KENACORT INIET 3FL 1ML 40MG/ML Produttore: BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL

DENOMINAZIONE

KENACORT 40 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici.

PRINCIPI ATTIVI

Un flaconcino di Kenacort 40 mg/ml da 1 ml contiene triamcinolone acetonide 40 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, alcol benzilico. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio carbossimeltilcellulosa, sodio cloruro, polisorbato 80, alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico/sodio idrossido (regolatori del pH).

INDICAZIONI

La somministrazione intramuscolare di Kenacort (Sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide) e' indicata per la terapia corticosteroidea sistemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche (per controllare condizioni gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale), dermatosi, artrite reumatoide generalizzata ed altre affezioni del tessuto connettivo. La via intramuscolare di somministrazione e' particolarmente utile nelle suddette malattie quando non sia attuabile la terapia corticosteroidea orale. Kenacort puo' essere inoltre somministrato per via intrarticolare o intraborsale. Queste modalita' di somministrazione consentono di attuare una valida terapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidita' articolare conseguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsite. Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate,l'iniezione intrarticolare di triamcinolone acetonide va intesa a sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali. Processi morbosi a carattere circoscritto quali l'artrite traumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche indicazioni per una terapia condotta esclusivamente per via intrarticolare.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego"). I corticosteroidi sono controindicati in pazienti coninfezioni sistemiche e nei bambini al di sotto dei due anni. La somministrazione intramuscolare di corticosteroidi e' controindicata in presenza di porpora idiopatica trombocitopenica.

POSOLOGIA

Generale: la dose iniziale di Kenacort puo' variare da 2,5 a 60 mg/die secondo la specifica patologia che deve essere trattata. Nei casi diminore gravita', possono essere sufficienti dosaggi piu' bassi mentrein altri pazienti possono essere necessarie dosi iniziali piu' elevate. Generalmente la quantita' di farmaco somministrato per via parenterale varia da un terzo a meta' della dose somministrata per via orale ogni 12 ore. Nei casi che possono mettere a rischio la vita del paziente, possono essere giustificati dosaggi maggiori. Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o aggiustato fino a quando non si raggiunge una soddisfacente risposta clinica. Se questa non e' raggiunta dopo un ragionevole periodo di tempo, Kenacort deve essere gradualmente interrotto ed il paziente deve essere trattato con altra terapia. Lo schema posologico e' variabile e deve essere individualizzato sulla base della patologia da trattare e della risposta del paziente. Si raccomanda di usare la minima dose utile per la patologia in esame. Una volta raggiunta la risposta positiva alla terapia, l'appropriata dose di mantenimento dovra' essere determinata diminuendo gradatamente la dose iniziale fino a quando non si sia raggiunta la dose minima utile al mantenimento della risposta terapeutica desiderata. Se il prodotto deve essere sospeso dopo terapia a lungo termine, si raccomanda l'interruzione graduale e non improvvisa. Posologia. Per via sistemica, adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: la dose iniziale che si consiglia e' di 60 mg.Praticare l'iniezione profondamente nei muscoli della regione glutea . Se l'iniezione non e' praticata correttamente, puo' insorgere atrofia del grasso sottocutaneo. Il dosaggio si regola in genere tra i 40 e gli 80 mg, a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione. In alcuni pazienti la sintomatologia puo' essere tuttavia ben controllata con bassi dosaggi dell'ordine di 20 mg o meno. Pazienti affetti da febbre da fieno o asma da polline che non rispondono allaterapia desensibilizzante e alle altre terapie convenzionali, possonoottenere una remissione dei sintomi perdurante l'intera stagione dei pollini con una sola iniezione di 40-100 mg. Bambini dai 6 ai 12 anni:il dosaggio iniziale consigliato e' di 40 mg, sebbene la posologia dipenda piu' dalla gravita' dei sintomi che dall'eta' o dal peso corporeo. Neonati o prematuri: questa preparazione contiene alcol benzilico. Non usare nei neonati o nei prematuri (vedere il paragrafo 4.4 ed in particolare il paragrafo "Uso nei bambini"). Per somministrazione locale Somministrazione intrarticolare o intraborsale: una singola iniezione di triamcinolone acetonide e' frequentemente sufficiente, ma possonoesserne necessarie diverse per alleviare i sintomi adeguatamente. Dose iniziale: 2,5-5 mg per le piccole articolazioni, da 5 a 15 mg per quelle piu' grandi, a seconda del tipo di patologia da trattare. Negli adulti, dosi fino a 10 mg per le aree piu' ristrette e fino a 40 mg perle piu' estese, sono di norma sufficienti. Sono state somministrate senza inconvenienti dosi fino ad un totale di 80 mg mediante iniezioni singole. Modo di somministrazione. Generale: e' necessaria la somministrazione in condizioni di assoluta sterilita'. E' obbligatoria una tecnica rigorosamente asettica. Il flaconcino deve essere agitato prima dell'uso per garantire una sospensione uniforme. Prima del prelievo, lasospensione deve essere ispezionata per verificare l'eventuale presenza di agglomerati o aspetto granulare (agglomerazione). L'agglomerazione si verifica quando il principio attivo si separa dalla soluzione e si presenta come un agglomerato bianco all'interno del flaconcino. Un prodotto agglomerato deve essere scartato e non deve essere utilizzato. Dopo il prelievo, praticare immediatamente l'iniezione onde evitare depositi nella siringa. Usare tutte la precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l'ago penetri in un vaso sanguigno. Pervia sistemica: l'iniezione va praticata profondamente nei muscoli della regione glutea. Per gli adulti si consiglia l'uso di un ago della lunghezza minima di 4 cm, in soggetti obesi, puo' essere necessario un ago piu' lungo. Alternare la sede ad ogni successiva iniezione. Somministrazione locale: nei casi di cospicuo versamento endoarticolare, conviene praticare l'aspirazione preventiva di parte del liquido sinoviale, senza tuttavia arrivare al completo svuotamento della raccolta; questo accorgimento contribuisce ad agevolare la remissione della sintomatologia, evitando nel contempo un'eccessiva diluizione dello steroide iniettato in situ. Procedere quindi alla somministrazione intrarticolare secondo le norme di tecnica prescritte per iniezioni in cavita' articolare. Con la somministrazione intrarticolare o intraborsale di Kenacort, spesso puo' essere opportuno l'uso di un anestetico locale. Deveessere prestata la massima attenzione a questo tipo di iniezione, soprattutto se effettuata nella regione deltoidea, per evitare l'iniezione della sospensione nel tessuto circostante, dal momento che questo puo' portare ad atrofia tissutale. Non usare Kenacort per iniezione endovenosa, intradermica, sottotendinea, endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, retrobulbare o intravitreale (intraoculare), epidurale o intratecale. Vedere a tale proposito il paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

CONSERVAZIONE

Conservare tra 15 gradi C e 25 gradi C. Non congelare. Conservare i flaconcini in posizione verticale.

AVVERTENZE

Kenacort contiene 9,9 mg/ml di alcol benzilico, come conservante. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. L'alcol benzilico e' stato associato con eventi avversi gravi e morte, soprattutto nei neonati. La "sindrome da respiro agonico" e' stata associata all'alcol benzilico. Sebbene normali dosaggi terapeutici di questo prodotto rilascino quantita' di alcol benzilico che sono sostanzialmente inferiori rispetto a quelli riportati in associazione alla "sindrome da respiro agonico ", la dose minima di alcol benzilico che puo' causare tossicita' non e' nota. Prematuri e neonati sottopeso, come pure pazienti che ricevono alti dosaggi, possono sviluppare piu' facilmente tossicita'. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita' (acidosi metabolica). Per la presenza dialcol benzilico, pertanto, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni di eta' (vedere anche oltre, il paragrafo "Uso nei bambini"). Non iniettare endovena, trattandosi di unasospensione. Non sono stati condotti studi tali da dimostrare la sicurezza della terapia con Kenacort somministrato per via endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, sottotendinea, retrobulbare e intraoculare (intravitreale). In seguito a somministrazione intravitreale sono state riportate endoftalmiti, infiammazioni dell'occhio, aumento della pressione intraoculare, corioretinopatia, inclusa maculopatia da deposito di cristalli di principio attivo e corioretinite/retinite virale (principalmente da citomegalovirus) e disturbi della vista inclusa la perdita della vista. Sono stati segnalati numerosi casi di cecita' a seguito di iniezioni di sospensioni corticosteroidee nei turbinati nasalie di iniezione a livello della testa. La somministrazione di Kenacort(Triamcinolone Acetonide Sospensione Iniettabile) non e' raccomandata, ne' e' indicata per nessuna di queste vie di somministrazione. La somministrazione di Kenacort per via epidurale o intratecale non deve essere usata. Casi di eventi avversi gravi sono stati associati alla somministrazione per via epidurale o intratecale. Casi di reazioni anafilattiche gravi e di shock anafilattico, inclusa la morte, sono stati riportati in soggetti a cui e' stata effettuata un'iniezione di triamcinolone acetonide, indipendentemente dalla via di somministrazione. Kenacort e' un preparato ad azione protratta e non e' consigliabile nelle situazioni acute. Per evitare l'insufficienza surrenalica indotta da farmaco, e' indicato un dosaggio di supporto in situazioni di stress (traumi, interventi chirurgici o malattie gravi), sia durante il trattamento con Kenacort che nell'anno successivo. Disturbi visivi: con l'usodi corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi quali visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculistaper la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici, incluso triamcinolone acetonide. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' dare luogo a cataratta subcapsulare posteriore o glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici e aumentare la probabilita' di infezioni oculari secondarie. Dosi medie e alte di cortisone o idrocortisone possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina ed aumento dell'escrezione di potassio. Questi effetti sono meno probabili con i derivati sintetici, almeno che non vengano usati a dosi elevate. Puo' essere necessario un regime alimentare povero di sale e nello stesso tempo somministrare supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio, che puo' quindi associarsi o aggravare una preesistente osteoporosi. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti. In caso di terapia corticosteroidea, le capacita' di difesa possono risultare diminuite e puo' essere difficile localizzare un eventuale sito di infezione. Inoltre, i soggetti sottoposti a terapia immunodepressiva inclusi i corticosteroidi, sono maggiormente suscettibili alle infezioni che non quelli che non fanno uso di questi farmaci. Varicella e morbillo possono avere un decorso piu' grave o anche fatale nei pazienti in terapia con corticosteroidi. Nei bambini o in adulti in trattamento con corticosteroidi che non hanno avuto tali malattie, si dovra' fare particolareattenzione nell'evitare il contagio. Se questo avviene, puo' essere indicata la terapia con immunoglobuline specifiche per la varicella (VZIG) o immunoglobuline in pool per via endovenosa (IVIG). Se si sviluppa varicella o herpes zoster si potra' considerare una terapia con agenti antivirali. Allo stesso modo, i farmaci corticosteroidei devono essere usati con estrema cautela nei soggetti con infestazione da Strongiloide (ossiuri) in quanto l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi puo' provocare una superinfezione da Strongiloide con disseminazione e migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da enterocolite severa e setticemia da gram-negativi potenzialmente fatale. I pazienti in trattamento corticosteroideo, specie se ad alte dosi, non devono essere vaccinati o immunizzati poiche' a causa della perdita di rispostaanticorpale sono predisposti a complicanze cliniche, soprattutto neurologiche. L'uso del triamcinolone acetonide nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide e' usato per il trattamento dell'infezione insieme ad un'adeguata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una chemioprofilassi. Poiche' si sono avutirari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando all'anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci. Si raccomanda che l' iniezione intramuscolare venga praticata in maniera profonda in quanto si puo' verificare atrofia locale. La regione glutea e' da preferire alladeltoidea, poiche' in questa zona si verifica una maggiore incidenza di atrofia locale. Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria puo' manifestarsi in seguito al trattamento con corticosteroidi e puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.

INTERAZIONI

Iniezioni di Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati perpossibile ipopotassiemia. Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente. Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l'azione anticoagulante; e' necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulanti orali che i corticosteroidi. Antidiabetici:i corticosteroidi possono aumentare la glicemia; e' necessario controllare strettamente i soggetti diabetici, soprattutto nel momento in cui iniziano, interrompono o modificano il dosaggio della terapia corticosteroidea. Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare diminuite. Ciclosporina e' stata notata un'aumentata attivita' sia dei farmaci corticosteroidei che della ciclosporina qualora vengano assunti contemporaneamente. Glicosidi digitalici si puo' verificare un possibile aumento della tossicita' della digitale qualora somministrata contemporaneamente con i farmaci corticosteroidei. Estrogeni, compresi gli anticoncezionali orali: si puo' verificare un aumento sia dell'emivita che della concentrazione dei corticosteroidi, mentre e' possibile una diminuzione della clearance. Induttori degli enzimi epatici (per es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina): si e' notato aumento della clearance metabolica di Kenacort; controllare strettamente i soggetti che assumono tali terapie per una possibile diminuzione dell'efficacia dello steroide ed eventualmente modificare il dosaggio dei corticosteroidi. Inibitori del citocromo P450 3A4: il triamcinolone acetonide e' un substrato del citocromo P450 3A4. Pertanto si deve usare cautela nel somministrare Kenacort insieme a potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (per es. ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina), in quanto puo' verificarsi un aumento degli eventi avversi sistemici da corticosteroide (vedereparagrafo 4.8). Durante l'uso post-marketing, sono state segnalate delle interazioni clinicamente importanti nei pazienti che assumevano triamicinolone acetonide e ritonavir, che hanno provocato effetti sistemici da corticosteroidi come la Sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 4.9). Ormone della crescita umano (per es. somatrem): puo' essere inibito l'effetto stimolante la crescita. Miorilassanti non-depolarizzanti: i corticosteroidi possono diminuire oppure aumentare l'azione bloccante neuromuscolare. Agenti antinfiammatori non steroidei(FANS): i corticosteroidi possono aumentare l'incidenza e/o la gravita' del sanguinamento e dell'ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguente diminuzione dell'efficacia. Al contrario, interrompere la somministrazione dei corticosteroidi durante terapia con alte dosi di salicilato potrebbe provocaretossicita' da salicilato. Nei soggetti con ipoprotrombinemia l'associazione tra corticosteroidi ed aspirina dovrebbe essere somministrata con prudenza. Farmaci tiroidei: la clearance metabolica degli adrenocorticoidi e' diminuita nei soggetti ipotiroidei ed aumentata negli ipertiroidei. Il dosaggio degli adrenocorticoidi deve essere riequilibrato in caso di mutamenti nello stato della tiroide. Vaccini: i soggetti interapia con corticosteroidi che vengano vaccinati possono presentare complicazioni neurologiche e perdita della risposta anticorpale.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate le reazioni avverse elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, secondo la terminologia MedDRA e perfrequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse in corso di terapia con Kenacort, secondo classificazione MedDRA per sistemi e organi. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione; non comune: ascesso sterile in sede di iniezione, infezione mascherata. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico. Patologie endocrine. Non comune: cushingoide, soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ritenzione di sodio, ritenzione idrica, alcalosi ipocaliemica, iperglicemia, diabete mellito, controllo inadeguato di diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non comune: sintomo psichiatrico, depressione, umore euforico, sbalzi di umore, disturbo psicotico, alterazione della personalita', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: convulsioni, sincope, ipertensione endocranica benigna, neurite, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: cataratta; non comune: cecita', glaucoma, esoftalmo, perforazione della cornea; non nota: visione offuscata, disturbi visivi (vedereanche il paragrafo 4.4), corioretinopatia sierosa centrale (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, embolia, tromboflebite, vasculite necrotizzante. Patologie gastrointestinali. Non comune: ulcera peptica, ulcera peptica con perforazione,ulcera peptica con emorragia, pancreatite, distensione dell'addome, esofagite ulcerativa. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, iperpigmentazione della cute,ipopigmentazione della cute, atrofia della cute, fragilita' della cute, petecchie, ecchimosi, eritema, iperidrosi, porpora, strie della cute, irsutismo, dermatite acneiforme, lupus eritematoso cutaneo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: singhiozzo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteoporosi, osteonecrosi, frattura patologica, consolidazione ritardata di frattura, fastidio muscoloscheletrico, debolezza muscolare,miopatia, atrofia muscolare, ritardo di crescita, artropatia neuropatica. Patologie renali ed urinarie. Non comune: glicosuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: mestruazioni irregolari, amenorrea, emorragia postmenopausale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni in sede di iniezione; non comune: sinovite, dolore, irritazione in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione, affaticamento, guarigione incompleta. Esami diagnostici. Non comune: potassio ematico diminuito, modificazione dell'elettrocardiogramma, tolleranza ai carboidrati ridotta, bilancio azotato negativo, pressione intraoculare aumentata, interferenza in analisi di laboratorio. Traumatismo, avvelenamento. Non comune: frattura vertebrale compressiva. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Molti corticosteroidi usati a basse dosi hanno mostrato di avere effetto teratogeno negli animali da laboratorio. Poiche' non sono stati condotti studi adeguati sulla riproduzione nell'uomo, l'uso di corticosteroidi in gravidanza, durante l'allattamento o in eta' fertile va valutata alla luce del possibile beneficio rispetto al rischio potenziale per la madre, l'embrione, il feto o il neonato in allattamento. I neonati da madri sottoposte a dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente controllati per eventuali segni di iposurrenalismo.