LANTANON 30CPR RIV 30MG Produttore: MSD ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

LANTANON 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa di Lantanon 30 mg contiene principio attivo: mianserinaHCl 30 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Le compresse di Lantanon 30 mg contengono, nucleo: amido di patate, silice precipitata, magnesio stearato, metilcellulosa, calcio fosfato bibasico. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Lantanon e' consigliato nella terapia dei casi di depressione, in cuie' indicato un trattamento con medicinali antidepressivi e in particolare nelle seguenti forme cliniche: depressione endogena, depressione reattiva, depressione ansiosa, melanconia involutiva, depressione associata a disturbi somatici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Mania; grave malattia epatica; ipersensibilita' alla mianserina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; uso concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi IMAO (vedere paragrafo 4.5);bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4.); gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: le compresse vanno deglutite senza essere masticate, se necessario con un po' di liquido. Adulti: la dose deve essere determinata su base individuale. Per tutti i pazienti, sia ospedalizzati che ambulatoriali, e comunque nella pratica medica generale, si consiglia di iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 30 mg e di adattare in seguito la posologia a seconda della risposta clinica. La dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad ottenere una risposta clinicaottimale. La dose giornaliera efficace e', in genere, di 30-90 mg. Nella maggioranza dei casi risulta sufficiente una dose di 60 mg al giorno; sono comunque ben tollerati dosaggi fino a 120 mg al giorno. L'intera dose giornaliera va divisa in opportune somministrazioni o preferibilmente assunta in un'unica dose serale (visto il favorevole effetto sul sonno), fino ad un massimo di 60 mg al momento di andare a dormire. Il trattamento con una dose adeguata deve risultare in una risposta positiva entro 2-4 settimane. In caso di risposta insufficiente, la dose puo' essere aumentata. Se non c'e' risposta entro le successive 2-4settimane, il trattamento deve essere interrotto. Si raccomanda di mantenere il trattamento antidepressivo per diversi mesi dopo il miglioramento clinico iniziale. La brusca interruzione del trattamento con Lantanon puo' causare raramente una sindrome da interruzione. Anziani: nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare una eventuale riduzione della dose sopraindicata. La dose deve essere determinata su base individuale. Una dose piu' bassa di quella solitamente usata per i pazienti adulti puo' essere sufficiente a fornire una risposta clinica soddisfacente. Popolazione pediatrica: Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Lantanon 30 mg compresse rivestite con film: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Suicidio/ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio (o eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' e' possibile che non si verifichino miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. L'esperienza clinica indica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Lantanon e' prescritto possono aumentare il rischio di comportamenti tendenti alsuicidio. Inoltre queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidi, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinicicondotti con antidepressivi in confronto con placebo nella terapia didisturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazientitrattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al loro medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, in particolareall'inizio del trattamento, somministrare al paziente solo un numero limitato di compresse di Lantanon. In corso di terapia con Lantanon sono stati segnalati casi di depressione midollare con piastrinopenia, agranulocitosi o granulocitopenia. Queste reazioni si sono verificate per lo piu' dopo 4-6 mesi di trattamento ed erano generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Per tale motivo e' opportuno fare eseguire, cosi' come richiesto per altri antidepressivi che possono provocare effetti collaterali simili, controlli ematologici periodici, specialmente durante i primi tre mesi di trattamento. Nei pazienti trattati per la prima volta i controlli ematologici devono essere eseguiti una volta alla settimana per i primi due mesi. Se un paziente manifesta sintomi di infezione (febbre, stomatite, mal di gola o altri fenomeni infiammatori) il trattamento con Lantanon deve essere interrotto e deve essere eseguito subito un esame emocromocitometrico completo.Questi effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti di tuttele eta', ma appare piu' comune nell'anziano. Per questo motivo, l'usodel medicinale deve essere limitato nei pazienti anziani che presentano le seguenti condizioni: glaucoma, ipertrofia prostatica, seri problemi cardiologici. Lantanon, al pari di altri antidepressivi, potrebbe aggravare uno stato ipomaniacale in soggetti predisposti con forme affettive bipolari. In tali casi, il trattamento con Lantanon deve esseresospeso. I pazienti che, oltre al quadro depressivo, presentano un'insufficienza epatica, renale o cardiaca dovranno essere particolarmenteseguiti durante tutto il periodo della terapia con l'esecuzione periodica di esami di laboratorio pertinenti. Controllare anche i dosaggi di ogni altra terapia concomitante. Controllare attentamente i pazienticon infarto miocardico recente o blocco cardiaco. Prolungamento del QT e aritmie ventricolari (incluse le torsioni di punta) sono state riportate durante l'uso post-marketing di Lantanon (vedere paragrafo 4.8). Lantanon deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per prolungamento del QT/torsioni di punta comprese sindrome congenita del QT lungo, eta' >65 anni, sesso femminile, malattia cardiacastrutturale/disfunzione ventricolare sinistra (LV), malattia renale oepatica, uso di medicinali che inibiscono il metabolismo di Lantanon ed uso concomitante di altri medicinali che prolungano il QTc (vedere paragrafo 4.5). Ipopotassiemia e ipomagnesiemia devono essere corretteprima del trattamento. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento con Lantanon o di ridurre la dosese l'intervallo QTc e' >500ms o aumenta di >60ms. Durante il trattamento con Lantanon sono state osservate leggere alterazioni della curva glicemica da carico nei pazienti con diabete mellito instabile; e' percio' consigliabile, in tali pazienti, un periodico controllo della glicemia. I pazienti epilettici trattati con Lantanon devono essere seguiti con particolare attenzione. Interrompere il trattamento qualora insorgano ittero, anche lieve, ipomania o convulsioni. Studi sull'uomo appositamente eseguiti hanno dimostrato che Lantanon riduce l'attivita' psicomotoria solo durante i primi giorni di trattamento. Il prodotto deve essere usato sotto il diretto controllo del medico. Popolazione pediatrica, assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: Lantanon non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita'(essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto aquelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quantoconcerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

