LISOMUCIL AD OS 20BUST 1,5G Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 1,5 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Apparato respiratorio, mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina contiene; principio attivo: carbocisteina 1,5 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E 420), saccarosio monopalmitato, aspartame (E 951). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo (E420), saccarosio monopalmitato, aroma di mandarino, ipromellosa 3 cp, aspartame (E951), colorante giallo arancio S.

INDICAZIONI

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio dell'adulto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Bambini e adolescenti. L'uso di LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO 1,5 g granulato e' controindicato nei pazienti con fenilchetonuria acausa della presenza di aspartame nella formulazione (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, puo' essere adottato il seguente schema posologico: 2 bustine al giorno (una al mattino ed una alla sera) nella fase acuta, da ridurre successivamente ad una bustina a giudizio del medico. La durata massima raccomandata di trattamento e' di 5 giorni. Il trattamento per periodi piu' prolungati puo' essere effettuato, secondo giudizio del medico. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua non gasata.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Sanguinamento gastrointestinale: sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l'uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, l pazienti devono interrompere il trattamento con carbocisteina. Pazienti asmatici e debilitati: si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonche' in pazienti debilitati. L'uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosita' del muco e un aumento della rimozione del muco,sia attraverso l'attivita' ciliare epiteliale, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, e' previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa diun aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non e' raccomandato. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO granulato contiene 429,7 mg di sorbitolo per bustina e 859,4 mg di sorbitoloper la dose di 2 bustine al giorno equivalente rispettivamente a 8,59mg/kg/giorno e a 17,19 mg/kg/giorno. Il sorbitolo e' una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso oraleco-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO granulato contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devonoassumere questo medicinale. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO granulato contiene 10 mg di aspartame per bustina. Aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e' il principaleprodotto della sua idrolisi. Puo' esserle dannosa se e' affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

INTERAZIONI

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilita' ne' tra la somministrazione della carbocisteina e i piu' comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, ne' con alimenti o test di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica, eruzioni cutanee allergiche, eruzione fissa da farmaci. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore; frequenza non nota: fastidio epigastrico, vomito e sanguinamento gastrointestinale (in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: dermatite bollosa, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, eruzione tossica cutanea, eruzione cutanea. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici.