LORENIL 1CPS MOLLI VAG 1G Produttore: EFFIK ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

LORENIL 1 G CAPSULE MOLLI VAGINALI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici ed antisettici ginecologici; derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI

1 g Capsule molli vaginali: ogni capsula molle contiene 1 g fenticonazolo nitrato. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula molle vaginalecontiene 1,60 mg di etile paraidrossibenzoato sodico, 0,70 mg di propile paraidrossibenzoato sodico, 13 mg di lecitina di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Paraffina liquida; vaselina bianca; lecitina di soia; Costituenti dell'involucro: gelatina; glicerina; titanio diossido; etile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato.

INDICAZIONI

Trichomoniasi vaginale e nelle infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans. Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lorenil 1000 mg capsule molli vaginali contiene lecitina di soia. Questo medicinale non deve essere usato in pazienti allergici alle arachidi o alla soia.

POSOLOGIA

Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 capsula molle da 1 g seguita, se necessario, da una seconda applicazione dopo 24 ore. Nelle infezioni da Candida: 1 capsula molle da 1 g la sera in unica somministrazione. In caso di persistenza della sintomatologia, puo' essere ripetuta una seconda somministrazione dopo 3 giorni. Le capsule molli vanno introdotte profondamente in vagina. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Lorenil nei bambini di eta' inferiore a 16 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. La dose raccomandata per i bambini dai 16 anni di eta' in su e' la stessa degli adulti.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Alcuni eccipienti delle capsule vaginali (paraidrossibenzoati) possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). In caso di sensibilizzazione locale o reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico se: i sintomi non sono migliorati entro una settimana; in caso di sintomi ricorrenti (piu' di 2 infezioni negli ultimi 6 mesi); storia precedente di una malattia a trasmissione sessuale o esposizione a partner con malattia a trasmissione sessuale; eta' superiore ai 60 anni; nota ipersensibilita' agli imidazoli o ad altri prodotti antimicotici vaginali; qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo o irregolare; qualsiasi traccia ematica di una secrezione vaginale; qualsiasi piaga, ulcerao vescica vulvare o vaginale; qualsiasi dolore addominale della parteinferiore associato o disuria; qualsiasi effetto avverso come eritema, prurito o eruzione cutanea associati al trattamento. Le capsule vaginali non devono essere utilizzate in combinazione con contraccettivi di barriera, spermicidi, docce intravaginali o altri prodotti vaginali (vedere paragrafo 4.5). Una terapia appropriata e' indicata anche quando il partner e' infetto. Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico (vedere paragrafo 4.6).

INTERAZIONI

Gli eccipienti grassi e gli oli contenuti nelle capsule vaginali potrebbero danneggiare i contraccettivi in lattice. I pazienti devono essere informati di utilizzare metodi contraccettivi alternativi/precauzioni durante l'uso di questo prodotto. Associazioni non raccomandate. Spermicidi: qualsiasi trattamento vaginale locale puo' inattivare uno spermicida contraccettivo locale.

EFFETTI INDESIDERATI

Quando usato come raccomandato, Lorenil e' solo scarsamente assorbitoe non sono previste reazioni sistemiche indesiderate. Una lieve, transitoria sensazione di bruciore puo' verificarsi dopo l'applicazione. L'uso prolungato di prodotti topici puo' causare sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4). Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: sensazione di bruciore vulvovaginale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: ipersensibilita' nelsito di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di fenticonazolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni, e sono stati osservati effetti embriotossici e fetotossici solo a dosi molto elevate somministrate per via orale. Si prevede una bassa esposizione sistemica al fenticonazolo dopo il trattamento vaginale (vedere paragrafo 5.2). Fenticonazolo deve essere usato in gravidanza sotto la supervisione di un medico. Allattamento: gli studi sugli animali attraverso la via orale hanno mostrato che fenticonazolo e/o i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte. Per quanto riguarda l'assorbimento trascurabile di fenticonazolo dopo somministrazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) non e' previsto alcun passaggio significativo nel latte materno. Tuttavia, poiche' non ci sono dati nell'uomo sull'escrezione di fenticonazolo e/o dei suoi metabolitinel latte utilizzando questa via di somministrazione, non si puo' escludere un rischio per il bambino. Fenticonazolo deve essere usato durante l'allattamento sotto la supervisione di un medico. Fertilita': nonsono stati condotti studi sull'uomo sugli effetti del fenticonazolo sulla fertilita', tuttavia studi sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilita'.