MAXALT 6CPR 10MG Produttore: ORGANON ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MAXALT 5 MG COMPRESSE MAXALT 10 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antiemicrania, agonisti selettivi della serotonina ( 5-HT 1 ).

PRINCIPI ATTIVI

MAXALT 5 mg compresse. Ciascuna compressa contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 5 mg di rizatriptan). Eccipiente(i) con effetti noti. Lattosio monoidrato 30,25 mg nella compressa da 5 mg.MAXALT 10 mg compresse. Ciascuna compressa contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato (corrispondente a 10 mg di rizatriptan). Eccipiente(i)con effetti noti. Lattosio monoidrato 60,5 mg nella compressa da 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460a), amido pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172), magnesio stearato (E572).

INDICAZIONI

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). MAXALT e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale severa. MAXALT e' controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio(TIA). Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata. Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal. Malattia vascolare periferica. Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altriagonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Modo di somministrazione. MAXALT non deve essere usato per la profilassi. Le compresse orali devono essere ingerite intere con i liquidi. Effetto degli alimenti: l'assorbimento di rizatriptan viene ritardato di circa 1 ora quando somministrato insieme ad alimenti. L'inizio dell'effetto puo' pertanto essere ritardato quando rizatriptan viene somministrato a stomaco pieno (vedere anche Proprieta' farmacocinetiche, Assorbimento). MAXALT e' disponibile anche come formulazione in liofilizzato orale. Posologia. Adulti da 18 anni in su. La dose raccomandata e'di 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, puo' essere assunta una dose ulteriore. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati. In caso di mancato effetto: negli studi controllati non e' stata esaminata l'efficacia di una seconda dose peril trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale e' inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno dimostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, e' ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere la dose piu' bassa (5 mg) di MAXALT, in particolare i gruppi seguenti di pazienti: pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); pazienti con insufficienza renale lieve o moderata; pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte piu' di 2 dosi. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti (eta' inferiore a 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di MAXALT in bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati disponibili al momento sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Anziani. La sicurezza e l'efficacia di rizatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

MAXALT deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. MAXALT non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. MAXALT non deveessere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare puo' essere pericolosa. Rizatriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuatauna appropriata valutazione clinica. Come con altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio di cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' superiore a 40 anni, donne in eta' postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiaredi CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di agonisti dei recettori 5-HT 1. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con MAXALT (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D , compreso MAXALT, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D (ad es., il sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con MAXALT (vedere paragrafo 4.5). E' opportuno attendere almeno 6 ore dall'uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino-simili (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina.Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sonoteoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3). La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso in cui venga aggiunto alla terapia un altro medicinale serotonergico (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggiore frequenza con l'uso concomitante di triptani (agonisti dei recettori5-HT 1B/1D ) e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum ). In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, puo' verificarsi angioedema (ad es., edemadel volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sottoosservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. La quantita' di lattosio monoidrato contenuta in ciascunacompressa e' la seguente: 30,25 mg nelle compresse da 5 mg e 60,50 mgnelle compresse da 10 mg. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenzialita' di interazione (vedere paragrafo 4.5). Cefalea da uso eccessivo di farmaci. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata in pazienti con cefaleefrequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso).

INTERAZIONI

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D: a causa di un effetto additivo, l'uso concomitante di rizatriptan e di ergotamina, di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5-HT 1B/1D (ad es., sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori delle monoaminossidasi: il rizatriptan e' metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi tipo A (MAO-A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N-monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO-A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (ad es., linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di MAXALT a pazienti che assumono inibitori delle MAO e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Beta-bloccanti: le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essere aumentate dalla contemporanea somministrazione di propranololo. Questo incremento e' per lo piu' dovuto all'interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiche' la MAO-A ha un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan che di propranololo. Questa interazione porta a un incremento medio dell'AUC e della C max del 70-80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di MAXALT (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull'interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome da serotonina : ci sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomicae anomalie neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Studi in vitro indicano che il rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull'interazione clinica. Quando il rizatriptan e' somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

MAXALT (sia in compressa che in liofilizzato orale) e' stato valutatoin 8.630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati piu' comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportatinell'esperienza post-marketing: [molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); raro (>=1/10 000, <1/1.000); molto raro (<=1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)]. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita', anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Non comune: disorientamento, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, sonnolenza, parestesia, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale. Non comune: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope. Non nota: crisi convulsive, sindrome da serotonina. Patologie dell'occhio. Non comune: visione annebbiata. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia. Raro: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse e' stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica), bradicardia. Non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse e' stata segnalata in pazienti con fattori di rischio predittivi di malattia coronarica). Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore. Non nota : ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disturbi faringei. Non comune : dispnea. Raro: sibilo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea, dispepsia. Non comune: sete. Non nota: colite ischemica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: arrossamento. Non comune: prurito,orticaria, angioedema (ad es., edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4),eruzione cutanea, sudorazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: pesantezza locale, dolore cervicale, rigidita'. Non comune: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-rea zione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita'. Gli effetti sulla fertilita' umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilita' a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (piu' di 500 volte). Gravidanza. Una quantita' moderata di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicita' malformativa dopo l'esposizione nel primo trimestre. Gli studi su animali non indicanotossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati relativi all'uso di rizatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza sono limitati. L'uso di rizatriptan puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento. Rizatriptanviene escreto in basse concentrazioni nel latte umano con una dose media relativa del neonato inferiore a < 1% (meno del 6% nello scenario peggiore basato sulla C max nel latte materno). Deve essere esercitatacautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati puo' essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 12 ore successive al trattamento.