LANSOPRAZOLO KRKA 14CPS30MG FL Produttore: KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL

DENOMINAZIONE

LANSOPRAZOLO KRKA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Lansoprazolo Krka da 15 mg: ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Lansoprazolo Krka da 30 mg: ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipienti con effetto noto: ogni capsula da 15 mg contiene 80,6 mg di saccarosio. Ogni capsula da 30 mg contiene 161,2 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, macrogol, polisorbato 80, povidone, sodio laurilsolfato, sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), saccarosio, amido di mais, talco, titanio diossido (E171). Guscio della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) (solo 15 mg).

INDICAZIONI

Lansoprazolo Krka e' indicato per gli adulti. Trattamento di ulcere duodenali e gastriche, trattamento dell'esofagite da reflusso, profilassi di esofagite da reflusso, eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con opportuna terapia antibioticaper il trattamento di ulcere associate all'infezione da H. pylori, trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigne associate a FANS in pazienti che necessitino una terapia continuativa a base di FANS, profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitino di terapia continuativa, reflusso gastroesofageo sintomatico, sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: per un effetto ottimale, Lansoprazolo Krka deve essere assunto una volta al giorno al mattino; nel caso di utilizzo per l'eradicazione di H. pylori, e' invece necessario assumere il medicinale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera solitamente guarisce entro 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamentopuo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, si puo' continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Eradicazione di Helicobacter pylori:al momento della scelta della terapia combinata adeguata, e' opportuno tenere in considerazione le indicazioni locali ufficiali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (solitamente 7 giorni, a volte fino a 14 giorni) e uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti medicinali: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno;claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. E' possibile ottenere tassi di eradicazione di H.pylori pari al 90% quando claritromicina e' somministrata in combinazione con lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. A sei mesi dal trattamento efficace di eradicazione, il rischio di re-infezione risulta basso e una ricaduta e' quindi improbabile. E' stata inoltre esaminata l'introduzione di un regime basato su somministrazione di lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. L'utilizzo di tale combinazione ha fatto rilevare tassi di eradicazione inferiori rispetto a regimi basati su claritromicina. L'utilizzo puo' rivelarsi adeguato perterapie in cui non sia possibile assumere claritromicina a scopo di eradicazione, laddove le percentuali locali di resistenza al metronidazolo siano ridotte. Trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigneassociate a FANS in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa, e' possibile prolungare il trattamento per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio oaffetti da ulcere di difficile guarigione, si deve adottare un ciclo di terapia prolungato e/o un dosaggio maggiore. Profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio (ad esempio, di eta' superiore a 65 anni o con anamnesi di ulcera duodenale o gastrica) che necessitino di terapia prolungata con FANS: 15 mg una volta al giorno. Qualora il trattamento risulti inefficace, si deve utilizzare un dosaggio da 30 mg una volta al giorno. Reflusso gastroesofageosintomatico: la dose raccomandata e' pari a 15 mg o 30 mg al giorno, per ottenere un sollievo rapido dai sintomi. Si deve considerare un eventuale adattamento del dosaggio su base individuale. Qualora non vi sia sollievo dai sintomi entro 4 settimane alla dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori valutazioni cliniche. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata su base individuale e il trattamento deve essere protratto secondo necessita'. Sono stati impiegati dosaggi giornalieri fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria e' superiore a 120 mg, deve essere assunta in due dosi separate. Popolazionispeciali. Danno renale: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. Compromissione epatica:i pazienti con malattia epatica grave o moderata devono essere regolarmente monitorati; si raccomanda inoltre una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: poiche' negli anziani la clearance di lansoprazolo e' ridotta, puo' essere necessarioun aggiustamento della dose in base alle necessita' individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani, a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di lansoprazolo non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2) e gli studi condotti su animali giovani hanno mostrato risultati con rilevanza attualmente non nota sull'uomo (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento dei bambini sotto un anno di eta' deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastro-esofageo. Metodo di somministrazione: Lansoprazolo Krka deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: le capsule possono essere aperte, ma il contenuto non puo' essere masticato ne' frantumato.

