INDAPAMIDE PEN 50CPR RIV 2,5MG Produttore: TOWA PHARMACEUTICAL SPA

DENOMINAZIONE

INDAPAMIDE PENSA 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad zione diuretica minore, escluse le tiazidi sulfonamidi, non associate.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: indapamide mg 2,5. Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, saccarosio, talco, gomma arabica, magnesio carbonato, magnesio stearato, titanio diossido, rosa eritrosina (E 127).

INDICAZIONI

Indapamide Pensa e' indicato negli adulti. Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'indapamide e' controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave e anuria; Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica. Ipokaliemia. Accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma. Sindrome di Conn.

POSOLOGIA

La dose raccomandata e' una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino. A dosi piu' elevate potrebbe verificarsi un aumento degli effetti indesiderati, non accompagnatoda una maggiore efficacia. Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3e 4.4): i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. La posologia deve essere modificata in base alla funzionalita' renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): indapamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovra' essere effettuata una riduzione del dosaggio. Il trattamento con indapamide e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Anziani (vedere paragrafo 4.4): nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'eta', al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con INDAPAMIDE PENSA quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Popolazione pediatrica: INDAPAMIDEPENSA non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: in caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidici e affini possono causare un'encefalopatia epatica,in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Fotosensibilita': casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si manifestano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendessenecessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda diproteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi includono l'insorgenza acuta di una diminuzione acuta della vista o dolore oculare e si verificano tipicamente nelle ore o settimanesuccessive al trattamento. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a una perdita di visione permanente. Il trattamentoprimario e' quello di interrompere il piu' presto possibile l'idroclorotiazide. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione i trattamenti medici o chirurgici necessari se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia della sulfonamide o penicillina. Gravidanza: a scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Precauzioni d'impiego. Equilibrio idroelettrolitico. Natriemia: deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica puo' provocare un'iponatriemia con conseguenze talvolta gravi. Poiche' la diminuzione della natremia puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa ancora piu' frequentementenei pazienti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e4.9). Kaliemia: la deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio diinsorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite,con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo piu' frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. Calcemia: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalita' paratiroidea. Glicemia: il controllo della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Uricemia: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Funzionalita' renale e diuretici: i diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza della funzionalita' renale e' senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di LAPP-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Atleti: gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio dellitio plasmatico e un adattamento della posologia. Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Medicinali che causano "torsione di punta": antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l'ipokaliemia e' un fattore di rischio). Controllare l'Ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico (>= 3g/die). Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia e in corsodi trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori): esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale). Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico puo' aver causato una deplezione di sodio, e' necessario: o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante; o somministraredosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato. In tutti i casi, controllare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti: aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Cio' deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Digitalici: l'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitalici. Controllare la kaliemia e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni: Allopurinolo: il trattamento concomitante con indapamide puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Associazioni da prendere in considerazione: diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemiao iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete). La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilita' di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Sali di calcio: rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica. Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti. I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesideratiraggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza; non noto: sincope. Patologie dell'occhio. Non noto: miopia, visione offuscata, compromissione visiva; effusione coroidale (frequenza non nota). Patologie psichiatriche. Non noto: confusione mentale. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia; non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5); Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione; non noto: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epato-biliari. Molto raro: anomalie della funzionalita' epatica; non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilita' di insorgenza di un'encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche. Comune: eruzioni maculo papulose; non comune: porpora; molto raro: edema angioneuroticoe/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson; non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash, sono stati riportati casi di reazioni difotosensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari; non noto: cadute. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale; non noto: insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Non noto:elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essereattentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete. Lieve aumentodell'azoto ureico. Livelli elevati degli enzimi epatici. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) e' stata osservata nel 25% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l. Molto raro: ipercalcemia; non noto: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4). Iponatremia con ipovolemia responsabiledella disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare a un'alcalosi metabolica secondariacompensatoria: l'incidenza e l'entita' di questo effetto sono lievi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza sono disponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche'il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza. Allattamento: non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. L'indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati, durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L'indapamide non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'.