IMMUNORHO IM 1FL300MCG+1F 2ML Produttore: KEDRION SPA

DENOMINAZIONE

IMMUNORHO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, immunoglobuline specifiche: immunoglobulina anti-D (Rh).

PRINCIPI ATTIVI

Immunoglobulina umana anti-D. Ogni flaconcino da 2 ml contiene rispettivamente 1000* UI o 1500 UI di immunoglobulina umana anti-D a secondadella presentazione. Ciascuna siringa pre-riempita da 2 ml contiene 1500 UI di immunoglobulina umana anti-D. 1 ml di soluzione iniettabile dopo ricostituzione del liofilizzato con la fiala solvente e 1 ml di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita contengono. Questo farmaco da 300 microgrammi (1500 ui); flaconcino; proteine umane: 25 - 180 g/l; di cui igg non inferiori al: 90%; anticorpi contro l'antigene d non inferiori a: 750 ui. Questo farmaco da 200 microgrammi (1000 ui); flaconcino: proteine umane: 25 - 180 g/l; di cui igg non inferiori al: 90%; anticorpi contro l'antigene d non inferiori a: 500 ui. Questo farmaco da 300 microgrammi (1500 ui); siringa pre-riempita: proteine umane: 25 - 180 g/l; di cui igg non inferiori al: 90%; anticorpi contro l'antigene d non inferiori a: 750 ui. L'attivita' e' determinata usando il metodo della Farmacopea Europea. L'equivalenza in Unita' Internazionali della Preparazione Internazionale di Riferimento e' definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanita'. Distribuzione delle sottoclassidi IgG (valori approssimativi): IgG 1 66,0%; IgG 2 30,0%; IgG 3 2,5%;IgG 4 1,5%. Massimo contenuto di IgA: 300 microgrammi/ml. Prodotto daplasma di donatori umani.

ECCIPIENTI

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Flaconcino polvere: glicina, sodio cloruro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita: glicina, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Profilassi della immunizzazione anti-Rh(D) in donne in eta' fertile Rh(D) negative. Profilassi pre-parto: profilassi pre-parto programmata;profilassi pre-parto a seguito di complicazioni della gravidanza tra cui: Aborto/minaccia di aborto, gravidanza ectopica o mola idatiforme,morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentale (TPH) conseguente ad un'emorragia pre-parto (APH), amniocentesi, biopsia dei villi coriali, procedure ostetriche di manipolazione come ad esempio la versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma contusivo addominale o interventi terapeutici sul feto. Profilassi post-parto: Parto di un bambino Rh(D) positivo (D, D^debole, D^parziale). Trattamento di donne in eta' fertile Rh(D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti globuli rossi, ad es. concentrati piastrinici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, specialmente in pazienti con anticorpi anti IgA.

POSOLOGIA

Posologia: la dose di immunoglobulina anti-D deve essere stabilita inbase al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e al fatto che 0,5 ml di concentrati eritrocitari Rh(D) positivi o 1 ml di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobulina anti-D. Si deve anche tenere conto del dosaggioe dello schema posologico per le immunoglobuline umane anti-D per usointramuscolare raccomandati in altre linee guida ufficiali o di StatiMembri. Prevenzione della immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D)-negative: profilassi pre-parto. Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 50 a 330 microgrammi o da 250 a 1650 UI. Profilassi pre-parto programmata: Una singola dose tra la 28. e la 30. settimana di gravidanza o due dosi nelle settimane 28 e 34. Profilassi pre-parto conseguente a complicanze in gravidanza: Una singoladose deve essere somministrata nel piu' breve tempo possibile e comunque entro 72 ore e, se necessario, deve essere ripetuta ad intervalli di 6-12 settimane per l'intera durata della gravidanza. Profilassi post-parto. Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 100 a 300 microgrammi o da 500 a 1500 UI. Se viene somministrata la dose piu' bassa (100 microgrammi o 500 UI), deve essere eseguito un test per stabilire l'entita' dell'emorragia feto-materna. Nell'utilizzo post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre prima possibile, entro 72 ore dal parto di un neonato Rh positivo (D, D^debole , D^parziale). Se sono trascorse piu' di 72 ore dal parto, il prodotto deve essere comunque somministrato appena possibile.La dose post-parto deve essere comunque somministrata anche quando e'stata effettuata la profilassi pre-parto, anche se e' ancora presentenel siero materno un'attivita' residua della profilassi pre-parto. Sesi sospetta un'emorragia materno-fetale massiva [> 4 ml (0,7-0,8% delle donne)], ad esempio in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, deve essere determinata la sua entita' con il metodo appropriato, ad esempio il test di eluizione acida di Kleihauer-Betke per la determinazione del livello di HbF fetale (emoglobina fetale)o la citometria a flusso che identifica selettivamente le cellule Rh(D) positive. Ulteriori dosi di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate di conseguenza (10 microgrammi o 50 UI ogni 0,5 ml di eritrociti fetali). Trasfusioni incompatibili di globuli rossi: La dose raccomandata e' di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D ogni 2 ml di sangue Rh(D)-positivo trasfuso oppure ogni 1 ml di concentrato eritrocitario. Si raccomanda la consulenza di uno specialista in medicina trasfusionale per valutare l'applicabilita' di una procedura discambio di eritrociti per ridurre il carico di globuli rossi D-positivi in circolazione e per definire la dose di immunoglobulina anti-D necessaria a sopprimere l'immunizzazione. I test di follow-up per i globuli rossi D-positivi devono essere effettuati ogni 48 ore e deve essere somministrata ulteriore immunoglobulina anti-D fino alla totale scomparsa dei globuli rossi Rh(D) positivi dal circolo sanguigno. In ogni caso, a causa di un possibile rischio di emolisi, si suggerisce di nonsuperare una dose massima di 3000 microgrammi (15000 UI). E' raccomandato l'uso di un prodotto endovenoso alternativo, in quanto consente di raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. In assenza di un prodotto per uso endovenoso, una dose molto elevata deve essere somministrata per via intramuscolare per un periodo di diversi giorni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini non sono state ancora stabilite. Il dosaggio appropriato deve essere calcolato con la consulenza di uno specialista in medicina trasfusionale. Modo di somministrazione: uso intramuscolare. Se e' necessario un volume elevato (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda la somministrazione del medicinale in dosi suddivise in siti differenti. Se la somministrazione intramuscolare e' controindicata (disturbi della coagulazione), deve essere utilizzato un medicinale alternativo per via endovenosa. Pazienti in sovrappeso: in caso dipazienti sovrappeso/obesi deve essere considerato l'impiego di un prodotto anti-D endovenoso.

