KETOPROFENE ALM GEL 50G 5% Produttore: ALMUS SRL

DENOMINAZIONE

KETOPROFENE ALMUS 5% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI

Ketoprofene.

ECCIPIENTI

Carbossipolimetilene, alcool etilico, metile para-idrossibenzoico, propile para-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, dietanolamina, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento locale di: mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pregresse reazioni di fotosensibilizzazione; note reazioni di ipersensibilita', come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS; storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi; esposizione alla luce solare, anche quando il cielo e' velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione; uso su cute che presenti alterazioni patologiche quali eczema o acne, o su cute infetta o ferite aperte; terzo trimestre di gravidanza; il prodotto e' inoltre controindicato durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Applicare sulla cute una o due volte al di' (3-5 cm o piu', a secondadella estensione della parte interessata), massaggiando delicatamenteper favorire l'assorbimento.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

E' opportuno evitare l'applicazione di ketoprofene in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. Il gel non deve venire a contatto con le mucose o con gli occhi. Non utilizzare bendaggi occlusivi. Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene. Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periododi utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione. La durata di trattamento raccomandata non deve essere superata in quanto il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilita' aumentano con l'aumentare del tempo di trattamento. Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalita' cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse di tipo sistemico consistenti in affezioni renali. Pazienti con asma, associata a rinite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggior rischio di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. Bambini: la sicurezza e l'efficacia delketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite. Il prodotto contiene para-idrossibenzoati che possono provocare delle reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

INTERAZIONI

Poiche' le concentrazioni nel siero dopo applicazione topica di ketoprofene sono molto basse, fenomeni di interazione sono improbabili. E' pero' opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

EFFETTI INDESIDERATI

E' utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>=1/1000 a < 1/100); raro (>= 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non noto. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee localizzate, come eritema, eczema, prurito e sensazione di bruciore; raro: reazioni dermatologiche; fotosensibilizzazione e orticaria. Rari casi di reazioni avverse piu' gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate. Patologie renali e urinarie. Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale. Dopo applicazione di ketoprofene sono state riportate anche: bruciature, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti eeruzioni bollose. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso locale, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. In tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In assenza di dati clinici con la forma per uso topico si fa riferimento alle forme per uso sistemico. In gravidanza la sicurezza del Ketoprofene non e' stata valutata, pertanto l'uso di Ketoprofene durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il Ketoprofene, possono causare tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza si puo' verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Pertanto il Ketoprofene e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sulla secrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non e' consigliato nelle donne che allattano.