MEDROL 10CPR 4MG FL Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MEDROL COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici non associati - glicocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa da 2 mg contiene: metilprednisolone 2 mg. Una compressada 4 mg contiene: metilprednisolone 4 mg. Una compressa da 16 mg contiene: metilprednisolone 16 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse 2 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais essiccato, saccarosio, calcio stearato, miscela di colorante (New Rose). Compresse 4 mg: lattosio monoidrato, amido di mais, saccarosio, calciostearato. Compresse 16 mg: lattosio monoidrato, saccarosio, paraffinaliquida, calcio stearato, amido di mais.

INDICAZIONI

Disturbi endocrini: insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con i mineralcorticoidi e' di particolare importanza). Iperplasia surrenale congenita; ipercalcemia associata a neoplasie; tiroiditi non suppurative. Patologie reumatologiche. Somministrazione a breve termine come terapiaadditiva (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle seguenti condizioni: artrite psoriasica; artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi); tenosinovite acuta aspecifica; spondilite anchilosante; borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta. Collagenopatie: durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di lupus eritematosus sistemico; cardite reumatica acuta. Patologie dermatologiche: pemfigo; dermatite esfoliativa; dermatite erpetiforme; micosi fungoide; eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson); psoriasi grave. Stati allergici. Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale:rinite allergica stagionale o perenne; dermatite da contatto, dermatite atopica; asma bronchiale; malattia da siero; edema angioneurotico; orticaria. Patologie oftalmiche: processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali ulcere marginali corneali allergiche; congiuntivite allergica; herpes zoster oftalmico; cheratite; infiammazione del segmento anteriore; corioretinite; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite ottica; irite e iridociclite; oftalmia simpatica. Patologie respiratorie: sarcoidosi; sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi terapeutici; berilliosi; tubercolosi polmonare diffusa o fulminante sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare. Patologie ematologiche: trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti; anemia emolitica acquisita (autoimmune); eritroblastopenia; anemia ipoplastica congenita (eritroide). Patologie neoplastiche: come terapia palliativa in leucemie e linfomi negli adulti; leucemia acuta dell'infanzia. Stati edematosi: per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus eritematosus. Affezioni varie: meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente sotto copertura chemioterapica antitubercolare; dermatomiosite sistemica (polimiosite). Medrol trova applicazione anche in caso di: a) Malattie respiratorie - enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il broncospasmo abbiano un ruolo significativo, Fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich); b) stati edematosi - in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso di: cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiacacongestizia. c) malattie gastrointestinali - come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue intrattabile, enterite regionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; infezioni micotiche sistemiche. La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati e' controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio iniziale di Medrol (metilprednisolone) puo' variare da 4 a 48 mg al giorno a seconda della gravita' della malattia. Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o regolato sino a che non si nota una risposta soddisfacente. Se dopo un periodo di tempo ragionevole la risposta clinica non e' soddisfacente, Medrol deve essere interrotto e il paziente sottoposto ad altra terapia. Si deve sottolineareche le necessita' di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzate sulla base della malattia che viene curata e sulla base dellarisposta del paziente. A seguito di risposta favorevole, e' necessario determinare un dosaggio di mantenimento opportuno diminuendo il dosaggio iniziale del farmaco con piccole diminuzioni ad intervalli di tempo appropriati sino al raggiungimento del dosaggio minimo efficace permantenere un'adeguata risposta clinica. Si deve ricordare che e' necessario un controllo e un adattamento costante del dosaggio di farmaco.Situazioni che possono rendere necessarie regolazioni di dosaggio, includono cambiamenti nello stato clinico secondario alla remissione o aggravamenti del processo della malattia, risposta individuale al farmaco, effetto dell'esposizione del paziente a situazioni di stress non direttamente correlate all'entita' della malattia in corso di trattamento; in questa ultima situazione puo' essere necessario aumentare il dosaggio di Medrol per un periodo di tempo conforme alla condizione del paziente. Se dopo una terapia a lungo termine si deve interrompere la somministrazione del farmaco, se ne consiglia la diminuzione graduale piuttosto che brusca. Malattie reumatiche. Artrite reumatoide grave. Dose di attacco: 12-16 mg; dose di mantenimento: 6-12 mg. Artrite reumatoide moderatamente grave. Dose di attacco: 8-10 mg; dose di mantenimento: 4-8 mg. Artrite reumatoide lieve. Dose di attacco: 6-8 mg; dose di mantenimento: 2-6 mg. Artrite reumatoide - ragazzi. Dose di attacco:6-10 mg; dose di mantenimento: 2-8 mg. Lupus eritematosus disseminato. Dose di attacco: 20-40 mg; dose di mantenimento: 8-20 mg. Febbre reumatica acuta. Dose di attacco: 0,5 mg ogni 450 g di peso corporeo, fino a che le mucoproteine sieriche ammontino a 6 mg% e la velocita' di sedimentazione resti normale per una settimana. Malattie allergiche. Asma stagionale grave. Dose di attacco: 16-40 mg. Febbre da fieno grave.Dose di attacco: 16-40 mg. Dermatite esfoliativa. Dose di attacco: 16-40 mg. Dermatite da contatto. Dose di attacco: 16-40 mg. Asma congenita. Dose di attacco: 12-40 mg; dose di mantenimento: 4-16 mg. Rinite allergica intrattabile. Dose di attacco: 12-40 mg; dose di mantenimento: 4-16 mg. Dermatite atopica generalizzata. Dose di attacco: 12-40 mg;dose di mantenimento: 4 -16 mg. Eczema infantile generalizzato. Dose di attacco: 8-12 mg. Malattie oftalmiche infiammatorie (interessanti il segmento posteriore). Acute. Dose di attacco: 12-40 mg. Croniche. Dose di attacco: 12-40 mg; dose di mantenimento: 2-12 mg. Malattie varie. Sindrome surrenogenitale. Dose di mantenimento: 4-12 mg. Colite ulcerosa. Dose di attacco: 16-60 mg. Leucemia. Dose di attacco: 12-16 mg. Nefrosi. Dose di attacco: 20-60 mg (10-14 gg o finche' non appare diuresi); dose di mantenimento: 12-40 mg (3 gg di seguito alla settimana per 6-12 mesi).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Effetti immunosoppressivi/Aumentata suscettibilita' alle infezioni: icorticosteroidi possono aumentare la suscettibilita' alle infezioni, mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego possonomanifestarsi nuove infezioni: valutare l'opportunita' di instaurare un'adeguata terapia antibiotica. Durante il trattamento con corticosteroidi si puo' verificare una diminuzione della resistenza e incapacita'di localizzare l'infezione. Infezioni causate da qualsiasi agente patogeno, comprese le infezioni virali, batteriche, fungine o causate da protozoi o elminti, localizzate in ogni parte del corpo possono essereassociate all'uso dei corticosteroidi da soli o in associazione con altri agenti immunosoppressori che hanno effetto sull'immunita' cellulare, umorale e sulla funzione neutrofila. Queste infezioni possono essere lievi, ma anche gravi ed in alcuni casi fatali. All'aumentare delledosi di corticosteroidi aumenta il tasso di incidenza delle infezioni. Persone trattate con farmaci immunosoppressori sono piu' suscettibili alle infezioni rispetto ad individui sani. Varicella e morbillo, ad esempio, possono avere un decorso piu' serio o anche fatale in bambininon immuni o in adulti sottoposti a terapia con corticosteroidi. Durante il trattamento con corticosteroidi i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti in terapia corticosteroidea, specialmente a dosi elevate, a causa dei possibili rischi di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale. La somministrazione di vaccini vivi o attenuati e' controindicata in pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Vaccini morti o inattivi possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi, sebbene la risposta a questi vaccini puo' essere diminuita. In pazienti che ricevono dosi non- immunosoppressive di corticosteroidi possono essere intraprese particolari procedure di immunizzazione. L'impiego di corticosteroidi nella tubercolosi attiva deve essere limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide e' usato per il trattamento dell'affezione sotto un appropriato regime antitubercolare. Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta osservazione in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Durante una terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a chemioprofilassi. Si sono verificati casi di sarcoma di Kaposi in pazienti trattati con corticosteroidi. L'interruzione del trattamento potrebbe portare a regressione della malattia. Effetti sul sistema immunitario: possono verificarsi reazioni allergiche, es. angioedema. Poiche' nei pazienti intrattamento con corticosteroidi si sono verificati rari casi di reazioni cutanee e reazioni anafilattiche/anafilattoidi, prima della somministrazione si devono osservare adeguate misure precauzionali, soprattutto nel caso di pazienti con anamnesi positiva per allergia a qualsiasi farmaco. Effetti sul sistema endocrino Nei pazienti in terapia corticosteroidea soggetti a particolari stress, e' indicato un dosaggio piu' elevato di corticosteroidi ad azione rapida, prima, durante e dopo l'evento stressante. Dosi farmacologiche di corticosteroidi somministrati per periodi prolungati possono condurre a soppressione del sistema ipotalamo-pituitario-surrenalico (HPA) (insufficienza corticosurrenalesecondaria). Il grado e la durata dell'insufficienza corticosurrenalesecondaria e' variabile nei pazienti e dipende da dose, frequenza, tempo di somministrazione e durata della terapia con glucocorticoidi. Inoltre, l'interruzione brusca del trattamento con glucocorticoidi puo' portare ad insufficienza corticosurrenale acuta con un esito fatale. L'insufficienza corticosurrenale indotta dal medicinale puo' essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; pertanto in qualsiasi situazione di stress che si presenti durante questo periodo, si deve adottare un'idonea terapia ormonale.In seguito a una brusca interruzione dei glucocorticoidi puo' manifestarsi anche una "sindrome da sospensione" da steroidi, apparentemente non correlata a insufficienza surrenalica. Questa sindrome si manifesta con sintomi quali: anoressia, nausea, vomito, letargia, cefalea, febbre, dolori articolari, desquamazione, mialgia, calo ponderale e/o ipotensione. Si ritiene che questi effetti siano dovuti all'improvvisa modificazione della concentrazione dei glucocorticoidi, piuttosto che a bassi livelli degli stessi. Dato che i glucocorticoidi possono causareo aggravare la sindrome di Cushing, la loro somministrazione deve essere evitata nei pazienti con la malattia di Cushing. Nei pazienti ipotiroidei vi e' un potenziamento degli effetti dei corticosteroidi. In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la piu' bassa dose di mantenimento. Metabolismo e nutrizione: i corticosteroidi, incluso il metilprednisolone possono aumentare i livelli di glucosio nel sangue, peggiorare il diabete preesistente e predisporre al diabete mellito i pazienti sottoposti a terapiaprolungata con corticosteroidi. Disturbi psichiatrici. I corticosteroidi possono provocare disturbi psichiatrici quali: euforia, insonnia, sbalzi d'umore, cambiamenti di personalita', depressione grave fino a evidenti manifestazioni psicotiche. Inoltre, una instabilita' emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Steroidi per uso sistemico possono causare reazioni avversedi tipo psichiatrico potenzialmente severe (vedere paragrafo 4.8). I sintomi si manifestano tipicamente dopo pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento. La maggior parte delle reazioni regredisce conla diminuzione della dose o con l'interruzione del trattamento, sebbene possano essere necessari trattamenti specifici. Si sono manifestatieffetti psicologici a seguito dell'interruzione della terapia con corticosteroidi, ma la frequenza di questi effetti non e' nota. Pazienti e familiari devono chiedere consiglio al medico se il paziente manifesta sintomi psicologici specialmente se si sospetta depressione e idee suicide. Pazienti e familiari devono essere informati dei possibili disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante o immediatamente dopo la riduzione graduale della dose o dopo l'interruzione degli steroidi. Effetti sul sistema nervoso: i corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere anche il paragrafo Effetti muscoloscheletrici) e in pazienti con attacchi epilettici.

