IOPASEN EV 1F 10ML 40,8% Produttore: GALENICA SENESE SRL

DENOMINAZIONE

IOPASEN SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto radiologici, iodati.

PRINCIPI ATTIVI

IOPASEN 408 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione 408,0 mg di iopamidolo. IOPASEN 612 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione 612,0 mg di iopamidolo. IOPASEN 755 mg/ml soluzione iniettabile: 1 ml di soluzione 755,0 mg di iopamidolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico concentrato, acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche:neuroradiologia, angiografia, angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.), urografia, potenziamento del contrasto in T.A.C., artrografia, fistulografia e isterosalpingografia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo iopamidolo e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezion fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstrom, il mieloma multiplo ed i gravi stadi di sofferenza epatica e renale. Somministrazione intratecale: la concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo e' controindicata (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). A causa del rischio di sovradosaggio, e' controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici. Se dall'anamnesisi rileva una patologia di tipo epilettico, questa puo' essere controindicazione relativa all'uso di mezzi di contrasto organoiodati nell'impiego intratecale. Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale puo' essere considerata una controindicazione all'uso mielografico di Iopasen. L'operatore dovra' in questo caso valutare le necessita'diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente. Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta ed in caso di flogosi acuta. Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (<=28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.

POSOLOGIA

Neuroradiologia. Mieloradicolografia. Concentrazione: 200-300 mg i/ml; dosi consigliate: 5-15 ml. Cisternografia. Concentrazione: 200-300 mg i/ml; dosi consigliate: 3-15 ml. Ventricolografia. Concentrazione: 200-300 mg i/ml; dosi consigliate: 3-15 ml. Angiografia. Arteriografia cerebrale. Concentrazione: 300 mg i/ml; dose consigliata: 5-10 ml per bolo. Arteriografia coronarica. Concentrazione: 370 mg i/ml; dose consigliata: 8-15 ml per bolo. Angiocardiografia. Concentrazione: 370 mg i/ml; dose consigliata: 1.0-1.2 ml/kg. Aortografia toracica. Concentrazione: 370 mg i/ml; dose consigliata: 1.0-1.2 ml/kg. Aortografia addominale. Concentrazione: 370 mg i/ml; dose consigliata: 1.0-1.2 ml/kg. Arteriografia selettiva viscerale. Concentrazione: 300-370 mg i/ml; doseconsigliata: secondo l'indagine. Arteriografia periferica. Concentrazione: 300-370 mg i/ml; dose consigliata: 40-50 ml. Angiografia a sottrazione digitale. Concentrazione: 150-370 mg i/ml; dose consigliata: secondo l'indagine. Flebografia. Concentrazione: 300 mg i/ml; dose consigliata: 30-50 ml. Urografia: la dose consigliata per tale tipo di indagine e' di 30 - 50 ml nell'adulto. La ridotta diuresi osmotica rende particolarmente adatto l'impiego di IOPASEN 755 mg/ml nei pazienti affetti da moderata o media insufficienza renale e nei neonati. Anche in pazienti con insufficienza renale grave e' possibile ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici. Altri tipi di indagine. Potenziamento del contrasto in T.A.C. Concentrazione: 300-370 mg i/ml; dose consigliata: 0.5-2 ml/kg. Artrografia. Concentrazione: 300 mg i/ml.Fistulografia. Concentrazione: 300 mg i/ml. Isterosalpingografia. Concentrazione: 200-300-370 mg i/ml; dose consigliata: 5-20 ml. Per quanto riguarda il potenziamento del contrasto in tomografia assiale computerizzata, la somministrazione del mezzo di contrasto puo' venire effettuata sia in bolo che per infusione o con entrambe le metodiche. In isterosalpingografia la dose totale da iniettare dipende dalla situazione anatomica, biologica e patologica del paziente. Il dosaggio deve essere adattato a seconda del tipo di esame, dell'eta', del peso corporeo, della funzionalita' cardiaca e renale, delle condizioni generali delpaziente e della tecnica utilizzata. Di norma la stessa concentrazione di iodio e lo stesso volume sono usati per gli altri mezzi di contrasto a base di iodio utilizzati correntemente in radiologia. Come per gli altri mezzi di contrasto, deve essere usata la dose minima necessaria ad ottenere una visualizzazione adeguata. Il mezzo di contrasto nonionico non deve rimanere in contatto con il sangue nella siringa o nei cateteri intravascolari, che devono essere lavati frequentemente perdiminuire il piu' possibile il rischio di coagulazione e di eventi tromboembolici durante le tecniche angiografiche. Fattori come la lunghezza della procedura, il materiale di cateteri e siringhe, lo stato della patologia di base, e terapie concomitanti possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici. Quindi, si raccomanda l'applicazione di tecniche angiografiche corrette con particolare attenzione ai cateteri guida ed alla loro manipolazione, all'uso di sistemi iniettori o/e rubinetti a tre vie, al lavaggio frequente dei cateteri con soluzioni contenenti eparina, ed alla riduzione della durata della procedura.Nei pazienti con nota o sospetta ipersensibilita' ai mezzi di contrasto, il test per la sensibilizzazione non e' raccomandato, poiche' reazioni gravi o fatali ai mezzi di contrasto non sono prevedibili dai test di sensibilita'. Bisogna prestare attenzione durante l'iniezione deimezzi di contrasto per evitare lo stravaso.

