LIDOCAINA CLORIDR 10F200MG10ML Produttore: BIOINDUSTRIA L.I.M. SPA

DENOMINAZIONE

LIDOCAINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene: principi attivi: lidocaina cloridrato 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Come anestetico locale: interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, (estrazioni, levigatura dei denti per corone e ponti, preparazione di cavita', estirpazioni vitali, incisioni di ascessi, apicectomie), piccoli interventi sulla cute (ad esempio asportazione di cisti), chirurgia mascellare. Come antiaritmico: per via endovenosa diretta o per infusione nella gestione in fase acuta delle aritmie ventricolari che si manifestano nell'infarto miocardico acuto o durante manipolazioni cardiache come per esempio il cateterismo cardiaco o nella cardiochirurgia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6). Bambini di eta' inferiore a 4 anni.

POSOLOGIA

Come anestetico locale: 10-40 mg o piu' in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico.La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocita' di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione. Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in piu' somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 120 minuti, sono di complessivi 300 mg di lidocaina cloridrato. In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'eta'. Come antiaritmico. Somministrazione diretta endovenosa (bolo) per il trattamento iniziale delle aritmie ventricolari: la dose usuale di lidocaina e' di 50-100 mg (0,7-1,4 mg/kg) da somministrarsi, sotto controllo ECG, con una velocita' di iniezione di 25-50 mg/minuto (0,35-0,7 mg/kg/minuto); se questa dose iniziale non produce l'effetto desiderato, una dose uguale puo' essere iniettata dopo 5 minuti. Non piu' di 200-300 mg di lidocaina cloridrato dovrebbero essere somministrati in 1 ora. Infusione endovenosa continua: dopo la somministrazione in bolo, una infusione di mantenimento puo' essere iniziata alla dose di 0,02-0,05 mg/kg/minuto (1-4 mg/minuto per un adulto di70 kg), eventualmente diluendo opportunamente la soluzione di Lidocaina Bioindustria L.I.M. con soluzione fisiologica. L'infusione deve essere effettuata sotto controllo ECG per evitare la comparsa di fenomenidi sovradosaggio o di tossicita'. Quando il ritmo cardiaco del paziente risulta stabile o al primo manifestarsi di segni di tossicita', l'infusione deve essere interrotta. Bambini: nei bambini non e' noto uno schema di terapia, tuttavia e' raccomandato un bolo di 1 mg/kg ogni 5-10 minuti fino ad un massimo di 5 mg/kg seguito dalla infusione di mantenimento di 10-50 mg/kg/minuto. Anziani: la necessita' di diminuire la dose dipende dall'eta' e dalle condizioni fisiche del paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale per riparare il medicinale dallaluce.

AVVERTENZE

E' necessario avere la disponibilita' immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiche'in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita' individuale nell'anamnesi. Come anestetico locale: l'efficacia e la sicurezza dell'uso della lidocaina dipendono dal dosaggioadeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare; deve altresi' informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu' basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primosegno di allarme (per es. modificazioni del sensorio). Usare massima cautela in pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock, di turbe della conduzione atrioventricolare o di bradicardia sinusale. La soluzione deve essere iniettata con cautela lentamente e in piccole dosi con frequenti aspirazioni. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e' consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionalevero e proprio. Deve essere assolutamente evitata la somministrazionediretta in vena. L'iniezione di dosi ripetute di lidocaina puo' determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all'accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta ilprimo segno di elevato tasso plasmatico che si puo' verificare anche in caso di assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione endovenosa. Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l'iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione. Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate. L'anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformita' spinali, di stati settici o di ipertensione. Dopo l'uso dellalidocaina in campo odontoiatrico per evitare morsicature alle labbra,alla lingua ed alle mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilita'. Come antiaritmico: l'uso della lidocaina per via endovenosa richiede un costante monitoraggio elettrocardiografico. Deve essere inoltre immediatamente disponibile un idoneo equipaggiamento di rianimazione per il trattamento di reazioni gravi cardiovascolari respiratorie, o a carico del sistema nervoso centrale. La lidocaina deve essere usata con cautela quandoviene somministrata per via endovenosa per il trattamento delle aritmie ventricolari, nei pazienti che presentano patologie epatiche e renali gravi, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, ipossia marcata e grave depressione respiratoria, nei pazienti con predisposizione genetica alla ipertermia maligna. In questi casi il dosaggio dovrebbe essere attentamente definito in base alle condizionidel paziente. Situazioni come l'ipopotassiemia, l'ipossia o le alterazioni dell'equilibrio acido-base devono essere corrette prima di iniziare la somministrazione di lidocaina.

INTERAZIONI

La cimetidina e i beta-bloccanti rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare. Occorre usare cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilita', idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Disturbi del sistema immunitario: eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; reazione di tipo anafilattoide, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico Patologie del sistema nervoso: manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni, trisma. Disturbi psichiatrici: ansia, disorientamento. Patologie cardiache: bradicardia, aritmie, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco. Patologie dell'occhio: midriasi. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tachipnea, broncodilatazione, arresto respiratorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sudorazione. Patologie vascolari: vasodilatazione, ipotensione, ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento del metabolismo e della temperatura corporea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.