ITRIN 30CPR 2MG Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

ITRIN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Itrin 2 mg compresse: ogni compressa contiene 2,374 mg di terazosina cloridrato 2H2O, pari a 2 mg di terazosina base. Eccipienti con effetti noti: lattosio, giallo tramonto. Itrin 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5,935 mg di terazosina cloridrato 2H2O, pari a 5 mg di terazosina base. Eccipienti con effetti noti: lattosio, giallo tramonto. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Itrin 2 mg compresse: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E-110. Itrin 5 mg compresse: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, E-132, E-110.

INDICAZIONI

La Terazosina cloridrato e' indicata per la cura dell'ipertensione lieve o moderata, come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati chinazolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' inoltre controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

POSOLOGIA

Posologia: la dose di Itrin deve essere regolata in base al comportamento dei valori pressori. E' opportuno iniziare il trattamento con 1/2compressa da 2 mg al momento di coricarsi. Questa posologia costituisce il dosaggio starter. Dosi successive: il dosaggio singolo giornaliero puo' essere aumentato a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente puo' essere portato a 5 o 10 mg una volta al giorno, sino al raggiungimento dei valori pressori desiderati. Dosaggi superiori a 20 mg al giorno si sono raramente dimostrati di maggiore efficacia. Se si associa un diuretico tiazidico o un beta-bloccante, puo' essere necessario ridurre la dose di Itrin, a giudizio del medico. Modo di somministrazione: per uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Dopo le prime somministrazioni del farmaco si possono verificare fenomeni di vertigine, senso di stordimento, astenia. In tali casi il paziente deve rimanere disteso per alcuni minuti. In alcuni casi gli effetti posturali si sono verificati in associazione a rapidi aumenti del dosaggio o in seguito all'associazione di un altro farmaco antiipertensivo nella terapia di pazienti che gia' assumevano dosi elevate di Itrin. Gli studi clinici eseguiti durante la fase sperimentale sul farmacosuggeriscono che si puo' ridurre al minimo tale rischio, somministrando una dose starter pari a 1 mg alla sera prima di coricarsi, aumentando poi gradualmente il dosaggio ed usando prudenza qualora si ritenga opportuno associare un altro farmaco con azione diretta o indiretta sulla pressione arteriosa. Qualsiasi associazione con altri agenti antiipertensivi puo' rendere necessaria una riduzione della posologia di Itrin. Le compresse da 2 e 5 mg non sono indicate per la fase iniziale della terapia. Piu' frequentemente si possono verificare sintomi associati alla diminuzione dei valori pressori, vale a dire vertigini e senso di stordimento. Il paziente deve essere avvertito sulla possibilita'di questi effetti e consigliato riguardo alle misure da prendere per far fronte ad essi. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS-Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo primadi procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Itrin puo' determinare l'insorgenza diipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Allo scopo di minimizzareil rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, il paziente deve essere stabilizzato con il trattamento a base di alfa-bloccanti prima diiniziare la terapia con gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. A causa della sua azione vasodilatatoria la terazosina deve essere usata con attenzione in pazienti che presentino una delle seguenti situazioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; grave insufficienza cardiaca; infarto ventricolare destro causato daembolia polmonare o versamento pericardico; infarto ventricolare sinistro con bassa pressione. Itrin contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Itrin contiene giallo tramonto: puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

La Terazosina cloridrato e' stata finora somministrata senza rivelaredurante le prove cliniche alcuna apparente interazione con i seguentitipi di farmaci: 1) analgesici/antiinfiammatori (p. es.: paracetamolo, aspirina, indometacina, ibuprofene, fenilbutazone, propossifene, tolmetina); 2) glucosidi cardioattivi (digossina); 3) ipoglicemizzanti orali; 4) antiaritmici (procainamide-chinidina); 5) ansiolitici/sedativi(clorodiazepossido, diazepam, flurazepam); 6) antiuricemici; 7) antibiotici e chemioterapici (penicillina, ampicillina, eritromicina, tetraciclina, trimetoprim e sulfametossazolo); 8) estrogeni. L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) e Itrin puo' determinare in alcuni pazienti l'insorgenza di sintomi ipotensivi (vedere sezione 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: vertigini, cefalea, piressia, dolore addominale, cervicale e toracico. Nella maggior parte dei casi, tali sintomi scompaiono con il proseguimento della terapia senza richiedere riduzione della posologia. Come tutti i derivatichinazolinici si possono verificare disturbi di tipo posturale, soprattutto come effetto della prima dose. Sono stati riferiti altri sintomi che pero' non sono distinguibili con sicurezza da quelli che potrebbero essere presenti di per se' in soggetti ipertesi non sottoposti al trattamento con la Terazosina, in particolare: depressione, insonnia, irritabilita', parestesia. L'uso del prodotto ha portato alla segnalazione di alcuni casi di trombocitopenia e fibrillazione atriale ed, in donne in menopausa, di alcuni casi di incontinenza urinaria. In studi clinici post-marketing sono stati segnalati anche casi di priapismo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Itrin non si e' dimostrato teratogeno ne' embriotossico, tuttavia nonessendone ancora stabilita la sicurezza di impiego, esso non va somministrato in gravidanza ed allattamento.