MATRIX 20CPS 400MG Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

MATRIX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene il principio attivo: galattosaminglucuronoglicanosolfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000-20000) 100 mg = 25 mg/ml. Ogni capsula rigida da 400 mg contiene il principio attivo: galattosaminglucuronoglicano solfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000-20000) 400 mg. Ogni bustina contiene il principio attivo: galattosaminglucuronoglicano solfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000-20000) 400 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Eccipienti: acqua per prep. iniett. Capsule rigide da 400 mg. Eccipienti: magnesio stearato; gelatina; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Granulato per soluzione orale. Eccipienti: saccarosio, aroma arancio, acido citrico, povidone, sodio cloruro, alcol.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle tre settimane. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 fiala al giorno. Capsule rigide: 1-3 capsule da 400 mg al giorno, secondo la gravita' dell'affezione. Granulato per soluzione orale: 1-3 bustine da 400 mg al giorno, secondo la gravita' dell'affezione.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

L'efficacia e la tollerabilita' di Matrix non sono state verificate nei pazienti in eta' pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni. L'uso del preparato e' sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie. Matrix 400 mg granulato per soluzione oralecontiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio,o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) disodio per bustina, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni o incompatibilita' con altri medicamenti. Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilita', specie per via intramuscolare. Alla posologia consigliata, Matrix risulta ben tollerato. Raramente sono stati riferiti disturbi gastrici transitori e dilieve entita' con l'impiego del farmaco. Le reazioni avverse sono rare (<1/1.000) o molto rare (<1/10.000). Reazioni come nausea, diarrea, dolori, disturbi addominali e reazioni cutanee possono comparire con l'inizio della terapia ma sono solitamente rari e di modesta entita'. Nel seguente elenco sono riportate le reazioni avverse osservate durante la sorveglianza post-marketing. In ciascuna categoria le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza di insorgenza e la gravita', utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Alterazioni del sistema nervoso. Rari: vertigini. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Rari: dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, nausea, disturbi gastrointestinali. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: rash maculo- papuloso, eritema, eruzione cutanea; molto rari: orticaria, eczema, prurito. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto rari: edema. E' stato utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere le reazioni sopra riportate. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencate ma vanno comunque prese in considerazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza: per il prodotto non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto e allo sviluppo post-natale. Prescrivere con cautela il farmaco in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il prodotto sia escreto nel latte materno ne' l'escrezione nel latte e' stata studiata negli animali. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere la terapia con Matrix deve essere fatta considerando il beneficio dell'allattamento materno per il bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre. Anche se sono da escludere effetti teratogeni, si raccomanda, come per tutti i farmaci di recente introduzione, un uso oculato del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.