MEGEXIA 30CPR 160MG Produttore: SOPHOS BIOTECH SRL

DENOMINAZIONE

MEGEXIA 160 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: principio attivo; megestrolo acetato 160 mg.Eccipienti con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerol polietilenglicole ossistearato; cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosio; lattosio; metilidrossipropilcellulosa; magnesiostearato.

INDICAZIONI

MEGEXIA e' indicato nel trattamento palliativo del carcinoma della mammella o dell'endometrio in fase avanzata, della sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Come test diagnostico di gravidanza. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei primi 4 mesi di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia. Carcinoma mammario: 1 compressa (160 mg) al giorno. Carcinoma dell'endometrio: 1-2 compresse (160-320 mg) al giorno. Per valutarne l'efficacia e' considerato in genere opportuno somministrare megestrolo acetato per almeno 2 mesi di terapia ininterrotta. Anoressia/cachessia associata a neoplasia o in pazienti HIV positivi: iniziare con una compressa (160 mg) al giorno per almeno 15 giorni, poi aumentare ildosaggio in caso di non risposta fino ad un massimo di 800 mg/die. Negli studi effettuati, il dosaggio di 320 mg/die (2 compresse) si e' dimostrato efficace nella maggioranza dei casi. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 90 giorni; sono possibili cicli di terapia. Modo di somministrazione: uso orale

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Non sono state identificate precauzioni specifiche per l'uso di Megexia quando utilizzato secondo le indicazioni. Si consiglia un'attenta ecostante sorveglianza di tutti i pazienti trattati con tumore recidivante o metastatizzato. Usare con cautela in pazienti con storia di tromboflebite. Sebbene MEGEXIA sia indicato come palliativo solo nel trattamento del carcinoma della mammella e dell'endometrio, nel caso di anoressia e/o cachessia, puo' essere utilizzato in qualsiasi patologia neoplastica e in pazienti HIV positivi. Benche' gli agenti progestiniciin passato siano stati somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, nel tentativo di prevenire l'aborto ricorrente, o nel trattamento delle minacce di aborto, non esistono certezze di efficacia in tali patologie mentre vi sono evidenze di un potenziale danno fetale conseguente la somministrazione di questi farmaci durante i primi 4 mesidi gravidanza. Inoltre, nella maggior parte dei casi, l'aborto e' indotto da alterazioni ovulari che non risentono della somministrazione di agenti progestinici che, invece, potrebbero causare un ritardo nell'espulsione dell'aborto grazie alle loro proprieta' uterino-rilassanti.Da quanto detto, si sconsiglia l'uso di questi farmaci durante i primi 4 mesi di gravidanza. Numerosi studi riportano l'esistenza di una correlazione tra esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali femminili ed anomalie congenite, comprese anomalie cardiache congenite e comparsa di arti focomelici. In uno studio e' stato stimato che l'esposizione fetale intrauterina ad ormoni sessuali (contraccettivi orali, otentativi di trattamento per minacce d'aborto) aumenta il rischio di focomelia degli arti di 4,7 volte. In alcuni casi l'esposizione ormonale e' stata molto breve e solo per pochi giorni di trattamento. Questidati indicano che il rischio di focomelia degli arti dopo l'esposizione ormonale intrauterina e' poco meno di 1 su 1000. E' stata riscontrata alterazione degli organi genitali femminili e maschili fetali a seguito di somministrazione di farmaci progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza. Il rischio di ipospadia, in rapporto da 5 a 8 su 1000 nascite di sesso maschile, a seguito di somministrazione di tali farmaci, e' pressoche' raddoppiato. Non ci sono dati sufficienti per quantificare il rischio per i feti di sesso femminile, ma dal momento chealcuni di questi prodotti provocano leggera virilizzazione degli organi genitali femminili, e dato l'incremento di insorgenza di ipospadia nei feti maschi, e' consigliabile evitare la somministrazione di progestinici durante i primi tre mesi di gravidanza. Carcinogenesi, mutagenesi e alterazione della funzione riproduttiva. La somministrazione di megestrolo acetato a cani femmina per un periodo fino a 7 anni ha evidenziato un aumento di incidenza di tumori mammari sia benigni che maligni. Al contrario, in studi comparativi nei ratti e in studi nelle scimmie, l'incidenza tumorale non e' aumentata. Benche' la correlazione tra tumori canini e umani non sia ben nota, essa dovra' essere tenuta in considerazione sia per la valutazione del rapporto rischio/beneficionella prescrizione di MEGEXIA che per il monitoraggio della paziente.Studi sulla riproduzione e sulla fertilita' condotti con alte dosi dimegestrolo sui ratti hanno mostrato, nei feti di sesso maschile, aumento reversibile degli ormoni femminili. Uso pediatrico : la sicurezza e l'efficacia di MEGEXIA nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla basedei dati disponibili). Incremento ponderale: l'incremento ponderale e' un frequente effetto indesiderato di MEGEXIA. L'aumento di peso e' stato associato ad aumento di appetito ma non necessariamente a ritenzione idrica. Fenomeni tromboembolici: sono stati riportati fenomeni tromboembolici incluse tromboflebiti ed embolie polmonari (in alcuni casifatali). Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, edema, perdite ematiche vaginali, dispnea, insufficienza cardiaca, ipertensione, vampate di calore, cambiamenti d'umore. Aspetto cushingoide. Crescita tumorale (con o senza ipercalcemia), iperglicemia, alopecia, sindrome del tunnel carpale e rash. A seguito di sospensione del trattamento con megestrolo acetato, e' stata raramente osservata insufficienza surrenalica, pertanto dopo brusca interruzione della terapia, dovra' essere controllata l'attivita' surrenalica delle pazienti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di progestinici durante i primi 4 mesi di gravidanza e' sconsigliato. Se MEGEXIA deve essere somministrato durante i primi 4 mesi di gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, questa dovra' essere informata dei rischi potenziali per il feto.Le donne in eta' fertile dovranno essere informate dell'opportunita' di evitare le gravidanze. Allattamento: a causa dei potenziali effettiindesiderati a carico del neonato, l'allattamento dovra' essere interrotto durante la terapia con MEGEXIA.