CONSERVAZIONE

Proteggere la soluzione dalla luce. La conservazione va effettuata nella confezione originale ed integra a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il contenitore, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono piu' utilizzabili. Proteggere la soluzione dalla luce intensa. Eccezionalmente si puo' riscontrare il caso di una confezione di Iopasen in cui si sia avuta formazione di cristalli. E' stato dimostrato che tale evento e' indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l'uso della confezione in questione. Iopasen, al pari di altri mezzi di contrasto iodurati, puo' interagire con superfici metalliche contenenti rame (es. ottone); e' pertanto da evitare l'uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici. L'impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovra' essere valutata in rapporto alla situazione clinica delsoggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmentenoti. Le procedure diagnostiche relative all'uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la completa conoscenza della particolareprocedura da eseguire. Per far fronte a qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere disponibili attrezzature adeguate. L'impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche puo' aver luogo esclusivamente in cliniche, ospedali o case di cura ove e' assicurata l'immediata disponibilita' delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di piu' comune pratica diagnostica e' necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.). Come per altri mezzi di contrasto il prodotto puo' provocare anafilassi o altre manifestazioni allergiche come nausea, vomito, dispnea, eritema, orticaria ed ipotensione. Sono state segnalate occasionalmente manifestazioni gravi ad esito fatale. Occorre porre particolare attenzione con pazienti con un'anamnesi positiva per allergie, asma o reazioni avverse durante esami simili; i benefici in questi pazienti devono chiaramente essere superiori al rischio. In questi pazienti, puo' essere preso in considerazione il trattamento preventivo con antistaminici o corticosteroidi per prevenire o minimizzare eventuali reazioni allergiche.Durante l'esame e' richiesta una via di accesso endovenosa per il trattamento di emergenza in caso di gravi reazioni. Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere disponibile personale con una formazione specifica, farmaci e attrezzature di emergenza per la rianimazione. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia devono essere tenuti in osservazione per diverse ore successive alla procedura perrilevare eventuali squilibri emodinamici ritardati, che potrebbero essere associati ad un transitorio aumento del carico osmotico circolante. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per 20-30 minuti dopo la procedura dal momento che la maggior parte delle reazioni avverse si verifica in questo periodo di tempo. Si devono informare i pazienti che le reazioni allergiche possono verificarsi anche diversi giorni dopo la procedura; in questi casi occorre consultare un medico immediatamente. Si deve prevedere un'adeguata idratazione dei pazienti prima e dopo le procedure radiografiche. I pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica o miocardica, mielomatosi, diabete, poliuria o oliguria, iperuricemia, nonche' bambini ed anziani e pazienti con gravi malattie sistemiche non devono essere esposti a disidratazione. L'assunzione di liquidi non deve essere limitata e alterazioni idriche pre-esistenti e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico devono essere corrette prima della somministrazione di questa soluzione ipertonica. Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico. Occorre prestare attenzione nei pazienti con compromissionedella funzionalita' renale da lieve a moderata. Nei pazienti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto puo' provocare episodi di insufficienza renale acuta. Nei pazienti con funzione renale compromessa la somministrazione di farmaci potenzialmente nefrotossici deve essere evitata, fino a che il mezzo di contrasto non e' stato completamente eliminato dai reni. In questi pazienti i parametri di funzionalita' renale devono essere monitorati dopo la procedura. Rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalita' renale ai livelli pre-esame. I pazienti con grave insufficienza epatica, renale o insufficienza epato-renale non devono essere sottoposti all'esame a meno che non sia assolutamente necessario.Un'eventuale ripetizione dell'esame non deve avvenire prima di 5-7 giorni. I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto come Iopasen, che possono essere rimossi senza difficolta'. Lapresenza di danno renale nei pazienti diabetici e' uno dei fattori che predispongono alla compromissione acuta della funzionalita' renale in seguito a somministrazione del mezzo di contrasto. Questo puo' far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (vedereparagrafo 4.5). Dal momento che l'esperienza clinica ha rivelato che i mezzi di contrasto riscaldati sono meglio tollerati, la soluzione dimezzo di contrasto deve essere riscaldata a temperatura corporea prima della somministrazione. Arteriosclerosi in stato avanzato ed ipertensione possono aumentare il rischio legato ad un particolare tipo di indagine. L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza ed in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

