LUNIBRON SOL NEBUL 30MG/30ML Produttore: VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA

DENOMINAZIONE

LUNIBRON 30 MG/30 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol- glucocorticoidi.

PRINCIPI ATTIVI

Lunibron 30 mg/30 ml Soluzione da nebulizzare 100 ml contengono il seguente principio attivo: Flunisolide 100 mg. Una goccia contiene 40 microgrammi di Flunisolide. Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, glicole propilenico, acqua depurata, acido cloridrico sol 1N.

INDICAZIONI

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi, bronchite cronica asmatiforme. Riniti allergiche croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

POSOLOGIA

Deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e puo' essere diluito con soluzione fisiologica. Si consiglia, salvo diversa prescrizione del medico, il seguente dosaggio. ADULTI: 1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno. BAMBINI: 20 mcg/kg 2 volte al giorno. 1 goccia di Lunibron corrisponde a 40 microlitri e a 40 microgrammi di Flunisolide. Per determinare la dose, espressa in gocce, in funzione del peso corporeo, fare riferimento ai dati seguenti. Correlazione peso, numerogocce e mg di Flunisolide. Da 5 kg a 7 kg: 3 gocce che corrispondono a 0,12 mg. Da 8 kg a 10 kg: 5 gocce corrispondono a 0,20 mg. Da 11 kg a 13 kg: 6 gocce corrispondono a 0,24 mg. Da 14 kg a 16 kg: 8 gocce corrispondono a 0,32 mg. Da 17 kg a 19 kg: 9 gocce corrispondono a 0,36 mg. Da 20 kg a 22 kg: 11 gocce corrispondono a 0,44 mg. Da 23 kg a 25 kg: 12 gocce corrispondono a 0,48 mg. Da 26 kg a 28 kg: 14 gocce corrispondono a 0,56 mg. Da 29 kg a 31 kg: 15 gocce corrispondono a 0,60 mg. Da 32 kg a 34 kg: 17 gocce corrispondono a 0,68 mg. Da 35 kg a 37 kg: 18 gocce corrispondono a 0,72 mg. Da 38 kg a 40 kg: 20 gocce corrispondono a 0,80 mg. > 40 kg: 25 gocce corrispondono a 1,0 mg. Per un corretto utilizzo del contenitore multidose v. par. 6.6. Come e' noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di cio' occorre,in fase di preparazione, considerare la necessita' di integrare la parte non erogabile. Lunibron puo' essere impiegato nel corso di terapiacon broncodilatatori, chemioterapici e nella fase sostitutiva della corticoterapia orale.

CONSERVAZIONE

Conservare i contenitori nella confezione originale per proteggere ilprodotto dalla luce.

AVVERTENZE

L'impiego del prodotto, specie se prolungato, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere iltrattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tenere presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e' ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche;la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e', in genere, da evitare. Nei pazienti steroido-dipendenti e' consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. La condotta del trattamento in pazienti gia' sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita' surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e' lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente"stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Lunibron vasomministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Lunibron a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmaticoi pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita' cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e' bene tener presente la possibilita' di inibizione dell'attivita' surrenalica e di atrofia delle mucose, benche' non si sia dimostrato nell'esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. Si possono presentare effettisistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificanocon meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita inbambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usato con cautela, se non evitato, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus, o con herpes simplexagli occhi. A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e' opportuno usare Flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi. Benche' raramente siano statisegnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.L'effetto di Lunibron, come per tutti i corticosteroidi somministratiper via inalante, non e' immediato. Occorre pertanto tenere presente che Lunibron non e' efficace nelle crisi di asma in atto e che e' consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu' giorni. Non e' consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta'. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Lunibron contiene glicole propilenico Questo medicinale contiene 518 mg di glicole propilenico per dose da 1 mg, equivalente a 7,4 mg/kg nell'adulto (70 Kg). Questo medicinale contiene 207,2 mg di glicole propilenico per dose da 20 microgrammi/Kg, equivalente a 10,4 mg/Kg nel bambino di eta' >= 4 anni (20 Kg).

INTERAZIONI

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti Cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentatotosse e raucedine; talora puo' manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale, nonche' un pizzicore che potrebbe risultare cosi' intenso da costringere alla sospensione del trattamento. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sonoscomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti indesiderati osservati sono: irritazione nasale, epistassi,naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione della gola. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi,anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto indesiderato piu' comune riscontrato nei pazienti cortico-dipendenti e' stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. Disturbi psichiatrici. Non nota: iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata (v. Par. 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non e' raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllodel medico.