INTERAZIONI

Il metilprednisolone e' un substrato dell'enzima del citocromo P450 (CYP) ed e' principalmente metabolizzato dall'enzima CYP3A4. L'enzima CYP3A4 e' l'enzima dominante della piu' abbondante sottofamiglia CYP nel fegato dell'uomo adulto. Questo catalizza la 6beta-idrossilazione degli steroidi, passaggio fondamentale nel metabolismo di fase I sia peri corticosteroidi di sintesi che per quelli endogeni. Molte altre sostanze sono substrati del CYP3A4, alcune delle quali (cosi' come altri medicinali) hanno dimostrato di alterare il metabolismo dei glucocorticoidi per induzione (up-regolazione) o inibizione dell'enzima CYP3A4. Inibitori del CYP3A4: i medicinali che inibiscono l'attivita' del CYP3A4 generalmente diminuiscono la clearance epatica e aumentano la concentrazione plasmatica dei farmaci substrato del CYP3A4, tra cui il metilprednisolone. In presenza di un inibitore del CYP3A4 potrebbe essere necessario titolare la dose di metilprednisolone per evitare tossicita' agli steroidi. Induttori del CYP3A4: i medicinali che inducono l'attivita' del CYP3A4 generalmente aumentano la clearance epatica, generando una diminuzione della concentrazione plasmatica dei medicinali substrato del CYP3A4, tra cui il metilprednisolone. La co-somministrazionepuo' richiedere un aumento della dose di metilprednisolone per ottenere gli effetti attesi. Substrati del CYP3A4: in presenza di un altro substrato del CYP3A4 la clearance epatica del metilprednisolone puo' essere alterata, con la conseguente necessita' di aggiustamento della dose. E' possibile che gli effetti indesiderati associati all'uso della singola sostanza si verifichino maggiormente se i farmaci sono co-somministrati. Effetti di mediazione non CYP3A4 dipendenti: altre interazioni o effetti che possono verificarsi con il metilprednisolone sono descritti nell'elenco riportato di seguito. L'elenco fornisce una lista e la descrizione delle interazioni e degli effetti piu' comuni o clinicamente importanti che si possono verificare con il metilprednisolone.Effetti ed interazioni di medicinali e sostanze con il metilprednisolone. Antibatterico - isoniazide: inibitore del CYP3A4. Il metilprednisolone potrebbe inoltre aumentare il tasso di acetilazione e la clearance dell'isoniazide. Antibiotico, antitubercolare - rifampicina: induttore del CYP3A4. Anticoagulanti (orali): l'effetto del metilprednisolone sugli anticoagulanti orali e' variabile. Sono stati riportati casi in cui gli effetti degli anticoagulanti sono risultati aumentati o ridotti se somministrati contemporaneamente ai corticosteroidi. Pertanto l'indice di coagulazione deve essere monitorato per mantenere l'effettoanticoagulante atteso. Anticonvulsivanti - carbamazepina: induttore (e substrato) del CYP3A4. Anticonvulsivanti - fenobarbital, fenitoina: induttori del CYP3A4. Anticolinergici - bloccanti neuromuscolari: i corticosteroidi possono influenzare l'effetto degli anticolinergici. 