LAMISIL DERM GEL 5G 1% Produttore: NOVARTIS FARMA SPA

DENOMINAZIONE

LAMISIL DERMGEL 1%, GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antifungini per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di gel contiene 10 mg di terbinafina (1% p/p).

ECCIPIENTI

Acqua depurata, etanolo 96%, isopropile miristato, polisorbato 20, carbomer, sorbitano laurato, alcool benzilico, sodio idrossido, butilidrossitoluene (E321).

INDICAZIONI

Infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti. Pityriasis (tinea) versicolor.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Uso cutaneo. Adulti: applicare una volta al giorno, per tutte le indicazioni. Durata e frequenza del trattamento. Tinea pedis (di tipo interdigitale): 1 volta al giorno per 1 settimana. Tinea corporis, tinea cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana. Pityriasis versicolor: 1 volta al giorno per 1 settimana. La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute. Al primo utilizzo, forare il sigillo del tubo usando la parte appuntita del tappo a vite. Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare il farmaco. Il gel deve essere frizionato delicatamente sulla pelle infetta e sull'area vicina. Nel caso di infezioni intertriginose (sottomammarie, interdigitali, intergluteali, inguinali), la zona trattata puo' essere protetta con una garza, particolarmente durante lanotte. Popolazione pediatrica: l'uso non e' raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Pazienti anziani: non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano unadiversa dose in pazienti anziani, ne' vi sono segnalazioni di effetticollaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti piu'giovani.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l'alcol puo' essere irritante. Non deve essere applicato sul viso.Il farmaco e' esclusivamente per uso esterno. Puo' essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente. Informazioni relative agli eccipienti: contiene butilidrossitoluene (E321), che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devonoessere distinti dalle reazioni di ipersensibilita', tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina puo' causare irritazione. In rari casi l'infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio.Raro: irritazione agli occhi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: desquamazione della pelle, prurito; non comune: lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo; raro: secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema; non nota: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione; raro: aggravamento delle condizioni.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi e' esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicita' fetale nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessita'. La terbinafina e' escreta nel latte materno. Il prodotto non deve essere utilizzatodurante l'allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Gli studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilita'.