INTERAZIONI

Lantanon puo' potenziare l'effetto deprimente dell'alcool sul sistemanervoso centrale, quindi i pazienti devono essere avvisati di evitaredi ingerire alcool durante la terapia. La mianserina non deve essere somministrata contemporaneamente a inibitori delle monoaminossidasi (iMAO) (come moclobemide, tranilcipromina e linezolid) o entro due settimane dal termine del trattamento con tali sostanze. Nel caso contrariodevono essere trascorse almeno due settimane prima che pazienti in trattamento con mianserina vengano trattati con MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3). Lantanon non interagisce con betanidina, guanetidina, clonidina, metildopa, propranololo da solo o associato ad idralazina. Siconsiglia tuttavia di controllare periodicamente la pressione arteriosa nei pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anti-ipertensiva. Il trattamento concomitante con medicinali antiepilettici che sonoinduttori del CYP3A4 (come fenitoina e carbamazepina), puo' risultarein ridotti livelli plasmatici di mianserina. Devono essere considerati aggiustamenti posologici all'inizio o all'interruzione del trattamento concomitante con tali medicinali. Come altri antidepressivi, Lantanon puo' influenzare il metabolismo dei derivati cumarinici come, per es., il warfarin, necessitando, pertanto, di controlli. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici) puo' aumentare il rischio di prolungamento del QT e/o di aritmie ventricolari (ad esempio le torsioni di punta). Controllare le informazioni sul prodotto degli altri medicinali somministrati per informazioni sui loro effetti sull'intervallo QTc.

EFFETTI INDESIDERATI

I pazienti depressi mostrano un numero di sintomi associati alla malattia stessa (secchezza delle fauci, stitichezza ostinata, disturbi dell'accomodamento). Pertanto, e' talvolta difficile determinare quali sintomi sono una conseguenza della malattia e quali una conseguenza del trattamento con Lantanon. Sono stati segnalati sindrome similinfluenzale, alterazione dei dati di funzionalita' epatica, ginecomastia. Rari:ideazione/comportamento suicidario (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Patologie del sistema emolinfopoietico: discrasia ematica, che si manifesta di solito come piastrinopenia, granulocitopenia o agranulocitosi (vedere anche paragrafo 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso. Disturbi psichiatrici: ipomania. Patologie del sistema nervoso: sedazione (che si verifica all'inizio del trattamento e diminuisce nel corso del trattamento. N.b. La riduzione della dose di solito non porta a minore sedazione ma puo' compromettere l'efficacia antidepressiva), convulsioni, ipercinesia (gambe senza riposo), sindrome neurolettica maligna (nms). Patologie cardiache: bradicardia (dopo la dose iniziale), prolungamento del qt all'elettrocardiogramma, torsioni di punta. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie epatobiliari: enzimi epatici elevati, ittero, epatite, funzionalita' epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche: edema. Casi di ideazione suicidariae comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia conmianserina o precocemente dopo l'interruzione (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sebbene gli esperimenti animali ed i limitati dati sugli esseri umaniindichino che la mianserina non causa danni fetali o neonatali e che la mianserina e' escreta nel latte materno solo in quantita' molto piccole, il prodotto non deve essere usato in caso di gravidanza accertata o presunta e l'allattamento al seno deve essere interrotto se il trattamento con Lantanon e' ritenuto essenziale.