IMODIUM 6 COMPRESSE OROSOLUBILE 2MG Produttore: JOHNSON & JOHNSON SPA

DENOMINAZIONE

IMODIUM 2 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipropulsivi.

PRINCIPI ATTIVI

Loperamide cloridrato 2 mg.

ECCIPIENTI

Capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia e' costituita da: eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero(E 172), titanio biossido e gelatina q.b. ad una capsula. Compresse effervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, glucosio anidro, sorbitolo, macrogol 6000, saccarinasodica, aroma di limone in polvere. Compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. Capsule molli. Contenuto della capsula: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo99%, propilenglicole, FD&C blue n. 1.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle diarree acute.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Da non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento. La loperamide HCl non deve essere impiegata come terapia d'attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta. Pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro ne' deve essere somministrato in pazienti con enterocolitibatteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter.In generale, l'uso della loperamide HCl e' controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.

POSOLOGIA

Capsule rigide: la dose iniziale e' di 2 capsule (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula (2 mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un po' di liquido. Compresse effervescenti: la dose iniziale e' di 2 compresse effervescenti (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa effervescente (2 mg) per i bambini da assumere sciolte in un bicchiere di abbondante acqua. Compresse orosolubili: la dose iniziale e' di 2 compresse orosolubili (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa orosolubile(2 mg) per i bambini da lasciare sciogliere per qualche secondo sullalingua. Capsule molli: la dose iniziale e' di 2 capsule molli (4 mg) per gli adulti e di 1 capsula molle (2 mg) per i bambini da prendere per bocca da assumere con un po' di liquido In seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 1 compressa orosolubile (2 mg) o una capsula molle (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Per gli adulti la dose massima giornaliera e' di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Non usare per piu' di 2 giorni. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl e' generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senzarisultati apprezzabili, interrompere il trattamento. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno piu' movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli anziani non e' necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con disfunzione renale non e' necessario un aggiustamento delladose. La loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Capsule molli: non conservare al di sopra di 25 gradi C. Conservare il blister nel contenitore originario per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl e' soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, e' opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Nei pazienti con diarrea puo' verificarsi una deplezione di liquidi ed elettroliti. In tali casi puo' essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Per questo motivo, le compresse effervescenti contengono gli elementi per reintegrare tali perdite. Ogni compressa effervescente fornisce 500 mg di glucosio ed il seguente apporto di elettroliti: sodio 260 mg (11,3 meq), potassio 80 mg (2,0 meq), cloruro 234 mg (6,6 meq). Ogni compressa effervescente contiene 0,5 g di glucosio. E' opportuno sospendere il trattamento con la loperamide HCl se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia. La loperamide e' soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto puo' portare a un relativo sovradosaggio con tossicita' a carico del SNC. I pazienti affettida AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono sospenderela terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di costipazione con un aumentato rischio di megacolon tossico. Le capsule rigide contengono lattosio. Le compresse effervescenti contengono sorbitolo e glucosio.

INTERAZIONI

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide sia un substrato della P-glicoproteina. La co-somministrazione di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina e ritonavir ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La co-somministrazione della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil ha mostrato un aumento dei livelli plasmaticidella loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori. La co-somministrazione di loperamide (in singola dose di 16 mg) e il ketoconazolo, e la P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilita' gastrointestinale. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Il trattamento concomitante con sostanze con proprieta'farmacologiche simili puo' potenziare l'effetto della loperamide e lesostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l'effetto. Interazioni sono possibili con i farmaci aventi proprieta' farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale, in quanto gli effetti del farmaco potrebbero esserne potenziati.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Diarrea acuta. Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/100 a < 1/10: cefalea; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dolore nellaparte superiore dell'addome, vomito; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: distensione addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. >>Diarrea cronica. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dispepsia. >>Diarrea acuta + cronica e esperienza post- marketing. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita', reazione anafilattica (compreso shock anafilattico), reazione anafilattoide. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza; raro: perdita di coscienza, stupore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione. Patologie dell'occhio. Raro: miosi. Patologiegastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dolore nella parte superiore dell'addome, vomito, dispepsia; raro: ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia, distensione addominale. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: eruzione bollosa (compreso sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: affaticamento. La sicurezza di loperamide HCl e' stata valutata in 607 pazienti di eta' compresa tra 10 giorni e 13 anni per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR e' risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' sconsigliata la somministrazione del farmaco durante la gravidanza.