LORMETAZEPAM ALTER OS GTT 20ML Produttore: LABORATORI ALTER SRL

DENOMINAZIONE

LORMETAZEPAM ALTER 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene 2,5 mg di lormetazepam.

ECCIPIENTI

Saccarina sodica, glicerolo 85 per cento, etanolo 96 per cento, aromaarancio, essenza limone, aroma caramello e glicole propilenico.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo; ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Atassia spinale e cerebellare. Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva) Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Grave insufficienza epatica. Intossicazioneacuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza el'allattamento.

POSOLOGIA

Uso orale. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente seil paziente e' senza sintomi. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattrosettimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziatocon la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. In casodi trattamento superiore a due settimane la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonnopotrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensita' piu' elevata.Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch'essa dalle forme farmaceutiche. La dose massima non dovrebbe essere superata. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione, da parte del medico, della condizione del paziente. Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell'adulto e' di 1-2 mg (1 mg equivale a 10 gocce). Nei pazienti anziani la dose singola e' di 0,5 - 1 mg. Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovra' valutare un 'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si sconsiglia la somministrazione del prodotto per il trattamento dell'insonnia a pazienti di eta' inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessita'. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro eta', dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la piu' brevepossibile. La disponibilita' delle gocce orali rende agevole la posologia. Le gocce vanno diluite in un po' di liquido, mezz'ora prima di coricarsi.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati solo se il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile; generalmente varia da alcuni giorni a 2 settimane fino ad un massimo di 4 settimane, inclusa la graduale riduzione della dose. Puo' essere necessario estendere la terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso, essa non puo' essere intrapresa senza rivalutare la situazione clinica. Informare il paziente all'inizio del trattamento che esso e' di durata limitata e spiegare che la dose puo' essereprogressivamente diminuita. Dopo uso ripetuto per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici del prodotto. L'uso puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica dal farmaco. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Ilrischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamentoed e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool; usare con estrema cautela in questi pazienti. La possibilita' di dipendenza e' ridotta se il prodotto e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza come ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita', cefalea, dolori muscolari. Nei casigravi possono manifestarsi derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Altri sintomi sono depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. I sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo e' improbabile che accada con il prodotto perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore, ma quando si passa al prodotto dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente piu' lunga per un periodo di tempo prolungato e/oa dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento conbenzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnatada altre reazioni tra cui cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Informare il paziente delle possibilita' di fenomeni di rimbalzo, per minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco equindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7 -8 ore se possibile. Con l'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato e altre alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, sospendere il farmaco. E' piu' probabile che queste reazioni compaiono nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del prodotto. Pertanto non e' raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non usare da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati alla depressione. Escludere sempre la presenza di depressione, in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Durante l'uso puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Usare con cautela nei pazienti con depressione. Per l'insonnia, il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'uso negli anziani puo' essere associato conun aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazientianziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta. Somministrare con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare. Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Ci sono limitati dati di farmacocinetica relativi al dosaggio singolo del prodotto nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica. La clearance plasmatica ridotta in questi pazienti aumenta l'incremento medio della concentrazione massima e dell'esposizione sistemica (AUC) di 2 volte. Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica di studi clinici sulla somministrazione ripetuta del farmaco in questa popolazione dipazienti. Trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto le benzodiazepine possono precipitarel'encefalopatia. Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non usare le benzodiazepineda sole da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con ladepressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Usare con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per ipazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con il prodotto. Contiene solo piccole quantita' di etanolo (meno di 100mg/ml). Puo' essere pericoloso per i pazienti che soffrono di alcoolismo. Da tenere presente nelle donne in gravidanza o che allattano, neibambini e nelle categorie ad alto rischio, come i pazienti con epatopatie o epilessia.

INTERAZIONI

>>Associazioni non consigliate. Le benzodiazepine producono un effetto additivo quando co-somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante del medicinale con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcool, cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Particolare cautela deve essere prestata in associazione a farmaci che deprimono la funzione respiratoria come oppioidi (analgesici, sedativi della tosse o trattamenti sostitutivi), specialmente nei pazienti anziani. >>Associazioni per cui occorre prestare attenzione. Usare con cautela in associazione ad altri farmaciche deprimono il SNC; l'effetto depressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di anestetici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, altri antidepressivi, oppioidi, anticonvulsivanti, analgesici narcotici, antiepilettici, e sedativi H1-antistaminici. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. L'uso concomitante di clozapina e de prodotto puo' produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine. Sono state segnalate interazioni tra le benzodiazepine e altre classi di farmaci (beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici diversi). Pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, metilxantine, contraccettivi orali e antibiotici devono essere trattati con cautela, specialmente all'inizio del trattamento con lormetazepam. >>Inibitori del citocromo P450. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono in genere poco frequenti e di moderata intensita'. Il profilo tossicologico di questo medicinale e' simile a quello delle altre benzodiazepine ansiolitiche. Nella maggior parte dei casi, gli effetti indesiderati sono un prolungamento dell'azione farmacologica e soprattutto interessano il sistema nervoso centrale. Il 50% dei pazienti presenta sonnolenza transitoria durante i primi giornidi trattamento. >>Riassunto del profilo di sicurezza. All'inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento. Le reazioni avverse che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono lormetazepam sono cefalea, sedazione e ansia. Le reazioni avverse piu' gravi nei pazienti che ricevono lormetazepam sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento diuna depressione preesistente. >>Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse osservate in studi clinici sono classificate in base alle loro frequenze, le reazioni identificate solo durante la sorveglianza post- marketing, per le quali la frequenza non puo' essere definita riportano una frequenza non nota. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non nota. All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Comune: angioedema (sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali). Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, diminuzione della libido; non nota: suicidio (smascheramento di depressione preesistente, sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali), tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente, sono stati segnalati casi pericolosi per la vita e/o fatali), psicosi acuta, allucinazione, dipendenza, depressione (smascheramento di depressione preesistente), delusione, sindrome da astinenza (insonnia di rimbalzo), agitazione, aggressione, irritabilita', irrequietezza, collera, incubo, comportamento anormale, disturbo emotivo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri, sedazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, amnesia, disturbo della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, bradinefria; non nota: stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia, debolezza muscolare. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea,dolore alla parte superiore dell'addome, costipazione, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non nota: orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbo della minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, iperidrosi; non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: caduta. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, diplopia. >>Descrizione di particolari reazioni avverse. L'uso del farmaco e di altre benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza psichica e fisica per questi prodotti. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnata da sintomi da astinenza (come ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare). In casi gravi possono comparire derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Puo' verificarsi alla sospensione del trattamento insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. La sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato l'abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. E' improbabile che questo si verifichi con il prodotto, perche' la sua emivita di eliminazione e' di circa 10 ore. Puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale inappropriato ed altri eventi avversi di natura comportamentale. Una depressione preesistente puo' essere smascherata durante l'uso. Il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti. Usare con cautela in questi pazienti con depressione. Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, atassia, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Puo' indurre amnesia anterograda.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come precauzione, il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. >>Donne in eta' fertile. Se viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella dovra' mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. >>Gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonatoquali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficolta' nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto il farmaco o altre benzodiazepine cronicamente durantele fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. >>Allattamento. Poiche' il viene escreto in piccole quantita' nel latte materno, il farmaco non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.