MEPRAL 14CPS 20MG Produttore: CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

DENOMINAZIONE

MEPRAL CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo; 20 mg: ogni capsulacontiene 20 mg di omeprazolo. Eccipienti con effetti noti. 10 mg: ogni capsula contiene 4 mg di lattosio; 20 mg: ogni capsula contiene 8 mgdi lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto: sodio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ipromellosa, lattosio anidro, magnesio stearato, mannitolo, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, cellulosa microcristallina, macrogol (polietilenglicole 400),sodio laurilsolfato. Componenti della capsula: ferro ossido E 172, titanio diossido E 171,gelatina, magnesio stearato, sodio laurilsolfato,inchiostro da stampa (contiene gommalacca, ammoniaca, potassio idrossido e ferro ossido nero E 172) silice colloidale anidra, paraffina liquida.

INDICAZIONI

Mepral capsule e' indicato per, adulti: trattamento delle ulcere duodenali; prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; trattamento delle ulcere gastriche; prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica, inassociazione a terapia antibiotica appropriata; trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; trattamento dell'esofagite da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata;trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg: trattamentodell'esofagite da reflusso; trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni: trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrfo 6.1. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva e' Mepral 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro due settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclodi trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante iltrattamento prolungato per altre due settimane. Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazionedi 40 mg di omeprazolo una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane. Prevenzione dellerecidive di ulcera duodenale: per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H. pylori o quando l'eradicazione di H. pylori non e' possibile, la dose raccomandata e' Mepral 20 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti puo' essere sufficiente una dose di 10 mg. In caso di insuccesso terapeutico, la dose puo' essere aumentata a 40 mg. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' Mepral 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane. Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di 40 mg omeprazolo una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane. Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica: per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata e' Mepral 20 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentare la dose ricorrendo a 40 mg di omeprazolouna volta al giorno. Eradicazione di H. pylori nell'ulcera peptica: per l'eradicazione dell' H. pilori, la selezione degli antibiotici deveessere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento.Mepral 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o Mepral 20 mg + claritromicina250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o 40 mg di omeprazolo una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana. Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H. pylori la terapia puo' essere ripetuta. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associateall'assunzione di FANS: per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS, la dose raccomandata e' Mepral 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio: per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio (eta'> 60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata e' Mepral 20 mg una volta al giorno. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandatae' Mepral 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazientila cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopoil primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane. Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di 40 mg diomeprazolo una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata: per la gestione a lungo termine deipazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandatae' Mepral 10 mg una volta al giorno. Se necessario, si puo' aumentarela dose ricorrendo a Mepral 20 o 40 mg di omeprazolo una volta al giorno. Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica: la dose raccomandata e' Mepral 20 mg al giorno. I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con Mepral 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison:nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato. La dose iniziale raccomandata e' 60 mg di omeprazolo al giorno. Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in piu' del 90% dei pazienti il controllo e' stato mantenuto condosi di Mepral tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Popolazione pediatrica. Bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo >= 10 kg. Trattamento dell'esofagite da reflusso, trattamentosintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo. Le dosi raccomandate sono le seguenti. Eta': >= 1 anno di eta'; peso: 10-20 kg; posologia: 10 mg una volta al giorno, la dose puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. Eta': >= 2 anni di eta'; peso: > 20 kg; posologia: 20 mg una voltaal giorno, la dose puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno,se necessario. Esofagite da reflusso: il periodo di trattamento e' di4-8 settimane. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo: il trattamento ha un durata di 2-4 settimane. Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulterioriaccertamenti. Bambini ed adolescenti di eta' superiore ai 4 anni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita dipeso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg diritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, cosi' come tutti i medicinali acido-soppressivi, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la possibilita' di interazioni con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. Si osserva un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Mepral deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e inmolti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatorisanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Grave ipomagnesiemia pu'o produrre ipocalcemia. Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione dafarmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono state segnalate molto raramente e raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori dirischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devonoricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Alcunibambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Mepral contiene lattosio. I pazienti affeti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Mepral contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente'senza sodio'. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter e in pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1). Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento e' superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenutisotto regolare controllo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamenteinfrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Mepral. La comparsa di LECS in seguito a un tratttamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECScon altri inibitori della pompa protonica. Compromissione renale: e' stata osservata nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo e puo' verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' progredire in compromissione renale. Laterapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN, e deve essere tempestivamente avviato un trattamento appropriato.

INTERAZIONI

Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione puo'anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg involontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodiponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: i risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel edin una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica. Sono stati riportati dati divergenti,provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo,somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamentocon omeprazolo. Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato unaumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: e' stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumentai livelli sierici di tacrolimus. E' necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimusdeve essere aggiustato. Metotrexato: se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti e' stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi puo' essere necessario considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4: poiche' omeprazolo e' metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendonela velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati piu' comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito. Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs)che includono sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermicatossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono state segnalate in associazione al trattamento con omeprazolo (vedi sezione 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessun caso e' stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', ad es, febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego); ipocalcemia*,ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito,eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress); molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (ten); non nota lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4); raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezzamuscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione in compromissione renale). Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. * ipocalcemia puo' derivare da grave ipomagnesiemia. Popolazione pediatrica: la sicurezza di omeprazolo e' stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di eta' affetti da malattia acido-correlata. Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46bambini che, durante uno studio clinico sull'esofagite erosiva grave,hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni. Il profilo degli eventi avversi e' risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i risultati di tre studi epidemiologici prospettici (piu'di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Allattamento: omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avereeffetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche. Fertilita': gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilita'.