INTERAZIONI

Altri farmaci o altri mezzi di contrasto non devono essere mischiati con Iopasen soluzione iniettabile. Per prevenire l'insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe delle biguanidi, quale precauzione si consiglia la sospensione della terapia con biguanidi 48 ore prima dell'esame con mezzo di contrastoe di riprenderla solo dopo aver controllato che la funzionalita' renale sia rientrata nei valori precedenti all'indagine (vedere paragrafo 4.4.). Reazioni avverse in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto organoiodati possono avvenire in pazienti cardiopatici e/o ipertesi in terapia con diuretici, ACE-inibitori e/o farmaci beta-bloccanti. In seguito alla somministrazione di iopamidolo, la capacita' del tessuto tiroideo di captare lo iodio e' ridotta per 2-6 settimane. Sono stati riportati casi di trombosi arteriose quando iopamidolo e' stato somministrato dopo papaverina. La somministrazione di farmaci vasopressori potenzia molto gli effetti neurologici dei mezzi di contrasto somministrati per via intra arteriosa. Si sono verificati episodi di tossicita' renale in pazienti con disfunzione epatica a cui sono stati somministrati agenti orali per colecistografia seguiti da mezzi di contrasto intravascolari. Quindi, si deve attendere a somministrare mezzi di contrasto intravascolari in pazienti cui sono stati somministrati di recente dei mezzi di contrasto colecistografici. I mezzi di contrasto possono interferire con i test di laboratorio per la bilirubina, le proteine e le sostanze inorganiche (per esempio, ferro, rame, calcio efosfati). Queste sostanze non dovrebbero essere dosate lo stesso giorno in cui si e' somministrato il mezzo di contrasto. Un rischio elevato di reazioni anafilattoidi piu' severe si verifica in pazienti che assumono beta bloccanti. In seguito a somministrazione di Iopamidolo sono state osservate reazioni avverse atipiche come per esempio eritema, febbre o sintomi influenzali in pazienti trattati con Interleuchina 2.I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Cio' vale anche per gli analgesici, antiemetici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico. Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovra' essere sospesa almeno 48 ore primadell'indagine radiologica e potra' essere ripresa non prima delle 12 ore successive all'indagine. Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone e' controindicato nei neonati (<= 28 giorni di eta'), anche in caso di utilizzo di lineedi infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8.). In pazienti di eta' superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Iopasen attraverso la stessalinea di infusione (es. attraverso un connettore a Y). In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni. Applicazione intratecale: i neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Cio' vale anche per gli analgesici, antiemetici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico. Ovepossibile, la terapia con i suddetti farmaci dovra' essere sospesa almeno 48 ore prima dell'indagine radiologica e potra' essere ripresa non prima delle 24 ore successive all'indagine.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono in genere lievi o moderati e di natura transitoria; comunque raramente sono state riportate reazioni gravi e che mettono in pericolo la vita e alcune volte portano alla morte. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati insorgono dopo pochi minuti dalla somministrazione intravascolare. Tuttavia, e' possibilel'insorgenza di reazioni ritardate, che coinvolgono soprattutto il distretto cutaneo, anche dopo 2-3 o piu' raramente 7 giorni dalla somministrazione di mezzo di contrasto. Dopo somministrazione intratecale, la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica con un ritardo di alcune ore a causa del lento assorbimento dal sito di somministrazione e della lenta distribuzione al resto dell'organismo. Le reazioni si verificano di norma dopo 24 ore dall'iniezione. Nel corso di studi clinici, gli eventi avversi piu' frequentemente osservati sono: cefalea(1,5%), nausea (1,2%) e sensazione di calore (3,5%) dopo la somministrazione intravascolare e cefalea (18,9%) dopo la somministrazione intratecale. Reazioni piu' gravi a carico dell'apparato cardiovascolare quali ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza, possono richiedere misure di emergenza. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su 2.680 soggetti adulti e 35pazienti in eta' pediatrica, e nel post marketing sono presentate neiseguenti elenchi per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA. In ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono presentati in ordine di gravita' decrescente. Somministrazione Intravascolare. Soggetti adulti: 2548 pazienti adulti sono stati arruolati in studi clinici con somministrazione intravascolare di iopamidolo, di questi 1597 per via intrarteriosa e 951 per via intravenosa. Patologie delsistema emolinfopoietico. Sorveglianza post marketing. Frequenza non nota*: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Sorveglianzapost marketing. Frequenza non nota*: anafilassi, reazioni anafilattoidi. Disturbi psichiatrici. Studi clinici. Raro: stati confusionali. Patologie del sistema nervoso. Studi clinici. Comune: cefalea; non comune: capogiri, alterazione del gusto; raro: parestesie. Sorveglianza post marketing. Frequenza non nota*: coma, attacco ischemico transitorio,sincope, diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza,convulsioni, amnesia, paralisi, paresi, sonnolenza, tremori, contrazioni muscolari involontarie, emiplegia. Patologie dell'occhio. Sorveglianza post marketing. Frequenza non nota*: perdita transitoria della vista, disturbi visivi, congiuntivite, fotofobia. Patologie cardiache. Studi clinici. Non comune: aritmie cardiache come estrasistole, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, e fibrillazione ventricolare**; raro: bradicardia. Sorveglianza post marketing. Frequenza non nota*: ischemia o infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina pectoris, arresto cardiorespiratorio, tachicardia, sindrome di Kounis. Patologie vascolari. Studi clinici. Non comune: ipotensione, ipertensione, rossore. Sorveglianza post marketing. Frequenza non nota*: collasso circolatorio o shock, pallore, tachicardia, dispnea, cianosi, perdita di coscienza, stato di agitazione. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Studi clinici. Raro: edema polmonare, asma, broncospasmo. Sorveglianza post marketing. Frequenza non nota*: arresto respiratorio, insufficienza respiratoria, sindrome da distress respiratorio acuto, distress respiratorio, apnea, edema laringeo, dispnea, coriza. Patologie gastrointestinali. Studi clinici. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dolore addominale, bocca secca. Sorveglianza post marketing. Frequenza non nota*: ingrossamento delle ghiandole salivari,ipersecrezione salivare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Studi clinici. Non comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema, aumento della sudorazione. Sorveglianza post marketing. Frequenza non nota*: edema facciale pustolosi esantematica acutageneralizzata (AGEP). Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Studi clinici. Non comune: dolore alla schiena; raro: spasmi muscolari, rigidita' del collo, dolori alle gambe di tipo sciatico. Sorveglianza post marketing. Frequenza non nota*: dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Studi clinici.Non comune: insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Studi clinici. Comune: sensazione di caldo; non comune: dolore e senso di costrizione al petto,dolore nel sito di somministrazione, piressia, sensazione di caldo o di freddo. Sorveglianza post marketing. Frequenza non nota*: rigidita', dolore, malessere. Esami diagnostici. Studi clinici. Non comune: aumento della creatinina. Sorveglianza post marketing. Frequenza non nota*: modifiche del tracciato elettrocardiografico che comprendono depressione del segmento ST. * Dal momento che le reazioni non sono state osservate nel corso di studi clinici compiuti su 2548 pazienti, la miglior valutazione della loro ricorrenza e' rara (>=1/10,000, <1/1,000). Per descrivere una reazione, i suoi sintomi e le condizioni ad essa correlate, e' stato usato il termine MedDRA piu' adeguato.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta. La sicurezza di iopamidolo durante la gravidanza non e' stata stabilita. Dal momento che l'esposizione alle radiazioni durante la gravidanza deve essere in ogni caso evitata, in presenza o meno di mezzo di contrasto, occorre considerare conattenzione i benefici dell'indagine radiologica con raggi X. Oltre all'esposizione del feto alle radiazioni, nella valutazione del rapportobeneficio/rischio occorre anche tenere in considerazione la sensibilita' dei tessuti tiroidei fetali ai mezzi di contrasto contenenti iodio. Allattamento: i mezzi di contrasto contenenti iodio vengono escreti nel latte umano in piccole quantita'.