LIPOFUNDIN MCT FL 500ML 20% Produttore: B.BRAUN MILANO SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Soluzione nutrizionale parenterale.

INDICAZIONI

Il farmaco puo' essere utilizzato come parte integrante di un regime di alimentazione parenterale totale nei pazienti che non possono nutrirsi in modo adeguato per via orale. E' particolarmente indicato nei casi in cui si richieda una sostituzione calorica con componenti grassi a rapida assimilazione, quali appunto i trigliceridi a catena media (MCT), oppure un apporto di acidi grassi essenziali e di liquidi. Ruolo clinico delle due formulazioni: Lipofundin Mct 5g + 5g/100ml contiene 50 g di MCT e 50 g di olio di soia per litro ed e' principalmente usato per un apporto energetico e di grassi essenziali nel corso di regimistandard di nutrizione parenterale - per periodi di 5-10 giorni - in pazienti con normale fabbisogno di energia e di liquidi, normotrofici e con funzione renale non compromessa. Lipofundin Mct 10g + 10g/100ml contiene il doppio di nutrienti nello stesso volume (la stessa quantita' di nutrienti in un volume dimezzato) ed e' quindi particolarmente indicato per pazienti con fabbisogno calorico estremamente elevato (p. es. i grandi ustionati) ed in condizioni di limitata assunzione di liquidi (funzione renale compromessa) ed in generale quando il periodo dialimentazione parenterale totale superi i 5-10 giorni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata verso uno o piu' componenti; Gravidanza; turbe del metabolismo lipidico; insufficienza epatica in atto all'anamnesi; affezioni cerebrali; disturbi della coagulazione; ipertensione polmonare. Inoltre, tutte le patologie acute con minaccia per la vita, come shock, setticemia, infarto miocardico recente, emboliaacuta e coma. Il prodotto deve essere utilizzato con prudenza nei casi di pancreatite acuta se non quando assolutamente indispensabile per la sopravvivenza del paziente e solo nei casi in cui siano state escluse alterazioni primitive del metabolismo lipidico e con attenta sorveglianza del livello dei trigliceridi.

POSOLOGIA

Come regola generale dipende dal fabbisogno calorico. Adulti e bambini in eta' scolare: 1-2 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a 10-20 ml di Lipofundin Mct 5g + 5g/100ml per kg di peso corporeo al giorno; 5-10 ml di Lipofundin Mct 10g + 10g/100ml per kgdi peso corporeo al giorno. Bambini in eta' prescolare (da 1 a 6 anni): 1-3 g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a 10-30 ml di Lipofundin Mct 5g + 5g/100ml per kg di peso corporeo al giorno; 5-15 ml di Lipofundin Mct 10g + 10g/100ml per kg di peso corporeo al giorno. Neonati (da 0 a 1 anno): 2-3 (max. 4) g di lipidi per kg di peso corporeo al giorno corrispondenti a 20-30 (max. 40) ml di Lipofundin Mct 5g + 5g/100ml per kg di peso corporeo al giorno; 10-15 (max. 20) ml di Lipofundin Mct 10g + 10g/100ml per kg di peso corporeo al giorno. La capacita' di eliminare trigliceridi e lipidi non e' completamente sviluppata, particolarmente in caso di neonati prematuri o ipotrofici, percio' si deve evitare di raggiungere i dosaggi limite e i trigliceridi e gli acidi grassi devono essere monitorati molto attentamente. Non deve essere presente iperlipidemia alla fine dell'intervallo tra due infusioni giornaliere. Velocita' di infusione: La velocita' diinfusione deve essere la piu' lenta possibile. La velocita' di infusione durante i primi 15 minuti di infusione non deve eccedere: adulti ebambini in eta' scolare: 0,05-0,1 g di lipidi per kg di peso corporeoall'ora, corrispondenti a 0,5-1,0 ml di Lipofundin Mct 5g + 5g/100ml per kg di peso corporeo all'ora e 0,25-0,5 ml di Lipofundin Mct 10g + 10g/100ml per kg di peso corporeo all'ora. Neonati (da 0 a 1 anno): 0,08-0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a 0,8-1,3 ml di Lipofundin Mct 5g + 5g/100ml per kg di peso corporeo all'ora e 0,4-0,65 ml di Lipofundin Mct 10g + 10g/100ml per kg di peso corporeo all'ora. Bambini in eta' prescolare (da 1 a 6 anni): 0,04-0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a 0,4-1,3 ml di Lipofundin Mct 5g + 5g/100ml per kg di peso corporeo all'ora e 0,2-0,65 ml di Lipofundin Mct 10g + 10g/100ml per kg di peso corporeo all'ora. Velocita' massima di infusione: adulti e bambini in eta' scolare: fino a 0,15 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a fino a 1,5 ml di Lipofundin Mct 5g + 5g/100ml per kg di peso corporeo all'ora e fino a 0,75 ml di Lipofundin Mct 10g + 10g/100ml perkg di peso corporeo all'ora. Di conseguenza, la velocita' di gocciolamento di Lipofundin Mct 5g + 5g/100ml non deve eccedere 0,5 gocce per kg di peso corporeo al minuto mentre la velocita' di gocciolamento di Lipofundin Mct 10g + 10g/100ml non deve eccedere 0,25 gocce per kg di peso corporeo al minuto. Questo significa che per un paziente di 70 kgla velocita' massima di infusione di Lipofundin Mct 5g + 5g/100ml dovrebbe essere approssimativamente di 100 ml/ora o 35 gocce/minuto e la velocita' massima di infusione di Lipofundin Mct 10g + 10g/100ml dovrebbe essere approssimativamente di 50 ml/ora o 18 gocce/min. Neonati (da 0 a 1 anno): fino a 0,17 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a fino a 1,7 ml di Lipofundin Mct 5g + 5g/100ml per kg di peso corporeo all'ora e fino a 0,85 ml di Lipofundin Mct 10g + 10g/100ml per kg di peso corporeo all'ora. Bambini in eta' prescolare (da 1 a 6 anni): fino a 0,13 g di lipidi per kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a fino a 1,3 ml di Lipofundin Mct 5g + 5g/100ml per kg di peso corporeo all'ora e fino a 0,65 ml di Lipofundin Mct 10g + 10g/100ml per kg di peso corporeo all'ora. Si raccomanda che la velocita' di infusione sia scelta in modo che la dose giornaliera pianificata possa essere somministrata entro 24 ore o in non meno di 16 ore al giorno. Modo di somministrazione: infusione endovenosa. Le emulsioni di grassi si prestano alla somministrazione venosa periferica e anche nell'ambito di un'alimentazione parenterale totale possono venire applicate separatamente tramite una vena periferica. Si raccomanda per tutte le eta' l'utilizzo di pompe da infusione per un'accurata somministrazione a basse velocita' di flusso. Nei neonati si raccomanda l'utilizzo di pompe a siringa. Se non sono disponibili pompe, si raccomanda l'utilizzo di dispositivi regolatori di flusso per evitare un flusso libero di emulsione lipidica. Se durante la somministrazione vengono utilizzati set di infusione contenenti filtri essi devo essere permeabili ai lipidi. Quando le emulsioni di lipidi devono essere somministrate contemporaneamente con soluzioni di aminoacidi e carboidrati il connettore a Y o il connettore bypass devono essere messi il piu' vicino possibile al paziente. Quando le emulsioni di lipidi devono essere somministrate contemporaneamente con altre soluzioni attraverso connettore a Y o connettore bypass si deve prestare attenzione alla compatibilita', in particolare quando sono coinvolte soluzioni carrier contenenti farmaci. Si richiede una particolare attenzione quando le soluzioni somministrate contemporaneamente contengono elettroliti bivalenti (calcio, magnesio). Infondere solo emulsioni che siano a temperatura ambiente. Durata del trattamento: la durata di somministrazione nell'ambito di una nutrizione parenterale totale e' generalmente di 1-2 settimane. Se e' inoltre indicata una nutrizione parenterale con emulsioni lipidiche, ilfarmaco puo' essere somministrato per periodi molto piu' lunghi, provvedendo ad un adeguato monitoraggio.

