ISOPTIN 30CPR 240MG RP Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ISOPTIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto, derivati fenilalchilaminici.

PRINCIPI ATTIVI

Isoptin 40 mg compresse rivestite. Una compressa rivestita contiene: principio attivo: verapamil cloridrato 40,0 mg; eccipienti con effettinoti: lattosio, saccarosio. Isoptin 80 mg compresse rivestite con film. Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: verapamil cloridrato 80,0 mg. Isoptin 120 mg compresse a rilascio prolungato. Una compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: verapamil cloridrato 120,0 mg; eccipienti con effetti noti: sodio. Isoptin180 mg compresse a rilascio prolungato. Una compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: verapamil cloridrato 180,0 mg; eccipienti con effetti noti: sodio. Isoptin 240 mg compresse a rilascio prolungato. Una compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: verapamil cloridrato 240,0 mg; eccipienti con effetti noti: sodio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Isoptin 40 mg compresse rivestite: amido di mais, amido di patata, calcio carbonato, cera montana glicolata, acacia, lattosio monoidrato , magnesio stearato, povidone, saccarosio , silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo.Isoptin 80 mg compresse rivestite con film: calcio fosfato bibasico diidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, talco, titanio diossido E171. Isoptin 120 mg compresse a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio diossido E171, macrogol 400 e macrogol 6000, povidone K30, sodio alginato, cera montana glicolata. Isoptin 180 mg compresse a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso E 172, cera montana glicolata, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol 400, macrogol 6000, povidone, sodio alginato, talco, titanio diossido E171. Isoptin 240 mg compresse a rilascio prolungato:cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, talco, titanio diossido E171, macrogol 400, macrogol 6000, povidone, sodio alginato, cera montana glicolata, giallo di chinolina e indigo carminio lacca di alluminio E104+E132 (Green Lake E104/E132).

INDICAZIONI

Isoptin 40 mg compresse rivestite e Isoptin 80 mg compresse rivestitecon film: insufficienza coronarica acuta e cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa. Isoptin 120 mg e 180 mg compresse a rilascio prolungato:insufficienza coronarica cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardiaparossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa. Prevenzione del reinfarto in pazienti che non tollerano i beta-bloccanti eche non hanno segni di scompenso cardiaco. Isoptin 240 mg compresse arilascio prolungato: trattamento dell'ipertensione arteriosa di gradolieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Questo medicinale e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1; shock cardiogeno; infarto miocardico acuto complicato da bradicardia marcata; insufficienza contrattile del ventricolo sinistro; gravi disturbi della conduzione come blocco AV totale, blocco AV parziale, blocco di branca incompleto, malattia del nodo del seno (eccetto quelli con pacemaker artificiale), blocco AV di II-III grado (eccetto in pazienti con pacemaker artificiale funzionante); insufficienzacardiaca con frazione di eiezione ridotta inferiore al 35% e/o pressione polmonare superiore a 20 mm Hg (tranne se derivata da tachicardia sopraventricolare sensibile alla terapia con verapamil); tachicardia ventricolare a complessi larghi; fibrillazione atriale/flutter in portatori di bypass (cioe' sindromi di Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine e da PR corto). Questi pazienti sono a rischio di sviluppare tachiaritmia ventricolare inclusa la fibrillazione ventricolare se viene somministrato verapamil cloridrato; spiccata bradicardia (< 50 battiti/min); ipotensione (pressione sistolica < 90 mm di Hg) (vedere anche paragrafo 4.4); associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti edopo trattamenti chinidinici; assunzione concomitante di ivabradina (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Isoptin 40 mg compresse rivestite. Adulti: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Ragazzi: 1-3 compresse rivestite 2-3 volteal giorno. Isoptin 80 mg compresse rivestite con film. Isoptin 80 mg compresse rivestite con film puo' essere utilizzato con una posologia compresa tra 40 e 80 mg 3 volte al giorno; le compresse sono divisibili. Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno, preferibilmente durante i pasti. Nelle tachiaritmie recidivanti, per mantenere una frequenza ventricolare normale, Isoptin 80 mg compresse rivestite con film puo' essere somministrato anche ad intervalli piu' brevi (1 compressa ogni 3-4 ore). Ragazzi: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Isoptin 120 mg compresse a rilascio prolungato: Isoptin 120 mg compresse a rilascio prolungato semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano didosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno. Nell'insufficienza coronarica di media gravita' e per la profilassi dei disturbi tachicardici e'generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 alla sera (240 mg/giorno). Se necessario questa dose puo' essere aumentata a 2 compresse 2 volte al giorno (480 mg/giorno). Isoptin 180 mg compresse a rilascio prolungato: Isoptin 180 mg compresse a rilascio prolungato e' particolarmente indicato per la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 360 mg/giorno.Nell'insufficienza coronarica di media gravita' e' generalmente sufficiente somministrare 1 compressa alla mattina e 1 alla sera (360 mg/giorno). Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato La dose di Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato deve essere adattata al singolo paziente mediante titolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo. La dose giornaliera abituale di Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato, nelle sperimentazioni cliniche e' stata di 240 mg somministrati per via orale una volta al giorno al mattino. Tuttavia, possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta a verapamil (per esempio: persone anziane, di piccola corporatura, etc.). La determinazione della dose deve basarsi sull'efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Gli effetti anti-ipertensivi di Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato sono evidenti entro la prima settimana di terapia. Se con 1 compressa non si ottiene una risposta adeguata, la dose puo' essere aumentata nel seguente modo: 240 mg (1 compressa) ogni mattina piu' 120 mg ogni sera; 240 mg (1 compressa) ogni 12 ore. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse vanno deglutite intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o poco dopo i pasti. Non devono essere succhiate o masticate.