CONSERVAZIONE

Blister: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Contenitori: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore (flacone) ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Neoplasie gastriche maligne: come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere la possibilita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo, poiche' il lansoprazolo puo' mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Inibitori delle HIV proteasi: non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di lansoprazolo e inibitori delle HIV proteasi per le quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causadella significativa riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: il lansoprazolo, come tutti i medicinali bloccanti dell'acido, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine o se si osservanoi sintomi clinici rilevanti. Compromissione epatica: il lansoprazolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Infezioni gastrointestinali causate da batteri Lansoprazolo, come altri PPIs, puo' aumentare la quantita' dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale: questo puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causati da batteri come ad esempio Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali si deveconsiderare la possibilita' di infezione da H. pylori come un fattoreeziologico. Se il lansoprazolo e' impiegato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, si deve seguire anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi antibiotici. Trattamento a lungo termine: a causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per un periodo superiore a un anno, in questi pazienti si deve eseguire una regolare revisione del trattamento ed una completa valutazione del rapporto rischi-benefici. Disturbi gastrointestinali: sono stati segnalati molto raramentecasi di colite nei pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. Cosomministrazione con FANS: il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (ad esempio, pregressi episodi di sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, impiego concomitante di medicinali che aumentano notoriamente la possibilita' di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore [ad esempio, corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un fattore di grave co-morbilita' oppure l'utilizzo prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompaprotonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesie in molti casi per un anno, possono causare raramente grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania,delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e ipocalcemia e/o ipokaliemia associata a ipomagnesiemia) nella maggior parte dei pazienti migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina omedicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).Fratture ossee: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenzadi altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guidadi pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli Inibitoridella pompa protonica sono associati con casi molto rari di LECS. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, ese accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Krka. La comparsa di LECS, dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica, puo' aumentare il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori dipompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Krka deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livellidi CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giornidopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Compromissione renale: nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta e'stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e puo' manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta puo' evolvere in insufficienza renale. Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato. Lansoprazolo Krka contiene saccarosio e sodio: questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali. Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali laddove il pH gastrico e' un determinante importante per la biodisponibilita'. Inibitori delle HIV proteasi: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori delle HIV proteasi per le quali l'assorbimento dipende dalpH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo, dal tratto gastrointestinale, e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l'associazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Percio', si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotressato: l'uso concomitante di alte dosi di metotressato puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o dei suoi metaboliti, portando probabilmente a tossicita' da metotressato. Pertanto, laddove siano utilizzate alte dosi di metotrexato puo' essere considerata una temporanea sospensione di lansoprazolo. Warfarin: la somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazionidi aumento dell'INR e del tempo di protrombina in pazienti trattati in concomitanza con inibitori della pompa protonica e warfarin. Incrementi dell'INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo e anche a morte. I pazienti trattati in concomitanza con lansoprazolo e warfarin possono avere bisogno di essere monitorati per l'aumento dell'INR e del tempo di protrombina, soprattutto quando si inizia o termina il trattamento concomitante. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una ristretta finestra terapeutica. Teofillina: il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che puo' ridurre l'effetto clinico atteso a quella dose. Deve essere presoin considerazione il monitoraggio dei pazienti trattati in concomitanza con lansoprazolo e teofillina. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (unsubstrato di CYP3A e P-gp). L'esposizione a lansoprazolo, aumenta l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e' consigliato quando si inizia o si finisce il trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati da P-glicoproteina: e' stato osservato che il lansoprazoloinibisce, in vitro, la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp). La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. Effetti di altrimedicinali su lansoprazolo. Medicinali che inibiscono il CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una riduzione della dose quando il lansoprazolo e' preso in associazione a fluvoxamina, un inibitore di CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali induttori di CYP2C19 e CYP3A4: gli induttori enzimatici di CYP2C19 e CYP3A4 quali rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre notevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/Antiacidi: sucralfato/antiacidi possono ridurre la biodisponibilita' di lansoprazolo. Il lansoprazolo deve quindi essere assunto almeno 1 ora dopo l'assunzione di questimedicinali. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative di lansoprazolo con medicinali antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali sulla relativa interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse: la frequenza e' definita come comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse riportate dall'esperienza post marketing, non e' possibile applicare alcuna frequenza di reazioni avverse e pertanto sono citate con una frequenza "non nota". All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comuni: trombocitopenia*, eosinofilia, leucopenia*; rari: anemia; molto rari: agranulocitosi*, pancitopenia*.Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: shock anafilattico*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatriemia*, ipomagnesiemia *, ipocalcemia* ^+, ipokaliemia* ^+. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione; rari: insonnia, allucinazioni, confusione;non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; rari: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea, dolori allo stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni); rari: glossite, candidiasiesofagea, pancreatite, disturbi del gusto; molto rari: colite*, stomatite. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento dei livelli degli enzimiepatici; rari: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: orticaria, prurito e eruzione cutanea; rari: petecchie, porpora, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto rari: sindrome di Steven- Johnson*, necrolisi epidermica tossica*; non nota: lupus cutaneo subacuto eritematoso *(vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonnavertebrale (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Rari:nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comuni: affaticamento; non comuni: edema; rari: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Esami diagnostici. Molto rari: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia. *Reazioni avverse che sono state osservate durante la post-approvazione del dexlansoprazolo (poiche' queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). ^+ L'ipocalcemia e/o l'ipokaliemia possono essere correlate all'insorgenza di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: vi e' una quantita' limitata di dati relativi all'uso di lansoprazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'impiego di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento al seno: non e' noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte umano. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che il lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione secontinuare o interrompere l'allattamento al seno piuttosto che continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la madre. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti del lansoprazolo nella fertilita' umana. In ratti maschi e femmine la fertilita' non e' stata influenzata dal lansoprazolo.