AVVERTENZE

Se la somministrazione dei lipidi avviene quotidianamente e nel caso di dosi elevate, e' necessario eseguire controlli dei trigliceridi serici dopo un giorno di trattamento e quindi ad intervalli regolari, controllando anche, se ritenuto opportuno, la glicemia, l'equilibrio acido/base e gli elettroliti. Il bilancio idrico ovvero il peso corporeo devono essere controllati ogni giorno. Un apporto energetico costituitoesclusivamente da emulsioni lipidiche puo' dare origine ad acidosi metabolica. E' possibile evitarne l'insorgenza mediante la contemporaneasomministrazione di carboidrati: si consiglia percio', accanto ai lipidi, un sufficiente apporto di carboidrati o di soluzioni di aminoacidi contenenti carboidrati. Qualora si sospetti un'alterazione del metabolismo lipidico, prima dell'inizio dell'infusione si deve escludere lapresenza di una iperlipidemia a digiuno, per es. nella maniera seguente: eseguire un prelievo di sangue a paziente digiuno; centrifugare a 1500 giri/min. per 5 minuti; se si osserva un intorbidamento lattiginoso del siero la somministrazione di emulsioni lipidiche e' controindicata. Un intorbidamento lipemico del siero dodici ore dopo la cessazione dell'infusione di grassi indica a sua volta l'esistenza di disturbi del metabolismo lipidico.

INTERAZIONI

Il farmaco non deve essere mescolato indiscriminatamente con altre soluzioni infusionali, concentrati elettrolitici o altri farmaci - fattaeccezione per quelle associazioni approvate dal fabbricante e per quelle di provata compatibilita' (sistema della sacca di mescolanza) - perche' in questi casi non e' piu' assicurata una sufficiente stabilita'dell'emulsione.

EFFETTI INDESIDERATI

In casi molto rari, durante la somministrazione endovenosa di lipidi possono comparire reazioni cosiddette "immediate" come forti brividi, cefalea e nausea. Questi effetti collaterali si configurano per lo piu' come reazioni colloidali, sono strettamente correlati nel tempo con l'infusione e solitamente si verificano alla prima somministrazione. All'apparire di tali manifestazioni l'infusione deve essere interrotta e, eventualmente, ripresa dopo qualche tempo riducendone la velocita'.L'eventuale insorgenza all'inizio o nel corso dell'infusione, di reazioni piu' accentuate (quali febbre, vampate di calore, dispnea, ipotensione) impone l'immediata interruzione dell'infusione e, se il caso lorichiede, l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza. Il suo passaggionel latte materno non e' ancora stato sufficientemente studiato.