MENJUGATE FL POLV+FL 0,5MLSOLV Produttore: GSK VACCINES SRL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini batterici.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di eta', adolescenti e adulti, per la prevenzione dell'infezione invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria meningitidis. L'utilizzo deve essere determinato sulla base di raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai componenti del vaccino, inclusa l'anatossina difterica. Soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita' a seguitodi una precedente somministrazione. Come per gli altri vaccini, rimandare la somministrazione nei soggetti con sintomi febbrili acuti. Non ci sono dati sull'uso del vaccino nelle donne in gravidanza. Gli studicondotti nei conigli a diversi stadi di gestazione non hanno riportato rischi per il feto a seguito di somministrazione. Tuttavia, si consiglia di valutare con cautela la somministrazione non essendo stati effettuati studi specifici sull'uomo. Non utilizzare il vaccino in gravidanza, a meno che non esista un rischio effettivo di contrarre un'infezione da meningococco C; in questo caso deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio. Non ci sono dati sulla sicurezza dell'uso del vaccino durante l'allattamento. Prima di decidere se effettuare l'immunizzazione durante l'allattamento deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio.

POSOLOGIA

Non ci sono dati sull'utilizzo di differenti vaccini anti meningococcici coniugati del gruppo C durante la vaccinazione primaria o per la dose di richiamo. Se possibile, deve essere utilizzato sempre lo stessovaccino. Immunizzazione primaria. Bambini da 2 mesi di eta' fino a 12mesi: due dosi, da 0,5 ml ciascuna che devono essere somministrate con un intervallo di almeno due mesi. Bambini sopra i 12 mesi, adolescenti e adulti: una dose singola da 0,5 ml. Dose di richiamo. Si raccomanda di somministrare la dose di richiamo nei bambini dopo il completamento del programma di vaccinazione primaria. Il tempo di somministrazione di questa dose deve essere in accordo con la raccomandazione ufficiale disponibile. La necessita' di una dose di richiamo in soggetti gia' immunizzati con una singola dose (ovvero soggetti di eta' superioreai 12 mesi immunizzati precedentemente) non e' stata ancora accertata. Iniezione intramuscolare: il vaccino (0,5 ml) e' stato formulato perla somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente nella coscia anterolaterale nei bambini sotto i 12 mesi e nella regione del deltoide nei bambini di eta' superiore ai 12 mesi, adolescenti e adulti.Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, per via sottocutanea o per via intradermica. Non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. In caso di somministrazione di piu' vaccini, eseguire le iniezioni in punti diversi.

INTERAZIONI

Non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini. Persomministrare piu' vaccini contemporaneamente si devono utilizzare siti diversi di iniezione. La somministrazione contemporaneamente (ma, per vaccini iniettabili, in siti diversi di iniezioni) ai seguenti vaccini, negli studi clinici non ha ridotto la risposta immunologica versonessuno di questi antigeni: Polio (vaccino polio inattivato [IPV] e vaccino polio orale); Difterite (D)e tossoide del Tetano (T) da soli o combinati con la Pertosse cellulare o acellulare (aP); Vaccino coniugato dell' Haemophilus influenzae di tipo b (Hib); Vaccino dell'Epatite B (HBV) somministrato da solo o in combinazione con vaccini contro Difterite, Tetano, Haemophilus influenzae tipo b, vaccino inattivato contro la poliomielite e Pertosse acellulare; Vaccino combinato contro il morbillo, parotite e rosolia; Vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar). Nei bambini di circa 2, 4.5 e 6.5 mesi di eta' media, sono stati valutati gli effetti sulla risposta immunitaria della somministrazione contemporanea di Menjugate con il vaccino pneumococcico coniugato eptavalente (Prevenar) e un vaccino esavalente (DTaP-HBV-IPV-Hib). Non e' stata valutata una possibile interferenza immunitaria con altre schede di vaccinazione primaria. Sono state osservate piccole variazioni delle medie geometriche dei titoli anticorpali (GMT) negli studi clinici effettuati; tuttavia, non e' stata stabilita la rilevanza clinica di queste osservazioni. In alcuni studi con vaccini differenti, la concomitante somministrazione di vaccini coniugati anti meningococcici del gruppo C con combinazioni contenenti componenti della pertosse acellulare (con o senza il virus inattivato della polio, dell'antigene superficiale dell' epatite B o vaccini coniugati con l' Haemophilus influenzae) hanno dimostrato delle variazioni della medie geometriche dei titoli battericidi inferiori rispetto alla somministrazione separata o contemporanea con il vaccino della pertosse cellulare. Le proporzioni che raggiungono titoli di battericidia di almeno 1:8 o 1:128 non sono influenzate. Al momento non sono note le potenziali implicazioni derivanti da queste osservazioni sulla durata della protezione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono state registrate il giorno della vaccinazione e nei giorni seguenti, per almeno 3 giorni e fino ad un massimo di 6. La maggior parte delle reazioni erano temporanee e scomparivano nei giorni successivi. In tutti i gruppi di eta' le reazioni al sito di iniezione (tra cui rossore, gonfiore e tensione/dolore) erano molto comuni (variando da 1 caso su 3 nei bambini piu' grandi a 1 caso su 10 bambini in eta' prescolare). Comunque tali reazioni non avevano di solitorilevanza clinica. Il rossore o il gonfiore di almeno 3 cm e un dolore tale da compromettere il movimento per piu' di 48 ore, quando valutati, sono stati poco frequenti. Una reazione che si osserva comunemente(variando da 1 caso su 20 lattanti e bambini che imparano a camminarea 1 caso su 10 bambini in eta' prescolare) e' la febbre con temperatura di almeno 38,0 C; tuttavia, in genere la temperatura non supera i 39,1 C soprattutto nei soggetti di eta' piu' adulta. Dopo la vaccinazione nei lattanti e nei bambini che imparano a camminare sono stati comunemente riportati sintomi quali pianto e vomito (nei bambini che imparano a camminare). Sintomi molto comuni nei lattanti dopo la vaccinazione sono stati: irritabilita', torpore, disturbi del sonno, inappetenza, diarrea e vomito. Non e' stato dimostrato se tali sintomi siano stati causati da Menjugate o da altri vaccini somministrati contemporaneamente, in particolare il DTP. Le reazioni avverse molto comuni riportate includono la mialgia e l'artralgia negli adulti. La sonnolenza era comunemente riportata nei bambini piu' piccoli. La cefalea era molto comune nei bambini delle scuole medie e comune nei bambini delle scuole elementari. Le reazioni avverse riportate in tutti i gruppi di eta' sono elencate di seguito. Disturbi generali. Comuni (>=1% e <10%): Febbre >=38,0C. Reazioni al sito di iniezione. Molto comuni (>=10%): Rossore, gonfiore e tensione/dolore. Reazioni ulteriori riportate nei lattanti (primo anno di vita) e nei bambini che imparano a camminare (secondo anno di vita). Disturbi generali. Molto comuni (>=10%): Irritabilita', torpore, disturbi del sonno. Comuni (>=1% e <10%): Pianto. Disturbigastrointestinali. Molto comuni (>=10%): Diarrea, anoressia, vomito (nei lattanti). Comuni (>=1% e <10%): Vomito (nei bambini che imparano a camminare). Reazioni ulteriori riportate nei bambini piu' grandi e negli adulti. Disturbi generali. Molto comuni (>=10%): Malessere. Cefalea (nei bambini delle scuole medie). Comuni (>=1% e <10%): Cefalea (nei bambini della scuola elementare). Disturbi dei muscoli scheletrici, del tessuto connettivo e osseo. Molto comuni (>=10%): Mialgia e artralgia. Disturbi gastrointestinali. Molto comuni (>=10%): Nausea (adulti). Reazioni avverse rilevate dalla farmacovigilanza durante la commercializzazione del vaccino (per tutti i gruppi di eta'). Le reazioni piu'comunemente riportate durante la vigilanza post-marketing includono vertigini, febbre, cefalea, nausea, vomito e lipotimia. La frequenza delle reazioni elencate di seguito e' relativa ai casi riportati spontaneamente per il vaccino in esame e per altri vaccini meningococcici gruppo C coniugati, ed e' stata calcolata dividendo il numero dei casi segnalati per il numero totale delle dosi distribuite. Disturbi del sistema immunitario: Molto rari (<0,01%): linfadenopatia, anafilassi, reazioni di ipersensibilita', tra cui broncospasmo, edema facciale e angioedema. Disturbi del sistema nervoso: Molto rari (<0,01%): vertigini, convulsioni, tra cui convulsioni di tipo febbrile, svenimenti, ipoestesia, parestesia e ipotonia. Sono stati riferiti rarissimi casi di attacchi convulsivi a seguito di vaccinazione con Menjugate; in genere i soggetti sono guariti rapidamente. E' possibile che alcuni degli attacchi convulsivi riferiti siano stati in realta' delle sincopi. Il tasso di attacchi convulsivi riferiti era inferiore al tasso di epilessia osservato nella popolazione infantile. Nei lattanti gli attacchi convulsivi erano generalmente associati a febbre ed erano probabilmente convulsioni febbrili. Sono stati riferiti rari casi di disturbi della vista e fenomeni di fotofobia solitamente associati ad altri sintomi neurologici come mal di testa e vertigini, a seguito di somministrazione di vaccini coniugati anti-meningococcici del gruppo C. Disturbi gastrointestinali: Molto rari (<0,01%): vomito e nausea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari (?0,01%): eruzioni cutanee, orticaria e prurito, porpora , eritema multiforme e la sindrome di Stevens-Johnson. Disturbi dei muscoli scheletrici, del tessuto connettivo e osseo: Molto rari (<0,01%): mialgia e artralgia. E' stata riportata lariattivazione della sindrome nefrotica in associazione a vaccini coniugati anti-meningococcici del gruppo C.