1) e' stata osservata miopatia acuta in caso di somministrazione contemporanea di alte dosi di corticosteroidi e anticolinergici, quali i bloccanti neuromuscolari (per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.4).2) e' stato riportato antagonismo degli effetti bloccanti neuromuscolari di pancuronio e vecuronio in pazienti che prendevano corticosteroidi. Questo tipo di interazione e' possibile con tutti i bloccanti neuromuscolari di tipo competitivo. Anticolinesterasici: gli steroidi possono ridurre gli effetti degli anticolinesterasici nella miastenia grave. Antidiabetici: i corticosteroidi possono aumentare i livelli glicemici, per cui puo' essere necessario adeguare il dosaggio degli antidiabetici orali. Antiemetici - aprepitant, fosaprepitant: inibitori (e substrati) del CYP3A4. Antifungini - itraconazolo, ketoconazolo: inibitori (e substrati) del CYP3A4. Antivirali - inibitori della proteasi dell'HIV. Inibitori (e substrati) del CYP3A4: 1) gli inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir e ritonavir, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei corticosteroidi. 2) i corticosteroidi possonoindurre il metabolismo degli inibitori della proteasi dell'HIV, riducendone le concentrazioni plasmatiche. Promotori farmacocinetici - cobicistat: inibitore del CYP3A4. Inibitori dell'aromatasi - aminoglutetimide: la soppressione surrenalica indotta dall'aminoglutetimide puo' aggravare le modificazioni endocrine causate da un trattamento prolungato con i glucocorticoidi. Bloccanti del canale del calcio - diltiazem: inibitore (e substrato) del CYP3A4. Contraccettivi (orali) - etinilestradiolo/noretindrone: inibitore (e substrato) del CYP3A4. Succo di pompelmo: inibitore del CYP3A4. Immunosoppressori - ciclosporina. Inibitori (e substrati) del CYP3A4: 1) l'uso concomitante di metilprednisolone e ciclosporina determina l'inibizione del reciproco metabolismo, questo puo' causare aumento delle concentrazioni plasmatiche dell'uno o di entrambi i farmaci. Pertanto e' possibile che, eventi avversi associati all'uso di ciascuna sostanza somministrata singolarmente, si possano verificare piu' facilmente in caso di co-somministrazione dei due farmaci. 2) sono stati segnalati casi di convulsioni nel trattamento contemporaneo con ciclosporina e metilprednisolone. Immunosoppressori - ciclofosfamide, tacrolimus: substrati del CYP3A4. Antibiotici macrolidi - claritromicina, eritromicina: inibitori (e substrati) del CYP3A4. Antibiotici macrolidi - troleandomicina: inibitore del CYP3A4. Farmaciantinfiammatori non steroidei (fans) - aspirina ad alte dosi (acido acetilsalicilico): 1) puo' verificarsi un aumento dell'incidenza di sanguinamento gastrointestinale e ulcerazioni nel caso di assunzione contemporanea di corticosteroidi e fans. 2) in caso di somministrazione didosi elevate di aspirina il metilprednisolone puo' aumentarne la clearance, con la conseguente riduzione dei livelli sierici di salicilato.La sospensione del trattamento con metilprednisolone puo' determinareun aumento dei livelli sierici di salicilato, con un conseguente maggior rischio di tossicita' da salicilato. Agenti che inducono deplezione di potassio: quando i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con agenti che inducono deplezione di potassio, come i diuretici, si deve tenere il paziente sotto stretta osservazione a causa del rischio di sviluppare ipokaliemia. Un maggiore rischio di ipokaliemia esiste anche in caso di impiego concomitante di corticosteroidi e amfotericina b, xantine o beta-2-agonisti.

EFFETTI INDESIDERATI

In corso di terapia con metilprednisolone, specialmente se intensa e prolungata, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: infezioni opportunistiche, infezioni, peritonite ^+. ^+ La peritonite puo' essere il segno o sintomo primario della presenza di una patologia gastrointestinale come perforazione, ostruzione o pancreatite (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' al farmaco, reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non nota: aspetto cushingoide, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome da sospensione di steroidi, Interferenza con la funzionalita' dell'asseipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, alterazioni della crescita nei bambini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non nota: acidosi metabolica, ritenzione di sodio, ritenzione di fluidi, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, alterata tolleranza al glucosio, aumentato fabbisogno di insulina (o di ipoglicemizzanti orali nei diabetici), lipomatosi, aumento dell'appetito (che puo' risultare in un aumento di peso). Disturbi psichiatrici. Non nota: disordini affettivi (tra cui umore depresso, euforia, labilita' affettiva, dipendenza da farmaci, ideazione suicidaria), disturbi psicotici (compresi mania, delirio, allucinazione e schizofrenia), comportamento psicotico, disturbo mentale, cambiamento di personalita', stato confusionale, ansia, sbalzi d'umore, comportamento anomalo, insonnia, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Non nota: lipomatosi epidurale, aumento della pressione intracranica (con papilledema [ipertensione intracranica benigna]), convulsioni, amnesia, disturbi cognitivi, capogiri, cefalea. Patologie dell'occhio. Non nota: corioretinopatia, cataratta, glaucoma,esoftalmo, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Non nota: alterazioni del bilancio idroelettrolitico che in raricasi ed in pazienti predisposti possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia. Patologie vascolari. Non nota: eventi trombotici, ipertensione, ipotensione, rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: embolia polmonare, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Non nota: ulcera peptica (con possibile perforazione ed emorragia da ulcera peptica), perforazione intestinale, emorragia gastrica, pancreatite, esofagite ulcerativa, esofagite, distensione addominale, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, irsutismo, petecchie, ecchimosi, atrofia della pelle, eritema,iperidrosi, strie cutanee, rash, prurito, orticaria, acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare, mialgia, miopatia, atrofia muscolare, osteoporosi, osteonecrosi, fratture patologiche, artropatia neuropatica, artralgia, ritardo nella crescita. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: irregolarita' mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: ritardi nei processi di cicatrizzazione, edema periferico, stanchezza, malessere. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento degli enzimi epatici (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi). Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione intraoculare, diminuita tolleranza ai carboidrati, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nelle urine, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dell'urea ematica, soppressione delle reazioni ai test cutanei *. *non MedDRA PT. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: fratture spinali da compressione, rottura dei tendini (in particolare del tendine di Achille). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': negli studi sugli animali i corticosteroidi hanno dimostrato di ridurre la fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: alcuni studi condotti nell'animale da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati alle madri ad alte dosi, possono indurre malformazioni fetali (vedere paragrafo 5.3). Dal momento che non sono stati eseguiti studi adeguati sulla riproduzione umana con l'uso di metilprednisolone, questo medicinale deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario, alla piu' bassa dose possibile e dopo un'accurata valutazione dei benefici rispetto al rischio potenziale per la madre ed il feto. Alcuni corticosteroidi attraversanola placenta. Uno studio retrospettivo ha mostrato l'aumento di incidenza di basso peso alla nascita nei bambini nati da madri sottoposte a terapia con corticosteroidi. Sebbene l'insufficienza surrenalica sembra essere rara nei neonati esposti ai corticosteroidi durante la gravidanza, i neonati di madri trattate con dosi particolarmente elevate di corticosteroidi in gravidanza devono essere strettamente monitorati valutando eventuali segni di insufficienza surrenalica. Nei neonati di madri sottoposte a trattamenti con corticosteroidi a lungo termine durante la gravidanza sono stati osservati casi di cataratta. Gli effetti dei corticosteroidi durante il travaglio o il parto non sono noti. Allattamento: i corticosteroidi sono escreti nel latte materno. I corticosteroidi presenti nel latte materno possono ritardare la crescita e interferire con la produzione dei glucocorticoidi endogeni nei lattanti.Poiche' non sono disponibili studi adeguati sulla riproduzione umana per l'uso di glucocorticoidi, questo farmaco deve essere somministratoalle madri che allattano solo se il beneficio della terapia supera ilpotenziale rischio per il bambino. Nelle donne in stato di gravidanzae nelle donne che allattano al seno il medicinale deve essere somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo delmedico.