piressia; non comune: affaticamento, edema dellafaccia. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comportal'immediata sospensione del trattamento. * Fotosensibilita': le reazioni piu' gravi sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. ** Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di mesalazina in gravidanza sono in numero limitato. Un numero ridotto di gravidanze esposte indica chenon vi siano effetti avversi di mesalazina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Ad oggi, nessun altro dato epidemiologico rilevante risulta disponibile. In un singolo caso, in seguito a somministrazione a lungo termine di dosi elevate di mesalazina (2-4 g, per via orale) durante la gravidanza, e' stata segnalata insufficienza renale nel neonato. Studi sulla somministrazione orale di mesalazina nell'animale non indicano effetti nocivi diretti e indiretti rispetto alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Mesalazina Doc deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori ai possibili rischi. L'uso dei preparati andra' comunque evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: l'acido N-acetil-aminosalicilico e, in grado minore, mesalazina sono escreti nel latte materno. Al momento sonodisponibili soltanto limitate esperienze in corso di allattamento. Nei bambini non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita' comediarrea. Quindi, Mesalazina Doc deve essere utilizzato durante l'allattamento solo nel caso in cui i potenziali benefici siano superiori airischi. Se il neonato manifesta diarrea l'allattamento deve essere sospeso.