CONSERVAZIONE

Isoptin 80 mg compresse rivestite con film e Isoptin 40 mg compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Isoptin 120 mg, 180 mg e 240 mg compresse a rilascio prolungato: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Insufficienza cardiaca: Verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, e' compensato dalle sue proprieta'di riduzione dell'afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare. I pazienti con insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione superiore al 35% dovrebbero essere compensati prima di iniziare il trattamento con verapamil e dovrebbero essere adeguatamente trattati durante il trattamento. Ipotensione: talvolta l'azione farmacologica di verapamil puo' produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali,il che puo' provocare stordimento od ipotensione sintomatica. In pazienti ipertesi e' insolita una diminuzione della pressione arteriosa aldi sotto della norma. Inibitori dell'HMG-CoA Reduttasi (Statine): vedere paragrafo 4.5. Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati a verapamil mediante la tecnica del "rechallenge"; meta' di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrantesuperiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. E' quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalita' epatica in pazienti trattati con verapamil. Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistica e/o cronica con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione e' stata usata con sicurezza ed efficacia dopola somministrazione di Isoptin. Arresto cardiaco/Blocco atrioventricolare/Bradicardia/Asistolia: verapamil cloridrato agisce sui nodi AV e SA e prolunga il tempo di conduzione AV. Usare con cautela in quanto lo sviluppo di un blocco AV di secondo o terzo grado (controindicazioni) o un blocco di branca unifascicolare, bifascicolare o trifascicolarerichiede l'interruzione nelle successive dosi di verapamil cloridratoe l'istituzione di una terapia appropriata, se necessario. Verapamil cloridrato agisce sui nodi AV e SA e raramente puo' provocare blocco AV di secondo o terzo grado, bradicardia e, in casi rari, asistolia. E'molto piu' probabile che cio' si verifichi nei pazienti affetti da malattia del nodo del seno (una patologia del nodo SA), che interessa soprattutto i soggetti piu' anziani. L'asistolia che puo' verificarsi nei pazienti che hanno assunto verapamil, eccetto quelli che sono affetti da malattia del nodo del seno, e' solitamente di breve durata (alcuni secondi o meno), con un ripristino spontaneo del ritmo normale del seno o del nodo AV. Se cio' non si realizza rapidamente, deve essere effettuato immediatamente un trattamento appropriato. Vedere paragrafo 4.8. Antiaritmici/Beta-bloccanti: potenziamento reciproco degli effetticardiovascolari (blocco AV di grado piu' elevato, abbassamento di grado piu' elevato della frequenza cardiaca, induzione di scompenso cardiaco e ipotensione potenziata). Nei soggetti che assumevano timololo ingocce oculari (bloccante beta-adrenergico) associato a verapamil per via orale si e' osservata una bradicardia asintomatica (36 battiti al minuto) con " Wandering atrial pacemaker ". Digossina: se verapamil viene somministrato in concomitanza con digossina, ridurre il dosaggio di digossina. Vedere paragrafo 4.5. Disordini della trasmissione neuromuscolare: utilizzare con cautela in pazienti con disturbi nei quali e'interessata la trasmissione neuromuscolare (miastenia grave, sindromedi Lambert-Eaton, avanzata distrofia muscolare di Duchenne). Popolazioni speciali. Insufficienza epatica: dato che verapamil viene prevalentemente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzioneepatica prolunga l'emivita di eliminazione di verapamil a circa 14-16ore; quindi, a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalita' epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di effetti farmacologici eccessivi. Insufficienza renale: circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deveessere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertareun eventuale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di sovradosaggio. Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativicondotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostrato che la ridotta funzionalita' renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di verapamil, casi clinici verificatisi suggeriscono che verapamil deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalita' renale. Verapamil non puo' essere rimosso attraverso emodialisi. Popolazione pediatrica: non e' stata accertata la sicurezza e l'efficacia di Isoptin 240 mg Compresse a rilascio prolungato in soggetti di eta' inferiore a 18 anni. Informazioni su alcuni eccipienti. Isoptin 40 mg Compresse rivestite contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Isoptin 40 mg Compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

