LOSAPREX 28CPR RIV 50MG Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

LOSAPREX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II, comuni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di LOSAPREX 12,5 mg contiene 12,5 mg di losartan potassico. Ogni compressa di LOSAPREX 50 mg contiene 50 mg di losartan potassico. Ogni compressa di LOSAPREX 100 mg contiene 100 mg di losartan potassico.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di maispregelatinizzato, magnesio stearato (E572), iprolosa (E463), ipromellosa (E464). LOSAPREX 12,5 mg, 50 mg e 100 mg contengono potassio nei quantitativi di seguito indicati: 1,06 mg (0,027 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) rispettivamente. Le compresse di LOSAPREX 12,5 mg contengono anche cera Carnauba (E903), titanio diossido (E171), indigotina lacca di alluminio (E132). Le compresse di LOSAPREX 50 mg contengono anche cera Carnauba (E 903), titanio diossido (E171). Le compresse di LOSAPREX 100 mg contengono anche cera Carnauba (E 903), titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Trattamento della patologiarenale in pazienti adulti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti, quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40% e devono essere clinicamente stabili ed in regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato. Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione della funzionalita' epatica. L'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 mL/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Ipertensione. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazione giornaliera (al mattino). Losartan puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide). Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/die. Il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Losartan puo' essere somministrato con altri agenti antiipertensivi (ad es. diuretici, calcioantagonisti, alfa o beta bloccanti, e farmaci a meccanismo d'azione centrale) econ insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune (ad es. sulfaniluree, glitazoni e inibitori della glicosidasi). Insufficienza cardiaca. Il dosaggio iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno, 100 mgal giorno, fino a una dose massimadi 150 mg in monosomministrazione giornaliera) in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG Il dosaggio iniziale e' abitualmente di 50 mg di losartan in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio di losartan deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Popolazioni speciali Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg inmonosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con compromissione renale e in pazienti in emodialisi. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione renale e in pazienti in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzionalita' epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con gravecompromissione della funzionalita' epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Popolazione pediatrica 6 mesi - meno di 6 anni. Non sono statestabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra6 mesi e meno di 6 anni. Da 6 anni a 18 anni Per pazienti che possonodeglutire compresse, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra >20 e <50 kg. (In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 50 mg in monosomministrazione giornaliera). Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta della pressione sanguigna. In pazienti di peso >50 kg il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aggiustato fino ad un massimo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno nonsono stati studiati in pazienti pediatrici. Losartan non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 6 anni, in quanto in questo gruppo di pazienti sono disponibili dati limitati. Non e' raccomandato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/ min / 1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. Losartan non e' raccomandato anche in bambini con compromissione della funzionalita' epatica. Uso negli anziani. Sebbene si debba valutare l'inizio di una terapiacon 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio. Modo di somministrazione. Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il farmaco puo' essere somministrato indipendentementedai pasti.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Ipersensibilita'. Angioedema. I pazienti con una storia di angioedema(gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico In pazienti volume-e/o sodio-depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione di losartan oppure quest'ultimo va utilizzato ad undosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Squilibrio elettrolitico. Gli squilibri elettrolitici sono comuni in pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. In uno studio clinico condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia,l'incidenza di iperkalemia e' risultata piu' alta nel gruppo di pazienti trattati con losartan rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 mL/min. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti delsale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es. prodotti contenenti trimetoprim) con losartan non e' raccomandato. Compromissione epatica. In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzionalita' epatica deve essere presoin considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissioneepatica grave. Losartan non e' raccomandato nei bambini con compromissione della funzionalita' epatica. Compromissione renale. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina, sono stati riportati cambiamenti della funzionalita' renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalita' renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente). Come per altri medicinali che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteriatributaria di un rene unico. Uso nella popolazione pediatrica con compromissione renale Losartan non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 mL/min/1,73 m^2, in quanto non vi sonodati disponibili. La funzionalita' renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andareincontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Si e' riscontrata compromissione della funzionalita' renale con l'uso concomitante di losartan ed ACE-inibitori. Pertanto, non e' raccomandato il loro uso concomitante. Trapianto di rene. Non c'e' esperienza in pazienticon recente trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario. Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di losartan non e' raccomandato. Cardiopatia coronarica e malattia cerebrovascolare. Come accade per altri agenti antiipertensivi, una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolarepuo' causare infarto del miocardio o ictus. Insufficienza cardiaca. Come accade per altri medicinali che agiscono sul sistema renina- angiotensina, in pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica limitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione renale severa, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come accade per altri farmaci vasodilatatori, si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Eccipienti. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapplattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Gravidanza. La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione dellaterapia con losartan sia ritenuta essenziale, le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Altre avvertenze e precauzioni. Come si e' osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione nera rispetto a quella non nera, forse a causa di unamaggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

INTERAZIONI

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva dilosartan. L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre ipotensione come reazione avversa (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene e amifostina) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e' stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non vi e' stata alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (debole inibitore del CYP2C9). Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattone) o possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina, prodotti contenenti trimetoprim), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione concomitante non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deveessere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatorinon steroidei (FANS) (ad es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie e FANS non selettivi), si puo'verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici eFANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalita' renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta,e ad un incremento dei livelli sierici di potassio, specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La somministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

