IMMUNINE STIM PLUS INF FL600UI Produttore: BAXTER SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

VITAMINA K ED ALTRI EMOSTATICI.

INDICAZIONI

Terapia e profilassi delle emorragie causate da deficit congenito o acquisito di fattore IX della coagulazione (emofilia B, emofilia B con inibitore verso il fattore IX, deficit acquisito di fattore IX dovuto ad insorgenza spontanea di un inibitore verso il fattore IX).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Coagulopatia da consumo (DIC) e/o iperfibrinolisi. Subito dopo aver bloccato tali processi con le opportune misure terapeutiche, deve essere somministrato soltanto nel caso di emorragie potenzialmente letali. La sicurezza dei concentrati di fattore IX della coagulazione di origine umana da impiegare nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita nell'ambito di studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti su animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente alla produzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, ed al decorso della gravidanza e dello sviluppo prenatale e postnatale. Pertanto, durante tali periodi il preparato deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.

POSOLOGIA

Emofilia B. Per ottenere i livelli plasmatici di fattore IX sottoindicati si deve tener presente che 1 U.I. di IMMUNINE STIM plus/Kg di peso corporeo determina un aumento del livello plasmatico di fattore IX di circa lo 0,8%. Considerando l'attivita' iniziale di fattore IX determinata nel plasma del paziente, la dose necessaria puo' essere calcolata applicando la seguente formula: dose (in U.I. di F.IX) = peso corporeo (in Kg) X aumento desiderato di F.IX (in %) X 1,2. Per il monitoraggio della terapia ed il calcolo di adeguate dosi di mantenimento sono necessarie regolari determinazioni del livello plasmatico di fattoreIX. Manifestazioni emorragiche ed interventi chirurgici. Nella seguente tabella sono riportati i livelli plasmatici di fattore IX e la durata media della terapia di mantenimento necessaria per ottenere l'emostasi e per la profilassi delle emorragie in caso di interventi chirurgici: Tipo di emorragia o di intervento: Minore, ad es. emorragie intrarticolari; Livello plasmatico di FIX terapeuticamente necessario (in %del valore normale): 30%; Periodo durante il quale e' necessario mantenere il livello terapeutico di FIX: 1 g. in mancanza di un miglioramento clinico anche per un periodo piu' lungo. Tipo di emorragia o di intervento: Maggiore, ad es. emorragie muscolari emorragie del cavo orale, traumi cranici lievi, estrazioni dentarie, interventi a basso rischio di emorragie; Livello plasmatico di FIX terapeuticamente necessario(in % del valore normale): 30 - 50%; Periodo durante il quale e' necessario mantenere il livello terapeutico di FIX: 3-4 gg. fino ad assorbimento della emorragia tissutale o fino a completa guarigione della ferita. Tipo di emorragia o di intervento: Potenzialmente letale ad es. Emorragie gastrointestinali, endocraniche, intraaddominali o intratoraciche, fratture, estesi interventi chirurgici o interventi ad alto rischio di emorragie 50 - 75% per 7 gg. successivamente terapia fino ad assorbimento della emorragia tissutale o fino a completa guarigione della ferita, in ogni caso per almeno altri 7 gg. Deve essere in genere somministrato ad intervalli di 24 ore, in base all'emivita del fattore IX. Nel caso di interventi chirurgici la prima dose dovrebbe essere somministrata un'ora prima di iniziare l'intervento. In caso di interventi chirurgici maggiori, nei primi giorni post-operatori le somministrazioni devono essere effettuate ad intervalli di 12 ore. Trattamento permanente. Per il trattamento permanente delle forme gravi di emofilia B e' risultata efficace la somministrazione di 20-30 U.I./Kg di peso corporeo due volte la settimana. Si raccomanda tuttavia di adeguare la posologia alle esigenze del singolo paziente. Emofilia con inibitore verso il fattore IX. La dose necessaria dipende dal titolo di inibitoredel paziente e deve essere calcolata in base ai risultati dei tests coagulativi. In genere il trattamento sostitutivo con fattore IX ha possibilita' di successo solo nei pazienti "low responders" aventi un titolo di inibitore inferiore a 10 Unita' Bethesda. Il preparato deve essere iniettato lentamente per via endovenosa. La velocita' di somministrazione non deve superare 2 ml/min.

INTERAZIONI

Non si conoscono finora interazioni farmacologiche con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Come per ogni terapia con derivati plasmatici non si puo' escludere la comparsa di reazioni da ipersensibilita' (ipertermia, orticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione, shock). In conformita' alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorita'Sanitaria, questo preparato e' stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente piu' sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissionedi virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV. Nel corso del trattamento con concentrati di fattore IX e' possibile, in rari casi, la comparsa in circolo di inibitori cheneutralizzano il fattore IX somministrato. Come si e' potuto dimostrare nel corso di studi preclinci, si e' potuto ridurre notevolmente, in confronto con i tradizionali preparati di complesso protrombinico, il rischio di complicanze tromboemboliche. Tuttavia esso non puo' essere completamente escluso, soprattutto nei pazienti a rischio di trombosi e/o in caso di alte dosi. Viene prodotto a partire da un pool di plasma umano. Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non e' possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. Per ridurre al minimo il rischio di infezioni, alla selezione dei donatori sono associate le seguenti misure: utilizzazione esclusiva di unita' di plasma controllate per i valori normali delle ALT e risultate negative per l'antigene HBs, per gli anticorpi anti HIV-1, anti HIV-2 ed anti-HCV*; fasi produttive atte a rimuovere ed inattivare gli agenti infettivi, comprendenti ancheun trattamento specifico con calore umido. Nel corso di studi clinicifinalizzati alla valutazione della sicurezza virale condotti su pazienti vergini, monitorati secondo i criteri ICTH, per i preparati sottoposti allo stesso trattamento con calore umido non e' risultato alcun caso di trasmissione di virus dell'epatite di tipo B, NANB o C. Inoltrein tali studi non e' stato evidenziato alcun caso di trasmissione delvirus HIV.