CONSERVAZIONE

Polvere e solvente per soluzione iniettabile Conservare a temperaturainferiore a 25 gradi C. Non congelare. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Soluzione iniettabile: conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Conservare nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Accertarsi che questo farmaco non sia somministrato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock. Nel caso di impiego post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non deve essere somministrato al neonato. Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Ipersensibilita': vere reazioni da ipersensibilita' sono rare, ma possono verificarsi risposte di tipo allergico all'immunoglobulina umana anti-D. Questofarmaco contiene piccole quantita' di IgA. Sebbene l'immunoglobulina anti-D sia stata impiegata con successo in soggetti selezionati con deficit di IgA, gli individui con deficit di IgA possono sviluppare anticorpi anti-IgA e andare incontro a reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di plasmaderivati che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con questo medicinale contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline umane anti-D possono indurre una riduzione della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock. Reazioni emolitiche: pazientiche ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D a causa di trasfusioni incompatibili, devono essere monitorati clinicamente e attraverso parametri biologici per il rischio di una reazione emolitica. Tromboembolismo: eventi tromboembolici arteriosi e venosi come infartomiocardico, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sonostati associati all'uso di immunoglobuline. Sebbene per i pazienti trattati con questo farmaco non siano stati osservati eventi tromboembolici, questi pazienti devono essere sufficientemente idratati prima dell'uso di immunoglobuline. Si raccomanda cautela in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici (come ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattie vascolari o episodi trombotici, pazienti con disordini trombofilici ereditari o acquisiti, pazienti immobilizzati per un periodo prolungato, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con malattie che aumentano la viscosita' del sangue), specialmente nei casi in cui vengano prescritte dosi elevate di questo farmaco. I pazienti devono essere informati sui primi sintomi di eventi tromboembolici quali dispnea, dolore e gonfiore agli arti, deficit neurologici focali e dolore toracico e si deve raccomandare di contattare immediatamente il proprio medico all'insorgenza dei sintomi stessi. Interferenze con i test sierologici: dopo l'iniezione di immunoglobuline,l'aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare risultati falsamente positivi neitest sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B o D, puo' interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi verso i globuli rossi, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs), in particolare in neonati Rh(D) positivi le cui madri abbiano ricevuto la profilassi pre-parto. Pazienti in sovrappeso/obesi: in pazienti sovrappeso/obesi, a causa dellapossibile mancanza di efficacia nel caso di somministrazione intramuscolare, si raccomanda l'impiego di un prodotto anti-D per via endovenosa. Informazioni sulla sicurezza relativamente ad agenti trasmissibili: misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di fasidi produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus dell'epatite A (HAV) senza involucro lipidico. Le misure adottate hanno un valore limitato contro ivirus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C'e' una esperienza clinica rassicurante in merito all'assenza di trasmissione dell'epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume cheil contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra questo medicinale ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto. Avvertenze relative agli eccipienti: questo medicinale contiene fino ad un massimo di 7,8 mg di sodio per il flaconcino o la siringa pre-riempita da 2 ml, equivalente al 0,38% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a2 g di sodio per un adulto. Popolazione pediatrica: non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.

INTERAZIONI

Vaccini composti da virus vivi attenuati: l'immunizzazione attiva convaccini a virus vivi attenuati (come per esempio il morbillo, la parotite o la rosolia) deve essere rimandata di 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoglobuline anti-D poiche' l'efficacia del vaccino ottenuto da virus vivi puo' risultare compromessa. Nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline anti-D sia necessaria entro 2-4 settimane da una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi, l'efficacia di tale vaccinazione puo' essere compromessa. Popolazione pediatrica: sebbene non siano stati condotti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: occasionalmente si possono manifestare reazioni avverse come: brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, calo della pressione del sangue e dolore lombare di moderata intensita'. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare un improvviso calo della pressione del sangue, ed in casi isolati, shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Reazioni locali nel sito di infusione: tumefazione, dolore, arrossamento, indurimento, calore localizzato, sensazione di prurito, lividi ed eruzione cutanea. Elenco delle reazioni avverse: il riassunto seguente e' stato stilato in base alla classificazione per sistemi e organi(SOC e Termini Preferiti) del dizionario MedDRA e riporta gli effettiindesiderati correlati all'uso intramuscolare del principio attivo immunoglobulina umana anti-D. Non sono disponibili dati sulla frequenza degli effetti indesiderati derivati da studi clinici. Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro(>=1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazione della cute, eritema, sensazione di prurito, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre, malessere, brividi. Nella sede di iniezione: tumefazione, dolore, eritema, indurimento, calore, prurito, eruzione cutanea, sensazione di prurito. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: questo medicinale e' destinato all'uso in gravidanza. Allattamento: questo medicinale puo' essere usato durante l'allattamento.Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla fertilita' con questo farmaco. L'esperienza clinica con le immunoglobuline umane anti-D suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilita'.