EFFETTI INDESIDERATI

Losartan e' stato valutato negli studi clinici nel modo seguente: in uno studio clinico controllato su ipertensione essenziale su > 3.000 pazienti adulti di eta' uguale o superiore a 18 anni; in uno studio clinico controllato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di eta' compresa tra 6 e 16 anni; in uno studio clinico controllato su > 9.000 pazientiipertesi di eta' compresa tra 55 e 80 anni con ipertrofia ventricolare sinistra; in uno studio clinico controllato su > 7.7 00 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedere studi ELITE I, ELITE IIe HEAAL); in uno studio clinico controllato su > 1.500 pazienti diabetici di tipo 2 di eta' uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (vedere studio RENAAL, paragrafo 5.1) In questi studi clinici, la reazione avversa piu' comune e' stata il capogiro. La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e dall'esperienza post marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia. Insufficienza cardiaca cronica: comune; esperienza post-marketing: non nota. Trombocitopenia. Esperienza post-marketing: non nota. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema e vasculite. Esperienza post-marketing: raro. Disturbi psichiatrici. Depressione. Esperienza post-marketing: non nota. Patologie del sistema nervoso. Capogiro. Ipertensione: comune; pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra: comune; insufficienza cardiaca cronica: comune; ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale: comune. Sonnolenza. Ipertensione: non comune. Cefalea. Ipertensione: non comune; insufficienza cardiaca cronica: non comune. Disturbi del sonno.Ipertensione: non comune. Parestesia. Insufficienza cardiaca cronica:raro. Emicrania. Esperienza post-marketing: non nota. Disgeusia. Esperienza post-marketing: non nota. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigine. Ipertensione: comune; Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra: comune. Tinnito. Esperienza post- marketing: non nota. Patologie cardiache. Palpitazioni. Ipertensione: non comune. Angina pectoris. Ipertensione: non comune. Sincope. Insufficienza cardiaca cronica: raro. Fibrillazione atriale. Insufficienza cardiaca cronica: raro. Accidente cerebrovascolare. Insufficienza cardiaca cronica: raro. Patologie vascolari. Ipotensione (ortostatica) (compresi gli effetti ortostatici correlati alla dose). Ipertensione: non comune; insufficienza cardiaca cronica: comune; ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale: comune. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea. Insufficienza cardiaca cronica: non comune. Tosse. Insufficienza cardiaca cronica: non comune; esperienza post-marketing:non nota. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Ipertensione: non comune. Stipsi. Ipertensione: non comune. Diarrea. Insufficienza cardiaca cronica: non comune; esperienza post-marketing: non nota. Nausea. Insufficienza cardiaca cronica: non comune. Vomito. Insufficienza cardiaca cronica: non comune. Patologie epatobiliari. Pancreatite. Esperienza post-marketing: non nota. Epatite. Esperienza post-marketing: raro. Anormalità della funzionalità epatica. Esperienza post-marketing: non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Orticaria. Insufficienza cardiaca cronica: non comune; esperienza post- marketing: non nota. Prurito. Insufficienza cardiaca cronica: non comune; esperienza post- marketing: non nota. Eruzione cutanea. Ipertensione: non comune; insufficienza cardiaca cronica: non comune; esperienza post-marketing: non nota. Fotosensibilità. Esperienza post-marketing: nonnota. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Mialgia. Esperienza post-marketing: non nota. Artralgia. Esperienza post-marketing: non nota. Rabdomiolisi. Esperienza post-marketing: non nota. Patologie renali e urinarie. Compromissione renale. Insufficienza cardiaca cronica: comune. Insufficienza renale. Insufficienza cardiaca cronica: comune. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile/impotenza. Esperienza post- marketing: non nota. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Ipertensione: non comune; pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra: comune; insufficienza cardiaca cronica: non comune; ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale: comune. Affaticamento. Ipertensione: non comune; pazienti ipertesi conipertrofia ventricolare sinistra: comune; insufficienza cardiaca cronica: non comune; ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale: comune. Edema. Ipertensione: non comune. Malessere. Esperienza post-marketing: non nota. Esami diagnostici. Iperpotassiemia. Ipertensione:comune; insufficienza cardiaca cronica: non comune; ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale: comune. Aumento della alanina aminotransferasi (ALT). Ipertensione: raro. Aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Insufficienza cardiacacronica: comune. Iponatriemia. Esperienza post-marketing: non nota. Ipoglicemia. Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale: comune. Patologie renali e urinarie: Come conseguenza dell'inibizione delsistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzionalita' renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzionalita' renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Popolazione pediatrica. Il profilo delle reazioni avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. L'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di losartan e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapiaalternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con AIIA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Allattamento. Poiche' non e' disponibile alcuna informazione sull'uso di losartan durante l'allattamento al seno, non e' raccomandato l'uso di losartan e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente durante l'allattamento al seno di un neonato o di un neonato prematuro.