In rare occasioni, incluse quelle in cui pazienti con gravi cardiomiopatie, insufficienza cardiaca congestizia o recente infarto del miocardio sono stati trattati con somministrazioni endovenose di beta-bloccanti adrenergici o disopiramide in associazione a verapamil cloridrato endovena, si sono verificati seri effetti avversi. L'uso concomitante di verapamil cloridrato iniettabile con agenti che deprimono la funzione adrenergica puo' tradursi in una risposta ipotensiva eccessiva. Studi in vitro hanno dimostrato come verapamil sia metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C18. Inoltre e' stato provato come verapamil sia un inibitore di CYP3A4 e della glicoproteina P (P-gp). I pazienti che si sottopongono a terapie concomitanti durante la somministrazione di verapamil devono essere monitorati attentamente in quanto sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con farmaci inibitori del CYP3A4 (che portano ad un innalzamentodei livelli plasmatici di verapamil) e con quelli induttori del CYP3A4 (che invece ne provocano un abbassamento). La somministrazione concomitante di verapamil con un altro medicinale metabolizzato primariamente dal CYP3A4 o dalla glicoproteina P (P-gp) e' associata ad un aumento nelle concentrazioni dei medicinali che puo' causare un aumento o unprolungamento sia degli effetti terapeutici che di quelli indesiderati del medicinale concomitante. Il seguente elenco fornisce un elenco dei farmaci con cui e' possibile che si verifichino interazioni per ragioni farmacocinetiche. Alfa-bloccanti. Farmaco associato: prazosina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: aumento della Cmax della prazosina (~40%) senza effetto sull'emivita. Farmaco associato: terazosina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: aumento dell'AUC (~24%) e della Cmax (~25%) della terazosina. Commento: potenziamento dell'effetto ipotensivo. Antiaritmici. Farmaco associato: flecainide; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: effetto minimo sulla clearance plasmatica della flecainide (<~10%); nessun effetto sulla clearance plasmatica del verapamil; commento: vedere anche paragrafo 4.4. Farmaco associato: chinidina; potenzialeeffetto su verapamil o sul farmaco associato: diminuzione della clearance orale della chinidina (~35%); commento: ipotensione. Puo' verificarsi edema polmonare in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Antiasmatici. Farmaco associato: teofillina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: diminuzione della clearance orale e sistemica del 20%; commento: la riduzione della clearance risulta maggiormente diminuita nei fumatori (~11%). Anticoagulanti. Farmaco associato: dabigatran etexilato; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: aumento della Cmax e dell'AUC di dabigatran; commento: l'aumento della Cmax e dell'AUC variano in funzione del momento di somministrazione e del tipo di formulazione orale di verapamil. Vedere"altre interazioni ed informazioni addizionali" riportate di seguito all'elenco. Farmaco associato: altri anticoagulanti diretti orali (DOACs); potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: aumento dell'assorbimento dei DOACs in quanto substrato della glicoproteina p e, se del caso, diminuzione dell'eliminazione dei DOACs che sono metabolizzati dal cyp3a4, e aumento della biodisponibilita' sistemica dei DOACs; commento: alcuni dati suggeriscono un possibile aumento del rischio di sanguinamento specialmente nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di un DOAC somministrato insieme a verapamil (vedere la posologia del DOAC) altreterapie cardiache. Farmaco associato: ivabradina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: l'uso concomitante di ivabradinaè controindicato a causa dell'aumento dell'effetto del verapamil sulla riduzione del ritmo cardiaco; verapamil determina un aumento della concentrazione di ivabradina (aumento dell'AUC di 2-3 volte) e una diminuzione aggiuntiva della frequenza cardiaca di 5 bpm. Commento: vedereparagrafo 4.3. Anticonvulsivanti/antiepilettici. Farmaco associato: carbamazepina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato:aumento dell'AUC della carbamazepina (~46%) nei pazienti affetti da epilessia parzialmente refrattaria; commento: aumentati livelli di carbamazepina. Questo puo' produrre effetti collaterali carbamazepina dipendenti quali diplopia, mal di testa, atassia o vertigini. Farmaco associato: fenitoina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di verapamil. Antidepressivi. Farmaco associato: imipramina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: aumento dell'AUC dell'imipramina (~15%); commento: non ha effetto sul livello di metabolita attivo desipramina. Antidiabetici. Farmaco associato: gliburide; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: aumento della Cmax (~28%) e dell'AUC (~26%) della gliburide. Anti-gotta. Farmaco associato: colchicina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: aumento dell'AUC (~2,0 volte) e della Cmax (~1,3 volte); commento: ridurre la dose di colchicina (vedere le informazioni relative alla colchicina). Antiinfettivi. Farmaco