KOVILEN GTT OCUL FL 5ML 2% Produttore: NEOPHARMED GENTILI SPA

DENOMINAZIONE

KOVILEN COLLIRIO, SOLUZIONE AL 2%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionanti ed antiallergici.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di soluzione contengono: sodio nedocromile 100 mg.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro; disodio edetato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi delle patologie oculari su base allergica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il collirio e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota al sodio nedocromile, al cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Una goccia per occhio 2-4 volte al di'. Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Il paziente deve essere avvertito di non usare lenti a contatto morbide durante il trattamento con questo collirio. Il cloruro di benzalconio un costituente della formulazione puo' accumularsi nelle lenti a contatto morbide. Questo conservante viene poi rilasciato lentamente e puo' causare irritazione della cornea. I pazienti che utilizzano lenti a contatto rigide o gas permeabili durante la terapia con questo collirio, devono rimuovere le lenti prima dell'instillazione delle gocce. Per consentire una distribuzione omogenea della soluzione nella congiuntiva le lenti devono essere riapplicate solo dopo 10 minuti dall'instillazione. Se si stanno utilizzando piu' farmaci oftalmologici ad applicazione topica, tali farmaci devono essere applicati ad un intervallo di tempo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro. Dopo la somministrazionedel collirio a pazienti affetti da congiuntivite allergica stagionale, il sollievo sintomatico si instaura rapidamente. Nella maggior partedei pazienti l'effetto terapeutico si rende evidente entro un'ora dalla somministrazione. L'efficacia e la sicurezza del farmaco nei bambini al di sotto di 6 anni e negli anziani non e' stata stabilita. Una volta aperto, evitare la contaminazione esterna del contenuto. Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

INTERAZIONI

Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell'uomo o nell'animale. Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente scala di frequenza e' stata utilizzata, quando applicabile: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In studi clinici condotti su pazienti trattati con sodio nedocromile 2% collirio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le rispettive frequenze. Patologie dell'occhio. Comune: bruciore agli occhi, dolore acuto e dolenzia agli occhi; non comune: irritazione degli occhi. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Studi nell'animale, in gravidanza e durante l'allattamento, non hannorivelato effetti dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i farmaci si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre) e durante l'allattamento. Sulla basedi studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si ritiene che solo quantita' minime passino nel lattematerno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattano possa avere effetti negativi sul bambino.