associato: claritromicina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: possibile aumento dei livelli di verapamil. Farmaco associato: eritromicina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: possibile aumento dei livelli di verapamil. Farmaco associato: rifampicina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: diminuzione dell'AUC (~94%), della Cmax (~97%) e della biodisponibilita' orale (~92%) del verapamil. Nessun cambiamento dellafarmacocinetica con somministrazione endovenosa di verapamil; commento: puo' ridurre l'effetto ipotensivante del verapamil. Farmaco associato: telitromicina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: possibile aumento dei livelli di verapamil. Antineoplastici. Farmaco associato: doxorubicina; potenziale effetto su verapamil o sul farmaco associato: aumento dell'AUC della doxorubicina (104%) e della Cmax (61%) a seguito della somministrazione orale di verapamil; commento: in pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riportate di seguito si riferiscono a somministrazioni di verapamil in studi clinici, di sorveglianza post-marketing o in sperimentazioni cliniche di fase IV e sono di seguito elencate per classificazione sistemica organica. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (>=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (che non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e doloreaddominale cosi' come bradicardia, tachicardia, palpitazioni, ipotensione, vampate, edema periferico e fatica. Reazioni avverse riportate con somministrazione di verapamil in studi clinici e in attivita' di sorveglianza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; rara: parestesia, tremore, sonnolenza; non nota: disturbo extrapiramidale, paralisi (tetraparesi)^1, convulsioni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperkaliemia, tolleranza al glucosio alterata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnitus; non nota: vertigine. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: palpitazioni, tachicardia. Non nota: blocco atrioventricolare (primo, secondo, terzo), insufficienza cardiaca, arresto sinusale, bradicardia sinusale, asistolia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore, ipotensione; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea; non comune: dolore addominale; rara: vomito; non nota: fastidio addominale, iperplasia gengivale, ileo. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Rara: iperidrosi; non nota: angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, eruzione cutanea, prurito, porpora, eruzione maculo-papulosa, orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, debolezza muscolare, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: insufficienza renale. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile, galattorrea, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non comune: affaticamento. Esami diagnostici. Non nota: livelli di prolattina aumentati, enzimi epatici aumentati. ^1 Nell'esperienza post-marketing e' stato riportato un caso di paralisi (tetraparesi) associato alla co-somministrazione di verapamil e colchicina. Cio' puo' essere stato causato dal fatto che lacolchicina attraversa la barriera emato-encefalica a causa dell'inibizione del CYP3A4 e della P-gp da parte del verapamil. L'uso combinato di verapamil e colchicina non e' raccomandato. Vedere paragrafo 4.5. Nella sperimentazione clinica relativa al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutteratriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min a riposo si e' verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti. Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acuti: la frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia e' rara; quindi, l'esperienza con il loro trattamento e' limitata. Ogni volta che si verificano una ipotensione grave o un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisognaapplicare immediatamente le misure d'urgenza appropriate, per esempiosomministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%).Se e' necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravita' e dalla situazione clinica nonche' dal giudizio e dall'esperienza del medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati e ben controllati in donne gravide. Verapamil attraversa la barriera placentare ed e' stato ritrovato nel cordone ombelicale. Poiche' gli studi sulla riproduzionenell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, verapamil deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: il verapamil cloridrato e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Dati limitati relativamente alla somministrazione orale hanno dimostrato che la dose di verapamil che attraverso il latte viene ingerita dal lattante e' bassa (0,1-1% della dose orale assunta dalla madre). Tuttavia,non puo' essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. A causa della gravita' dei potenziali effetti indesiderati nel lattante, verapamil deve essere somministrato alla donna durante l'allattamento solo nel caso in cui lo si ritenga indispensabile al benessere della madre.